Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidseffektivitetssammenligning af to IntraVitreal injektionsteknikker (TIVI)

25. april 2021 opdateret af: Harvey Siy Uy, Peregrine Eye and Laser Institute

Tidseffektivitetssammenligning af to intravitreale injektionsteknikker

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, klinisk forsøg (RCT), der sammenligner tidseffektiviteten og sikkerheden af ​​en intravitreal injektion (IVI) til engangsbrug versus en traditionel teknik, der bruger et dobbeltbladsspekulum blandt patienter, der gennemgår IVI til forskellige indikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, klinisk forsøg (RCT), der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en engangs-IIG med en traditionel teknik, der bruger et dobbeltbladsspekulum blandt patienter, der gennemgår IVI til forskellige indikationer.

Efterforskerne vil omfatte øjne fra voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå unilateral IVI for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), polypoid choroidal vaskulopati (PCV), diabetisk makulaødem (DME), retinal veneokklusion (RVO), choroidal neovaskulær membran fra patologisk nærsynethed (PM) og uveitis. Efterforskerne vil udelukke øjne med en historie med ekstraokulær eller intraokulær infektion inden for 3 måneder efter den planlagte IVI-dato, skleral udtynding, historie med tidligere glaukomoperationer, historie med pars plana vitrektomi, overfølsomhed over for IVI-lægemidlet, propracain eller povidonjod og manglende evne. at forstå formularen til informeret samtykke.

Øjnene vil blive tilfældigt fordelt på 1:1 måde i to injektionsarme: intravitreal injektionsguide (IIG) og dual blade speculum (DBS). På tidspunktet for injektionen vil en tilfældig talgenerator blive brugt til at generere et ulige eller lige tal for hvert øje. Ulige øjne vil blive tildelt IIG og lige øjne vil blive tildelt DBS. For samme dag bilateral injektion, når det første øje er randomiseret til én teknik, vil det andet øje automatisk blive tildelt den anden teknik. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle patienter vil give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • MM
      • Makati City, MM, Filippinerne, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Instittute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* Øjne hos voksne patienter, der har behov for intravitrealt injiceret medicin til ikke-infektiøse indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ekstraokulær eller intraokulær infektion inden for 3 måneder efter den planlagte IVI-dato
  • Skleral udtynding
  • Historie om tidligere glaukomoperationer
  • Historien om pars plana vitrektomi
  • Overfølsomhed over for IVI-lægemidlet, proparacain eller povidonjod
  • Manglende evne til at forstå den informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intravitreal injektionsvejledning
Engangsbrug, kombineret okulær overflademåler til at bestemme punkt for intravitreal injektion og sæt dybdeinjektionsguide for at begrænse indtrængning af injektionsnålen i øjet
Enhed: Intravitreal injektionsvejledning (Malosa)
En multifunktionsenhed til engangsbrug vil blive brugt til at skubbe et øjenlåg væk for at blotlægge injektionsstedet, angive injektionspunktet omkring 4 millimeter fra kirurgisk limbus og dirigere nålen vinkelret på den okulære overflade, mens den begrænser intraokulær nålens indtrængning
Andre navne:
  • Malosa intravitreal injektionsvejledning
Andet: Dobbeltbladet øjenlågsspekulum
Dobbeltbladede øjenlågsspekulum til at åbne øjenlåg efterfulgt af Castroviejo kirurgisk skydelære til at måle injektionspunktet 3,5 mm fra limbus
Enhed: Dobbeltblads øjenlågsspekulum
Et konventionelt dobbeltbladet øjenlågsspekulum vil blive brugt til at skubbe øjenlågene væk. En Castroviejo kirurgisk skydelære vil blive brugt til at markere injektionsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intravitreal injektionsprocedure
Tidsramme: På tidspunktet for injektionsproceduren
Varighed i sekunder fra påføring til fjernelse af enkelt- eller dobbeltblads-spekulum
På tidspunktet for injektionsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart og op til 1 måned efter den intravitreale injektionsprocedure
Hyppighed af bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter intravitreal injektion
Umiddelbart og op til 1 måned efter den intravitreale injektionsprocedure
Patientpræference for IVI-teknik
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion ved brug af enkeltbladsspekulum
Patientundersøgelse om, hvilken teknik der er mere behagelig og foretrukket blandt patienter med tidligere injektionserfaring ved brug af dobbeltbladsspekulum
Umiddelbart efter injektion ved brug af enkeltbladsspekulum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peregrine Eye and Laser Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Intravitreal injektionsvejledning (Malosa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner