手術不能な肺病変の再照射のための SBRT 線量増加 (STRILL)
手術不能な肺病変の再照射のための体幹部定位放射線治療（SBRT）の線量増加を評価する第I相試験
調査の概要
詳細な説明
根治線量放射線療法 (RT) は、初期段階の原発性非小細胞肺がん (NSCLC) および他の原発腫瘍からの二次病変の両方で、特に少数転移患者の設定で、胸部悪性腫瘍で頻繁に使用されます。 遠隔転移の発生は、根治的 RT による治療後の失敗の主なパターンですが、50% 等線量領域に重なる腫瘍再発として定義される孤立した局所再発は依然として観察されており、平均余命の延長に伴いますます頻繁になっています。がん患者で。 孤立した放射線照射後の局所障害に対する救援の選択肢は限られており、潜在的なモダリティとして手術または放射線療法による再治療があります。
以前の胸部放射線照射後のサルベージ外科的切除は有望な結果を示していますが、放射線照射後に局所再発を経験しているほとんどの患者は外科的候補ではありません。 したがって、再照射は、多くの患者にとって唯一の実行可能な救助オプションである可能性があります。 CFRT による再治療は、局所領域の失敗に対して報告されており、一般的に予後は不良です。 最初の CFRT 後のサルベージ SBRT は、初期段階から局所進行性および転移性に至るまでの選択された少数の異種患者グループで説明されていますが、早期の最初の SBRT 後の孤立した再発に対する SBRT による再照射の役割について私たちを導くデータはほとんどありません。 -stage NSCLC。 これらの経験の不均一性と数が少ないため、この設定での安全性と有効性に関する重要な問題はまだほとんど答えられていません. 特に、2 コース目の焼灼線量 RT（BED ≥ 100 Gy）を実施する可能性は、ほとんど調査されていません。
この背景に基づいて、胸部再照射に対する SBRT の最大耐量 (MTD) を評価するための前向きフェーズ I 研究を設計しました。 用量制限毒性は、G3以上の肺炎になります。 この研究で計画された用量漸増の潜在的な利点は、許容できない毒性なしに、手術不能な局所再発患者を根本的に治療するための切除用量の送達です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Davide Franceschini, MD
- 電話番号：0039 028224 7428
- メール：davide.franceschini@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Federico Fornasier, M.Sc
- 電話番号：0039 028224 7026
- メール：federico.fornasier@gmail.com
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Davide Franceschini, MD
- 電話番号：+39 0282247428
- メール：davide.franceschini@humanitas.it
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コンタクト：
- Mauro Loi, MD
- 電話番号：+39 0282247461
- メール：mauro.loi@humanitas.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -手術不能な原発性非小細胞肺がんまたは肺転移を伴う他の転移性原発巣で、すでに根治放射線療法で治療されている;
- 末梢病変 (気管気管支樹から 2 cm 以上);
- -胸部領域内の文書化されたX線所見および/または病理学的生検によって確認された手術不能な局所再発（50％の等線量領域に重なる腫瘍再発として定義）;
- 患者は以前に、従来の分割放射線療法で 50 Gy を超える根治目的の放射線療法、または SBRT で生物学的に同等の線量で 75 Gy を超える放射線療法を受けていました。
- -再照射時に活動性遠隔転移がないか、制御された遠隔転移
除外基準:
- 中心または超中心病変;
- -インフォームドコンセントを理解して署名することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT レベル 1
開始線量レベルは、5 分割の SBRT 30 Gy です (レベル 1 または L1)。
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30 Gy の 5 分割照射から 50 Gy の 5 分割照射まで線量レベルを上げていく再定位放射線療法 (SBRT)。
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実験的：SBRT レベル 2
最初の 5 人の患者が開始線量に耐えられる場合、次の線量は SBRT 40 Gy を 5 回に分割して行う（レベル 2 または L2）
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30 Gy の 5 分割照射から 50 Gy の 5 分割照射まで線量レベルを上げていく再定位放射線療法 (SBRT)。
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実験的：SBRT レベル 3
次の 5 人の患者で 2 回目の線量が許容される場合、次の線量は 50 Gy の 5 分割の SBRT になります (レベル 3 または L3)
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30 Gy の 5 分割照射から 50 Gy の 5 分割照射まで線量レベルを上げていく再定位放射線療法 (SBRT)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD
時間枠：5年
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胸部再照射のための SBRT の最大耐量 (MTD)
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の毒性
時間枠：5年
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用量制限毒性以外の急性および晩期毒性を評価する
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5年
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全生存
時間枠：5年
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胸部再照射を受けた患者の全生存率を評価すること。
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5年
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ローカル コントロール
時間枠：5年
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胸部再照射を受ける患者の局所制御を評価すること。
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5年
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PFS
時間枠：5年
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胸部再照射を受けた患者の無増悪生存期間を評価すること。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。