Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky SBRT pro opětovné ozáření neoperovatelných plicních lézí (STRILL)

14. září 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Fáze I studie hodnotící stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) Eskalace dávky pro opětovné ozáření neoperovatelných plicních lézí

Prospektivní studie fáze I k vyhodnocení maximální tolerované dávky (MTD) SBRT pro opětovné ozáření hrudníku. Toxicitou limitující dávku bude pneumonitida ≥ G3. Potenciální výhodou eskalace dávky plánované v této studii je dodání ablativní dávky k radikální léčbě pacientů s inoperabilním lokálním relapsem bez nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Detailní popis

Radikální dávková radioterapie (RT) se často používá u hrudních malignit, a to jak u primárního nemalobuněčného karcinomu plic v časném stadiu (NSCLC), tak u sekundárních lézí z jiných primárních nádorů, zejména u oligometastatických pacientů. Přestože vývoj vzdálených metastáz je převládajícím vzorem selhání po léčbě radikální RT, stále jsou pozorovány izolované lokální recidivy, definované jako recidiva tumoru překrývající 50% izodózní pole, a jsou stále častější spolu s prodlužováním střední délky života. u pacientů s rakovinou. Možnosti záchrany izolovaného postradiačního lokálního selhání jsou omezené, potenciálními modalitami jsou operace nebo přeléčení radioterapií.

Zatímco záchranná chirurgická resekce po předchozím ozáření hrudníku prokázala povzbudivé výsledky, většina pacientů, u kterých došlo k postradiačnímu lokálnímu relapsu, nejsou kandidáty na chirurgický zákrok. Proto může být opakované ozáření pro mnoho pacientů jedinou schůdnou možností záchrany. Opakovaná léčba CFRT byla hlášena u lokoregionálních selhání s obecně špatnými výsledky. Ačkoli záchranná SBRT po počáteční CFRT byla popsána u vybraných malých sérií heterogenních skupin pacientů od časného stadia po lokálně pokročilé a metastatické, existuje jen málo údajů, které by nás vedly k roli reiradiace pomocí SBRT pro izolované recidivy po počáteční SBRT pro časné - stádium NSCLC. Vzhledem k heterogenitě a nízkému počtu těchto zkušeností jsou důležité otázky týkající se bezpečnosti a účinnosti v tomto prostředí stále z velké části nezodpovězeny. Zejména možnost podání druhého cyklu ablativní dávkové RT (BED ≥ 100 Gy) je téměř neprozkoumaná.

Na základě tohoto pozadí jsme navrhli prospektivní studii fáze I, která měla vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) SBRT pro opakované ozáření hrudníku. Toxicitou limitující dávku bude pneumonitida ≥ G3. Potenciální výhodou eskalace dávky plánované v této studii je dodání ablativní dávky k radikální léčbě pacientů s inoperabilním lokálním relapsem bez nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inoperabilní primární nemalobuněčný karcinom plic nebo jiné metastatické primární nádory s plicními metastázami, již léčeni radikální dávkou RT;
  • Periferní léze (> 2 cm od trachea-bronchiálního stromu);
  • Inoperabilní lokální recidiva (definovaná jako recidiva tumoru překrývající 50% izodózní pole) potvrzená dokumentovanými rentgenovými nálezy a/nebo patologickými biopsiemi v hrudní oblasti;
  • Pacienti dříve dostávali kurativní záměrnou RT vyšší než 50 Gy pro konvenčně frakcionovanou RT nebo biologicky ekvivalentní dávku vyšší než 75 Gy pro SBRT;
  • Žádné aktivní vzdálené metastázy nebo kontrolované vzdálené metastázy v době opětovného ozáření

Kritéria vyloučení:

  • Centrální nebo ultracentrální léze (léze);
  • Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT Úroveň 1
Počáteční úroveň dávky bude SBRT 30 Gy v 5 frakcích (úroveň 1 nebo L1).
Re-stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) se zvyšujícími se úrovněmi dávky, od 30 Gy v 5 frakcích do 50 Gy v 5 frakcích.
Experimentální: SBRT Úroveň 2
Pokud je počáteční dávka tolerována u prvních 5 pacientů, další dávka bude SBRT 40 Gy v 5 frakcích (úroveň 2 nebo L2)
Re-stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) se zvyšujícími se úrovněmi dávky, od 30 Gy v 5 frakcích do 50 Gy v 5 frakcích.
Experimentální: SBRT úroveň 3
Pokud je druhá dávka tolerována u dalších 5 pacientů, další dávka bude SBRT 50 Gy v 5 frakcích (úroveň 3 nebo L3)
Re-stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) se zvyšujícími se úrovněmi dávky, od 30 Gy v 5 frakcích do 50 Gy v 5 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: 5 let
maximální tolerovaná dávka (MTD) SBRT pro opakované ozáření hrudníku
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiná toxicita
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit akutní a pozdní toxicitu jinou než toxicitu limitující dávku
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Zhodnotit celkové přežití pacientů podstupujících reozáření hrudníku.
5 let
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
Zhodnotit lokální kontrolu pacientů podstupujících reozáření hrudníku.
5 let
PFS
Časové okno: 5 let
Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů podstupujících opakované ozáření hrudníku.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Eskalace dávky SBRT

Předplatit