Kahden intravitreal-injektiotekniikan aikatehokkuuden vertailu (TIVI)
Kahden lasiaisensisäisen injektiotekniikan aikatehokkuuden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrataan kertakäyttöisen IIG:n tehokkuutta ja turvallisuutta perinteiseen tekniikkaan, jossa käytetään kaksiteräistä tähystystä potilailla, joille tehdään IVI eri indikaatioissa.
Tutkijat kattavat aikuisten potilaiden silmät, joille on määrä tehdä yksipuolinen IVI neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD), polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (PCV), diabeettisen makulaedeeman (DME), verkkokalvon laskimotukoksen (RVO), suonikalvon uudissuonikalvon patologisesta syystä. likinäköisyys (PM) ja uveiitti. Tutkijat sulkevat pois silmät, joilla on ollut silmänulkoinen tai intraokulaarinen infektio 3 kuukauden sisällä suunnitellusta IVI-päivästä, kovakalvon oheneminen, aikaisempi glaukoomaleikkaus, pars plana vitrectomia, yliherkkyys IVI-lääkkeelle, proprakaiini tai povidonijodi ja kyvyttömyys ymmärtääksesi tietoisen suostumuslomakkeen.
Silmät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen injektiovarteen: lasiaisensisäinen injektioohjain (IIG) ja kaksiteräinen tähystin (DBS). Injektion aikana satunnaislukugeneraattoria käytetään generoimaan pariton tai parillinen luku jokaiselle silmälle. Parittomat silmät osoitetaan IIG:lle ja parilliset silmät DBS:lle. Saman päivän kahdenvälisessä injektiossa, kun ensimmäinen silmä on satunnaistettu yhteen tekniikkaan, toinen silmä määrätään automaattisesti toiseen tekniikkaan. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MM
-
Makati City, MM, Filippiinit, 1209
- Peregrine Eye and Laser Instittute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Aikuisten potilaiden silmät, jotka tarvitsevat lasiaisensisäisesti injektoituja lääkkeitä ei-tarttuviin indikaatioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmänulkoinen tai intraokulaarinen infektio 3 kuukauden sisällä suunnitellusta IVI-päivästä
- Scleral oheneminen
- Aiemman glaukoomaleikkauksen historia
- Pars plana vitrektomian historia
- Yliherkkyys IVI-lääkkeelle, proparakaiinille tai povidonijodille
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intravitreaalinen injektioopas
Kertakäyttöinen yhdistelmä silmän pinnan paksuus lasiaisensisäisen injektion pisteen määrittämiseen ja asetettu syvyysinjektioopas rajoittamaan injektioneulan pääsyä silmään
|
Kertakäyttöistä monitoimilaitetta käytetään silmäluomen työntämiseen pois pistoskohdan paljastamiseksi, pistoskohdan osoittamiseksi noin 4 millimetrin päässä kirurgisesta limbuksesta ja neulan suuntaamisesta kohtisuoraan silmän pintaan nähden ja samalla rajoittaa silmänsisäistä neulan tunkeutumista.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kaksiteräinen silmäluomen tähystin
Kaksiteräinen silmäluomen tähystin avaa silmäluomet, jota seuraa Castroviejo-kirurginen paksuus injektiopisteen mittaamiseksi 3,5 mm:n päässä limbuksesta
|
Silmäluomien työntämiseen käytetään tavanomaista kaksiteräistä silmäluomen tähystystä.
Injektiokohdan merkitsemiseen käytetään Castroviejon leikkaussataa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasisensisäisen injektiotoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Injektiotoimenpiteen aikana
|
Kesto sekunneissa levityksestä yksiteräisen tai kaksiteräisen tähystimen poistamiseen
|
Injektiotoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi ja enintään 1 kuukausi lasiaisensisäisen injektiotoimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys lasiaisensisäisen injektion jälkeen
|
Välittömästi ja enintään 1 kuukausi lasiaisensisäisen injektiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Potilas suosii IVI-tekniikkaa
Aikaikkuna: Välittömästi ruiskutuksen jälkeen käyttämällä yksiteräistä tähystystä
|
Potilastutkimus siitä, mikä tekniikka on mukavampi ja suositeltavampi potilaille, joilla on aiempaa injektiokokemusta käyttämällä kaksoisteräistä tähystystä
|
Välittömästi ruiskutuksen jälkeen käyttämällä yksiteräistä tähystystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Uvealin sairaudet
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Turvotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio