- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04455438
Eskalace dávky SBRT pro opětovné ozáření neoperovatelných plicních lézí (STRILL)
Fáze I studie hodnotící stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) Eskalace dávky pro opětovné ozáření neoperovatelných plicních lézí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální dávková radioterapie (RT) se často používá u hrudních malignit, a to jak u primárního nemalobuněčného karcinomu plic v časném stadiu (NSCLC), tak u sekundárních lézí z jiných primárních nádorů, zejména u oligometastatických pacientů. Přestože vývoj vzdálených metastáz je převládajícím vzorem selhání po léčbě radikální RT, stále jsou pozorovány izolované lokální recidivy, definované jako recidiva tumoru překrývající 50% izodózní pole, a jsou stále častější spolu s prodlužováním střední délky života. u pacientů s rakovinou. Možnosti záchrany izolovaného postradiačního lokálního selhání jsou omezené, potenciálními modalitami jsou operace nebo přeléčení radioterapií.
Zatímco záchranná chirurgická resekce po předchozím ozáření hrudníku prokázala povzbudivé výsledky, většina pacientů, u kterých došlo k postradiačnímu lokálnímu relapsu, nejsou kandidáty na chirurgický zákrok. Proto může být opakované ozáření pro mnoho pacientů jedinou schůdnou možností záchrany. Opakovaná léčba CFRT byla hlášena u lokoregionálních selhání s obecně špatnými výsledky. Ačkoli záchranná SBRT po počáteční CFRT byla popsána u vybraných malých sérií heterogenních skupin pacientů od časného stadia po lokálně pokročilé a metastatické, existuje jen málo údajů, které by nás vedly k roli reiradiace pomocí SBRT pro izolované recidivy po počáteční SBRT pro časné - stádium NSCLC. Vzhledem k heterogenitě a nízkému počtu těchto zkušeností jsou důležité otázky týkající se bezpečnosti a účinnosti v tomto prostředí stále z velké části nezodpovězeny. Zejména možnost podání druhého cyklu ablativní dávkové RT (BED ≥ 100 Gy) je téměř neprozkoumaná.
Na základě tohoto pozadí jsme navrhli prospektivní studii fáze I, která měla vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) SBRT pro opakované ozáření hrudníku. Toxicitou limitující dávku bude pneumonitida ≥ G3. Potenciální výhodou eskalace dávky plánované v této studii je dodání ablativní dávky k radikální léčbě pacientů s inoperabilním lokálním relapsem bez nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Davide Franceschini, MD
- Telefonní číslo: 0039 028224 7428
- E-mail: davide.franceschini@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Federico Fornasier, M.Sc
- Telefonní číslo: 0039 028224 7026
- E-mail: federico.fornasier@gmail.com
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Davide Franceschini, MD
- Telefonní číslo: +39 0282247428
- E-mail: davide.franceschini@humanitas.it
-
Kontakt:
- Mauro Loi, MD
- Telefonní číslo: +39 0282247461
- E-mail: mauro.loi@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inoperabilní primární nemalobuněčný karcinom plic nebo jiné metastatické primární nádory s plicními metastázami, již léčeni radikální dávkou RT;
- Periferní léze (> 2 cm od trachea-bronchiálního stromu);
- Inoperabilní lokální recidiva (definovaná jako recidiva tumoru překrývající 50% izodózní pole) potvrzená dokumentovanými rentgenovými nálezy a/nebo patologickými biopsiemi v hrudní oblasti;
- Pacienti dříve dostávali kurativní záměrnou RT vyšší než 50 Gy pro konvenčně frakcionovanou RT nebo biologicky ekvivalentní dávku vyšší než 75 Gy pro SBRT;
- Žádné aktivní vzdálené metastázy nebo kontrolované vzdálené metastázy v době opětovného ozáření
Kritéria vyloučení:
- Centrální nebo ultracentrální léze (léze);
- Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT Úroveň 1
Počáteční úroveň dávky bude SBRT 30 Gy v 5 frakcích (úroveň 1 nebo L1).
|
Re-stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) se zvyšujícími se úrovněmi dávky, od 30 Gy v 5 frakcích do 50 Gy v 5 frakcích.
|
|
Experimentální: SBRT Úroveň 2
Pokud je počáteční dávka tolerována u prvních 5 pacientů, další dávka bude SBRT 40 Gy v 5 frakcích (úroveň 2 nebo L2)
|
Re-stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) se zvyšujícími se úrovněmi dávky, od 30 Gy v 5 frakcích do 50 Gy v 5 frakcích.
|
|
Experimentální: SBRT úroveň 3
Pokud je druhá dávka tolerována u dalších 5 pacientů, další dávka bude SBRT 50 Gy v 5 frakcích (úroveň 3 nebo L3)
|
Re-stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) se zvyšujícími se úrovněmi dávky, od 30 Gy v 5 frakcích do 50 Gy v 5 frakcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MTD
Časové okno: 5 let
|
maximální tolerovaná dávka (MTD) SBRT pro opakované ozáření hrudníku
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiná toxicita
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit akutní a pozdní toxicitu jinou než toxicitu limitující dávku
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit celkové přežití pacientů podstupujících reozáření hrudníku.
|
5 let
|
|
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit lokální kontrolu pacientů podstupujících reozáření hrudníku.
|
5 let
|
|
PFS
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů podstupujících opakované ozáření hrudníku.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
Klinické studie na Eskalace dávky SBRT
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuČína
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyDokončenoStereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IRakovina plicSpojené státy, Kanada
-
Universitat de les Illes BalearsZápis na pozvánkuSBRT | Rakovina prsu Rané stadium rakoviny prsu (1.–3. stadium)Španělsko
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborRakovina prsu | Kolorektální karcinom | NSCLC | Rakovina prostaty | Oligometastatické onemocněníItálie, Belgie, Holandsko, Švýcarsko
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZatím nenabírámeNovotvary | Sekundární maligní novotvar
-
Sun Yat-sen UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plic | Toxicita | Stereotaktická tělesná radioterapie | Adaptivní radioterapie | Oligometastázy plicČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...DokončenoSarkom | Metastatické onemocnění | Bony stránkySpojené státy