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Escalonamento de dose de SBRT para reirradiação de lesões pulmonares inoperáveis (STRILL)

14 de setembro de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Ensaio de Fase I Avaliação do Escalonamento de Dose de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para Reirradiação de Lesões Pulmonares Inoperáveis

Estudo prospectivo fase I para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) de SBRT para reirradiação torácica. A toxicidade limitante da dose será pneumonite ≥ G3. A vantagem potencial do escalonamento de dose planejado neste estudo é a entrega de uma dose ablativa para tratar radicalmente pacientes com recidiva local inoperável, sem toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia (RT) de dose radical é frequentemente usada em malignidades torácicas, tanto para câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) primário em estágio inicial quanto para lesões secundárias de outros tumores primários, particularmente no cenário de pacientes oligometastáticos. Embora o desenvolvimento de metástases à distância seja o padrão predominante de falha após o tratamento com RT radical, recidivas locais isoladas, definidas como uma recorrência tumoral que se sobrepõe ao campo de isodose de 50%, ainda são observadas e estão se tornando cada vez mais frequentes, juntamente com o prolongamento da expectativa de vida em pacientes com câncer. As opções de salvamento para falhas locais isoladas pós-radiação são limitadas, com cirurgia ou retratamento com radioterapia como modalidades potenciais.

Embora a ressecção cirúrgica de resgate após irradiação torácica anterior tenha mostrado resultados encorajadores, a maioria dos pacientes com recidiva local pós-radiação não são candidatos cirúrgicos. Portanto, a reirradiação pode ser a única opção de resgate viável para muitos pacientes. O retratamento com CFRT foi relatado para falhas loco-regionais, com resultados geralmente ruins. Embora SBRT de resgate após CFRT inicial tenha sido descrito em pequenas séries selecionadas de grupos heterogêneos de pacientes, variando de estágio inicial a localmente avançado e metastático, existem poucos dados para nos guiar sobre o papel da reirradiação com SBRT para recorrências isoladas após SBRT inicial para precoce -estágio NSCLC. Devido à heterogeneidade e à baixa quantidade dessas experiências, questões importantes sobre segurança e eficácia nesse cenário ainda não foram respondidas. Particularmente, a possibilidade de administrar um segundo curso de dose ablativa RT (BED ≥ 100 Gy) é quase inexplorada.

Com base nesse histórico, projetamos um estudo prospectivo de fase I para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) de SBRT para re-irradiação torácica. A toxicidade limitante da dose será pneumonite ≥ G3. A vantagem potencial do escalonamento de dose planejado neste estudo é a entrega de uma dose ablativa para tratar radicalmente pacientes com recidiva local inoperável, sem toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de não pequenas células primário inoperável ou outros primários metastáticos com metástases pulmonares, já tratados com RT em dose radical;
  • Lesão periférica (> 2 cm da árvore traqueobrônquica);
  • Recorrência local inoperável (definida como uma recorrência tumoral que se sobrepõe ao campo de isodose de 50%) confirmada por achados radiográficos documentados e/ou biópsias patológicas na área torácica;
  • Os pacientes já haviam recebido RT de intenção curativa de mais de 50 Gy para RT convencionalmente fracionada ou uma dose biologicamente equivalente de mais de 75 Gy para SBRT;
  • Nenhuma metástase distante ativa ou metástase distante controlada no momento da re-irradiação

Critério de exclusão:

  • Lesões centrais ou ultracentrais;
  • Incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT Nível 1
A dose inicial será SBRT 30 Gy em 5 frações (nível 1 ou L1).
Radioterapia Corporal Reestereotáxica (SBRT) com doses crescentes, de 30 Gy em 5 frações para 50 Gy em 5 frações.
Experimental: SBRT Nível 2
Se a dose inicial for tolerada nos primeiros 5 pacientes, a próxima dose será SBRT 40 Gy em 5 frações (nível 2 ou L2)
Radioterapia Corporal Reestereotáxica (SBRT) com doses crescentes, de 30 Gy em 5 frações para 50 Gy em 5 frações.
Experimental: SBRT Nível 3
Se a segunda dose for tolerada nos próximos 5 pacientes, a próxima dose será SBRT 50 Gy em 5 frações (nível 3 ou L3)
Radioterapia Corporal Reestereotáxica (SBRT) com doses crescentes, de 30 Gy em 5 frações para 50 Gy em 5 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD
Prazo: 5 anos
dose máxima tolerada (MTD) de SBRT para re-irradiação torácica
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras toxicidades
Prazo: 5 anos
Para avaliar toxicidades agudas e tardias além da toxicidade limitante da dose
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida global de pacientes submetidos à reirradiação torácica.
5 anos
Controle local
Prazo: 5 anos
Avaliar o controle local de pacientes submetidos à reirradiação torácica.
5 anos
PFS
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes submetidos à reirradiação torácica.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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