Comparação de eficiência de tempo de duas técnicas de injeção intravítrea (TIVI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, de centro único (RCT) comparando a eficiência e a segurança de um IIG de uso único com uma técnica tradicional usando um espéculo de lâmina dupla entre pacientes submetidos a IVI para várias indicações.
Os investigadores incluirão olhos de pacientes adultos programados para serem submetidos a IVI unilateral para degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD), vasculopatia coróide polipoidal (PCV), edema macular diabético (DME), oclusão da veia retiniana (RVO), membrana neovascular coróide de patológica miopia (PM) e uveíte. Os investigadores excluirão olhos com histórico de infecção extraocular ou intraocular dentro de 3 meses da data programada de IVI, adelgaçamento escleral, histórico de cirurgia prévia de glaucoma, histórico de vitrectomia pars plana, hipersensibilidade ao medicamento IVI, propracaína ou iodopovidona e incapacidade entender o termo de consentimento informado.
Os olhos serão distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1 em dois braços de injeção: guia de injeção intravítrea (IIG) e espéculo de lâmina dupla (DBS). No momento da injeção, um gerador de números aleatórios será usado para gerar um número ímpar ou par para cada olho. Os olhos ímpares serão atribuídos ao IIG e os olhos pares serão atribuídos ao DBS. Para injeção bilateral no mesmo dia, assim que o primeiro olho for randomizado para uma técnica, o segundo olho será automaticamente atribuído à outra técnica. O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. Todos os pacientes fornecerão consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MM
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Makati City, MM, Filipinas, 1209
- Peregrine Eye and Laser Instittute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
* Olhos de pacientes adultos que necessitam de medicamentos injetados por via intravítrea para indicações não infecciosas
Critério de exclusão:
- História de infecção extraocular ou intraocular dentro de 3 meses da data programada de IVI
- adelgaçamento escleral
- História de cirurgia prévia de glaucoma
- História da vitrectomia pars plana
- Hipersensibilidade ao fármaco IVI, proparacaína ou iodopovidona
- Incapacidade de entender o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Guia de injeção intravítrea
Paquímetro de superfície ocular combinado de uso único para determinar o ponto de injeção intravítrea e guia de injeção de profundidade definida para limitar a entrada da agulha de injeção no olho
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Um dispositivo multifuncional de uso único será usado para afastar uma pálpebra para expor o local da injeção, indicar o ponto de injeção a cerca de 4 milímetros do limbo cirúrgico e direcionar a agulha perpendicularmente à superfície ocular, limitando a incursão da agulha intraocular
Outros nomes:
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Outro: Especulo palpebral de lâmina dupla
Especulo palpebral de lâmina dupla para abrir as pálpebras seguido de paquímetro cirúrgico Castroviejo para medir o ponto de injeção a 3,5 mm do limbo
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Um espéculo de pálpebra de lâmina dupla convencional será usado para afastar as pálpebras.
Um paquímetro cirúrgico Castroviejo será usado para marcar o local da injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento de injeção intravítrea
Prazo: No momento do procedimento de injeção
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Duração em segundos desde a aplicação até a remoção do espéculo de lâmina única ou lâmina dupla
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No momento do procedimento de injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Imediatamente e até 1 mês após o procedimento de injeção intravítrea
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Frequência de eventos adversos e eventos adversos graves após injeção intravítrea
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Imediatamente e até 1 mês após o procedimento de injeção intravítrea
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Preferência do paciente pela técnica IVI
Prazo: Imediatamente após a injeção usando espéculo de lâmina única
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Pesquisa com o paciente sobre qual técnica é mais confortável e preferida entre os pacientes com experiência anterior de injeção usando o espéculo de lâmina dupla
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Imediatamente após a injeção usando espéculo de lâmina única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Doenças uveais
- Trombose venosa
- Trombose
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Edema
Outros números de identificação do estudo
- 20200102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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