수술 불가능한 폐 병변의 재조사를 위한 SBRT 선량 증량 (STRILL)
수술 불가능한 폐 병변의 재방사선 조사를 위한 SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy) 선량 증량을 평가하는 1상 시험
연구 개요
상세 설명
급진적 선량 방사선 요법(RT)은 초기 단계 원발성 비소세포 폐암(NSCLC) 및 다른 원발성 종양의 이차 병변, 특히 올리고전이 환자의 설정에서 흉부 악성 종양에 자주 사용됩니다. 원격 전이의 발생이 근치적 RT로 치료한 후 실패의 우세한 패턴이지만, 50% 등선량 필드와 겹치는 종양 재발로 정의되는 고립된 국소 재발은 여전히 관찰되며 기대 수명의 연장과 함께 점점 더 빈번해지고 있습니다. 암 환자에서. 격리된 방사선 후 국부 실패에 대한 회수 옵션은 제한적이며 잠재적 양식으로 방사선 요법을 사용한 수술 또는 재치료가 있습니다.
이전 흉부 방사선 조사 후 구제 수술적 절제술이 고무적인 결과를 보여주었지만, 방사선 조사 후 국소 재발을 경험하는 대부분의 환자는 수술 후보가 아닙니다. 따라서 재조사는 많은 환자에게 유일하게 실행 가능한 구제 옵션일 수 있습니다. CFRT를 사용한 재치료는 일반적으로 불량한 결과와 함께 국소 실패에 대해 보고되었습니다. 비록 초기 CFRT 후 구조 SBRT가 초기 단계에서 국소 진행 및 전이에 이르는 소수의 이질적인 환자 그룹에서 기술되었지만 초기 SBRT 후 고립 재발에 대한 SBRT 재조사의 역할에 대해 안내하는 데이터는 거의 없습니다. -단계 NSCLC. 이질성과 이러한 경험의 수가 적기 때문에 이 환경에서 안전성과 효능에 관한 중요한 질문은 여전히 대부분 답이 없습니다. 특히, 절제 선량 RT(BED ≥ 100 Gy)의 두 번째 과정을 전달할 가능성은 거의 연구되지 않았습니다.
이러한 배경을 바탕으로 흉부 재조사에 대한 SBRT의 최대 허용 선량(MTD)을 평가하기 위한 전향적 1상 연구를 설계했습니다. 용량 제한 독성은 폐렴 ≥ G3입니다. 이 연구에서 계획된 용량 증량의 잠재적 이점은 수용할 수 없는 독성 없이 수술이 불가능한 국소 재발이 있는 환자를 근본적으로 치료하기 위해 절제 용량을 전달한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Davide Franceschini, MD
- 전화번호: 0039 028224 7428
- 이메일: davide.franceschini@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Federico Fornasier, M.Sc
- 전화번호: 0039 028224 7026
- 이메일: federico.fornasier@gmail.com
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- HUMANITAS Research Hospital
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연락하다:
- Davide Franceschini, MD
- 전화번호: +39 0282247428
- 이메일: davide.franceschini@humanitas.it
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연락하다:
- Mauro Loi, MD
- 전화번호: +39 0282247461
- 이메일: mauro.loi@humanitas.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 불가능한 원발성 비소세포 폐암 또는 폐 전이가 있는 다른 전이성 원발성, 이미 급진적 선량 RT로 치료됨;
- 말초 병변(기관-기관지 나무에서 > 2cm);
- 수술 불가능한 국소 재발(종양 재발이 50% 등선량 영역과 겹치는 것으로 정의됨)이 문서화된 방사선학적 소견 및/또는 흉부 영역 내 병리학적 생검에 의해 확인됨;
- 환자는 이전에 기존의 분할 RT의 경우 50Gy 이상의 치료 의도 RT를 받았거나 SBRT의 경우 75Gy 이상의 생물학적 등가 선량을 받았습니다.
- 재조사 시 활성 원격 전이 또는 제어된 원격 전이 없음
제외 기준:
- 중앙 또는 초중앙 병변(들);
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT 레벨 1
시작 선량 수준은 5분할(수준 1 또는 L1)의 SBRT 30Gy입니다.
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5분할의 30Gy에서 5분할의 50Gy로 선량 수준을 증가시키는 재정위 체부 방사선 요법(SBRT).
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실험적: SBRT 레벨 2
처음 5명의 환자에서 시작 선량이 내약성이 있는 경우, 다음 선량은 5분할(수준 2 또는 L2)의 SBRT 40Gy가 됩니다.
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5분할의 30Gy에서 5분할의 50Gy로 선량 수준을 증가시키는 재정위 체부 방사선 요법(SBRT).
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실험적: SBRT 레벨 3
두 번째 용량이 다음 5명의 환자에게 내약성이 있는 경우, 다음 용량은 SBRT 50Gy 5분할(레벨 3 또는 L3)입니다.
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5분할의 30Gy에서 5분할의 50Gy로 선량 수준을 증가시키는 재정위 체부 방사선 요법(SBRT).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTD
기간: 5 년
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흉부 재조사에 대한 SBRT의 최대 허용 선량(MTD)
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 독성
기간: 5 년
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용량 제한 독성 이외의 급성 및 후기 독성 평가
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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흉부 재방사선 조사를 받는 환자의 전체 생존율을 평가합니다.
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5 년
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로컬 컨트롤
기간: 5 년
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흉부 재방사선 조사를 받는 환자의 국소 제어를 평가합니다.
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5 년
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PFS
기간: 5 년
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흉부 재방사선 조사를 받는 환자의 무진행 생존을 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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