- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04455438
Escalonamento de dose de SBRT para reirradiação de lesões pulmonares inoperáveis (STRILL)
Ensaio de Fase I Avaliação do Escalonamento de Dose de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para Reirradiação de Lesões Pulmonares Inoperáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia (RT) de dose radical é frequentemente usada em malignidades torácicas, tanto para câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) primário em estágio inicial quanto para lesões secundárias de outros tumores primários, particularmente no cenário de pacientes oligometastáticos. Embora o desenvolvimento de metástases à distância seja o padrão predominante de falha após o tratamento com RT radical, recidivas locais isoladas, definidas como uma recorrência tumoral que se sobrepõe ao campo de isodose de 50%, ainda são observadas e estão se tornando cada vez mais frequentes, juntamente com o prolongamento da expectativa de vida em pacientes com câncer. As opções de salvamento para falhas locais isoladas pós-radiação são limitadas, com cirurgia ou retratamento com radioterapia como modalidades potenciais.
Embora a ressecção cirúrgica de resgate após irradiação torácica anterior tenha mostrado resultados encorajadores, a maioria dos pacientes com recidiva local pós-radiação não são candidatos cirúrgicos. Portanto, a reirradiação pode ser a única opção de resgate viável para muitos pacientes. O retratamento com CFRT foi relatado para falhas loco-regionais, com resultados geralmente ruins. Embora SBRT de resgate após CFRT inicial tenha sido descrito em pequenas séries selecionadas de grupos heterogêneos de pacientes, variando de estágio inicial a localmente avançado e metastático, existem poucos dados para nos guiar sobre o papel da reirradiação com SBRT para recorrências isoladas após SBRT inicial para precoce -estágio NSCLC. Devido à heterogeneidade e à baixa quantidade dessas experiências, questões importantes sobre segurança e eficácia nesse cenário ainda não foram respondidas. Particularmente, a possibilidade de administrar um segundo curso de dose ablativa RT (BED ≥ 100 Gy) é quase inexplorada.
Com base nesse histórico, projetamos um estudo prospectivo de fase I para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) de SBRT para re-irradiação torácica. A toxicidade limitante da dose será pneumonite ≥ G3. A vantagem potencial do escalonamento de dose planejado neste estudo é a entrega de uma dose ablativa para tratar radicalmente pacientes com recidiva local inoperável, sem toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Davide Franceschini, MD
- Número de telefone: 0039 028224 7428
- E-mail: davide.franceschini@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Federico Fornasier, M.Sc
- Número de telefone: 0039 028224 7026
- E-mail: federico.fornasier@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Contato:
- Davide Franceschini, MD
- Número de telefone: +39 0282247428
- E-mail: davide.franceschini@humanitas.it
-
Contato:
- Mauro Loi, MD
- Número de telefone: +39 0282247461
- E-mail: mauro.loi@humanitas.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de não pequenas células primário inoperável ou outros primários metastáticos com metástases pulmonares, já tratados com RT em dose radical;
- Lesão periférica (> 2 cm da árvore traqueobrônquica);
- Recorrência local inoperável (definida como uma recorrência tumoral que se sobrepõe ao campo de isodose de 50%) confirmada por achados radiográficos documentados e/ou biópsias patológicas na área torácica;
- Os pacientes já haviam recebido RT de intenção curativa de mais de 50 Gy para RT convencionalmente fracionada ou uma dose biologicamente equivalente de mais de 75 Gy para SBRT;
- Nenhuma metástase distante ativa ou metástase distante controlada no momento da re-irradiação
Critério de exclusão:
- Lesões centrais ou ultracentrais;
- Incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT Nível 1
A dose inicial será SBRT 30 Gy em 5 frações (nível 1 ou L1).
|
Radioterapia Corporal Reestereotáxica (SBRT) com doses crescentes, de 30 Gy em 5 frações para 50 Gy em 5 frações.
|
|
Experimental: SBRT Nível 2
Se a dose inicial for tolerada nos primeiros 5 pacientes, a próxima dose será SBRT 40 Gy em 5 frações (nível 2 ou L2)
|
Radioterapia Corporal Reestereotáxica (SBRT) com doses crescentes, de 30 Gy em 5 frações para 50 Gy em 5 frações.
|
|
Experimental: SBRT Nível 3
Se a segunda dose for tolerada nos próximos 5 pacientes, a próxima dose será SBRT 50 Gy em 5 frações (nível 3 ou L3)
|
Radioterapia Corporal Reestereotáxica (SBRT) com doses crescentes, de 30 Gy em 5 frações para 50 Gy em 5 frações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD
Prazo: 5 anos
|
dose máxima tolerada (MTD) de SBRT para re-irradiação torácica
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras toxicidades
Prazo: 5 anos
|
Para avaliar toxicidades agudas e tardias além da toxicidade limitante da dose
|
5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a sobrevida global de pacientes submetidos à reirradiação torácica.
|
5 anos
|
|
Controle local
Prazo: 5 anos
|
Avaliar o controle local de pacientes submetidos à reirradiação torácica.
|
5 anos
|
|
PFS
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes submetidos à reirradiação torácica.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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