Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT-dosisescalatie voor herbestraling van inoperabele longlaesies (STRILL)

14 september 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Fase I-studie ter evaluatie van dosisescalatie van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor herbestraling van inoperabele longlaesies

Prospectieve fase I-studie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van SBRT voor thoracale herbestraling te evalueren. Dosisbeperkende toxiciteit is pneumonitis ≥ G3. Het potentiële voordeel van de geplande dosisverhoging in deze studie is de toediening van een ablatieve dosis om patiënten met een inoperabele lokale terugval radicaal te behandelen, zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radicale dosis radiotherapie (RT) wordt vaak gebruikt bij thoracale maligniteiten, zowel voor primaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium als voor secundaire laesies van andere primaire tumoren, met name bij oligometastatische patiënten. Hoewel de ontwikkeling van metastasen op afstand het overheersende faalpatroon is na behandeling met radicale RT, worden geïsoleerde lokale recidieven, gedefinieerd als een tumorrecidief dat het 50% isodose-veld overlapt, nog steeds waargenomen en komen ze steeds vaker voor, samen met de verlenging van de levensverwachting. bij kankerpatiënten. Reddingsopties voor geïsoleerde lokale mislukkingen na bestraling zijn beperkt, met chirurgie of herbehandeling met radiotherapie als mogelijke modaliteiten.

Hoewel reddingschirurgische resectie na eerdere thoracale bestraling bemoedigende resultaten heeft opgeleverd, zijn de meeste patiënten die na de bestraling lokale terugval ervaren geen chirurgische kandidaten. Daarom kan herbestraling voor veel patiënten de enige levensvatbare reddingsoptie zijn. Herbehandeling met CFRT is gemeld voor locoregionaal falen, met over het algemeen slechte resultaten. Hoewel salvage SBRT na initiële CFRT is beschreven in geselecteerde kleine series van heterogene patiëntengroepen, variërend van vroeg stadium tot lokaal gevorderd en gemetastaseerd, zijn er weinig gegevens om ons te helpen over de rol van herbestraling met SBRT voor geïsoleerde recidieven na initiële SBRT voor vroege -stadium NSCLC. Vanwege de heterogeniteit en de lage aantallen van deze ervaringen zijn belangrijke vragen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in deze setting nog grotendeels onbeantwoord. Met name de mogelijkheid om een ​​tweede kuur met ablatieve dosis RT (BED ≥ 100 Gy) af te geven, is bijna onontgonnen.

Op basis van deze achtergrond hebben we een prospectieve fase I-studie ontworpen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van SBRT voor thoracale herbestraling te evalueren. Dosisbeperkende toxiciteit is pneumonitis ≥ G3. Het potentiële voordeel van de geplande dosisverhoging in deze studie is de toediening van een ablatieve dosis om patiënten met een inoperabele lokale terugval radicaal te behandelen, zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele primaire niet-kleincellige longkanker of andere gemetastaseerde primaire longkanker met longmetastasen, reeds behandeld met radicale dosis RT;
  • Perifere laesie (> 2 cm van trachea-bronchiale boom);
  • Inoperabel lokaal recidief (gedefinieerd als een tumorrecidief dat het 50% isodose-veld overlapt) bevestigd door gedocumenteerde radiografische bevindingen en/of pathologische biopsieën in het thoracale gebied;
  • Patiënten hadden eerder curatieve intentie RT van meer dan 50 Gy ontvangen voor conventioneel gefractioneerde RT of een biologisch equivalente dosis van meer dan 75 Gy voor SBRT;
  • Geen actieve metastase op afstand of gecontroleerde metastase op afstand op het moment van herbestraling

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale of ultracentrale laesie(s);
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT-niveau 1
Het startdosisniveau is SBRT 30 Gy in 5 fracties (niveau 1 of L1).
Re-Stereotactische Lichaamsbestralingstherapie (SBRT) met toenemende dosisniveaus, van 30 Gy in 5 fracties tot 50 Gy in 5 fracties.
Experimenteel: SBRT-niveau 2
Als de startdosis wordt verdragen door de eerste 5 patiënten, is de volgende dosis SBRT 40 Gy in 5 fracties (niveau 2 of L2)
Re-Stereotactische Lichaamsbestralingstherapie (SBRT) met toenemende dosisniveaus, van 30 Gy in 5 fracties tot 50 Gy in 5 fracties.
Experimenteel: SBRT-niveau 3
Als de tweede dosis wordt verdragen door de volgende 5 patiënten, is de volgende dosis SBRT 50 Gy in 5 fracties (niveau 3 of L3)
Re-Stereotactische Lichaamsbestralingstherapie (SBRT) met toenemende dosisniveaus, van 30 Gy in 5 fracties tot 50 Gy in 5 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD
Tijdsspanne: 5 jaar
maximaal getolereerde dosis (MTD) van SBRT voor thoracale herbestraling
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Andere acute en late toxiciteit evalueren dan dosisbeperkende toxiciteit
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de algehele overleving te evalueren van patiënten die thoracale herbestraling ondergaan.
5 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de lokale controle te evalueren van patiënten die thoracale herbestraling ondergaan.
5 jaar
PFS
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de progressievrije overleving te evalueren van patiënten die opnieuw bestraald worden.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren