- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04455438
SBRT-dosisescalatie voor herbestraling van inoperabele longlaesies (STRILL)
Fase I-studie ter evaluatie van dosisescalatie van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor herbestraling van inoperabele longlaesies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radicale dosis radiotherapie (RT) wordt vaak gebruikt bij thoracale maligniteiten, zowel voor primaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium als voor secundaire laesies van andere primaire tumoren, met name bij oligometastatische patiënten. Hoewel de ontwikkeling van metastasen op afstand het overheersende faalpatroon is na behandeling met radicale RT, worden geïsoleerde lokale recidieven, gedefinieerd als een tumorrecidief dat het 50% isodose-veld overlapt, nog steeds waargenomen en komen ze steeds vaker voor, samen met de verlenging van de levensverwachting. bij kankerpatiënten. Reddingsopties voor geïsoleerde lokale mislukkingen na bestraling zijn beperkt, met chirurgie of herbehandeling met radiotherapie als mogelijke modaliteiten.
Hoewel reddingschirurgische resectie na eerdere thoracale bestraling bemoedigende resultaten heeft opgeleverd, zijn de meeste patiënten die na de bestraling lokale terugval ervaren geen chirurgische kandidaten. Daarom kan herbestraling voor veel patiënten de enige levensvatbare reddingsoptie zijn. Herbehandeling met CFRT is gemeld voor locoregionaal falen, met over het algemeen slechte resultaten. Hoewel salvage SBRT na initiële CFRT is beschreven in geselecteerde kleine series van heterogene patiëntengroepen, variërend van vroeg stadium tot lokaal gevorderd en gemetastaseerd, zijn er weinig gegevens om ons te helpen over de rol van herbestraling met SBRT voor geïsoleerde recidieven na initiële SBRT voor vroege -stadium NSCLC. Vanwege de heterogeniteit en de lage aantallen van deze ervaringen zijn belangrijke vragen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in deze setting nog grotendeels onbeantwoord. Met name de mogelijkheid om een tweede kuur met ablatieve dosis RT (BED ≥ 100 Gy) af te geven, is bijna onontgonnen.
Op basis van deze achtergrond hebben we een prospectieve fase I-studie ontworpen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van SBRT voor thoracale herbestraling te evalueren. Dosisbeperkende toxiciteit is pneumonitis ≥ G3. Het potentiële voordeel van de geplande dosisverhoging in deze studie is de toediening van een ablatieve dosis om patiënten met een inoperabele lokale terugval radicaal te behandelen, zonder onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Davide Franceschini, MD
- Telefoonnummer: 0039 028224 7428
- E-mail: davide.franceschini@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Federico Fornasier, M.Sc
- Telefoonnummer: 0039 028224 7026
- E-mail: federico.fornasier@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Davide Franceschini, MD
- Telefoonnummer: +39 0282247428
- E-mail: davide.franceschini@humanitas.it
-
Contact:
- Mauro Loi, MD
- Telefoonnummer: +39 0282247461
- E-mail: mauro.loi@humanitas.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabele primaire niet-kleincellige longkanker of andere gemetastaseerde primaire longkanker met longmetastasen, reeds behandeld met radicale dosis RT;
- Perifere laesie (> 2 cm van trachea-bronchiale boom);
- Inoperabel lokaal recidief (gedefinieerd als een tumorrecidief dat het 50% isodose-veld overlapt) bevestigd door gedocumenteerde radiografische bevindingen en/of pathologische biopsieën in het thoracale gebied;
- Patiënten hadden eerder curatieve intentie RT van meer dan 50 Gy ontvangen voor conventioneel gefractioneerde RT of een biologisch equivalente dosis van meer dan 75 Gy voor SBRT;
- Geen actieve metastase op afstand of gecontroleerde metastase op afstand op het moment van herbestraling
Uitsluitingscriteria:
- Centrale of ultracentrale laesie(s);
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT-niveau 1
Het startdosisniveau is SBRT 30 Gy in 5 fracties (niveau 1 of L1).
|
Re-Stereotactische Lichaamsbestralingstherapie (SBRT) met toenemende dosisniveaus, van 30 Gy in 5 fracties tot 50 Gy in 5 fracties.
|
|
Experimenteel: SBRT-niveau 2
Als de startdosis wordt verdragen door de eerste 5 patiënten, is de volgende dosis SBRT 40 Gy in 5 fracties (niveau 2 of L2)
|
Re-Stereotactische Lichaamsbestralingstherapie (SBRT) met toenemende dosisniveaus, van 30 Gy in 5 fracties tot 50 Gy in 5 fracties.
|
|
Experimenteel: SBRT-niveau 3
Als de tweede dosis wordt verdragen door de volgende 5 patiënten, is de volgende dosis SBRT 50 Gy in 5 fracties (niveau 3 of L3)
|
Re-Stereotactische Lichaamsbestralingstherapie (SBRT) met toenemende dosisniveaus, van 30 Gy in 5 fracties tot 50 Gy in 5 fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD
Tijdsspanne: 5 jaar
|
maximaal getolereerde dosis (MTD) van SBRT voor thoracale herbestraling
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Andere acute en late toxiciteit evalueren dan dosisbeperkende toxiciteit
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de algehele overleving te evalueren van patiënten die thoracale herbestraling ondergaan.
|
5 jaar
|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de lokale controle te evalueren van patiënten die thoracale herbestraling ondergaan.
|
5 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de progressievrije overleving te evalueren van patiënten die opnieuw bestraald worden.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .