- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04455438
SBRT-doseeskalering for rebestråling av inoperable lungelesjoner (STRILL)
Fase I-forsøk som evaluerer Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) doseeskalering for reirradiation av inoperable lungelesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal dose strålebehandling (RT) brukes ofte ved maligniteter i thorax, både for tidlig stadium primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og for sekundære lesjoner fra andre primære svulster, spesielt i situasjoner med oligometastatiske pasienter. Selv om utvikling av fjernmetastaser er det dominerende mønsteret av svikt etter behandling med radikal RT, observeres fortsatt isolerte lokale residiv, definert som et tumorresidiv som overlapper 50 % isodosefeltet, og blir stadig hyppigere sammen med forlengelsen av forventet levealder. hos kreftpasienter. Bergingsmuligheter for isolerte lokale svikt etter stråling er begrenset, med kirurgi eller ny behandling med strålebehandling som potensielle modaliteter.
Mens bergingskirurgisk reseksjon etter tidligere thoraxbestråling har vist oppmuntrende resultater, er de fleste pasienter som opplever lokalt tilbakefall etter stråling ikke kirurgiske kandidater. Derfor kan rebestråling være det eneste levedyktige bergingsalternativet for mange pasienter. Rebehandling med CFRT er rapportert for lokoregionale svikt, med generelt dårlige resultater. Selv om berging av SBRT etter innledende CFRT er blitt beskrevet i utvalgte små serier av heterogene pasientgrupper som strekker seg fra tidlig stadium til lokalt avanserte og metastatiske, finnes det få data for å veilede oss om rollen til rebestråling med SBRT for isolerte residiv etter initial SBRT for tidlig. -stadium NSCLC. På grunn av heterogeniteten og det lave antallet av disse erfaringene, er viktige spørsmål angående sikkerhet og effekt i denne innstillingen fortsatt stort sett ubesvart. Spesielt er muligheten for å gi en ny kur med ablativ dose RT (BED ≥ 100 Gy) nesten uutforsket.
Basert på denne bakgrunnen designet vi en prospektiv fase I-studie for å evaluere maksimal tolerert dose (MTD) av SBRT for thorax re-bestråling. Dosebegrensende toksisitet vil være pneumonitt ≥ G3. Den potensielle fordelen med doseeskaleringen som er planlagt i denne studien, er levering av en ablativ dose for å radikalt behandle pasienter med inoperabelt lokalt tilbakefall, uten uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Davide Franceschini, MD
- Telefonnummer: 0039 028224 7428
- E-post: davide.franceschini@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Federico Fornasier, M.Sc
- Telefonnummer: 0039 028224 7026
- E-post: federico.fornasier@gmail.com
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Davide Franceschini, MD
- Telefonnummer: +39 0282247428
- E-post: davide.franceschini@humanitas.it
-
Ta kontakt med:
- Mauro Loi, MD
- Telefonnummer: +39 0282247461
- E-post: mauro.loi@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inoperabel primær ikke-småcellet lungekreft eller andre metastatiske primære med lungemetastaser, allerede behandlet med radikal dose RT;
- Perifer lesjon (> 2 cm fra trakea-bronkialtre);
- Inoperabelt lokalt residiv (definert som et tumorresidiv som overlapper 50 % isodosefeltet) bekreftet av dokumenterte radiografiske funn og/eller patologiske biopsier i thoraxområdet;
- Pasienter hadde tidligere mottatt kurativ RT på mer enn 50 Gy for konvensjonelt fraksjonert RT eller en biologisk ekvivalent dose på mer enn 75 Gy for SBRT;
- Ingen aktiv fjernmetastaser eller kontrollert fjernmetastaser på tidspunktet for ny bestråling
Ekskluderingskriterier:
- Sentral eller ultrasentral lesjon(er);
- Manglende evne til å forstå og signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT nivå 1
Startdosenivået vil være SBRT 30 Gy i 5 fraksjoner (nivå 1 eller L1).
|
Re-stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med økende dosenivåer, fra 30 Gy i 5 fraksjoner til 50 Gy i 5 fraksjoner.
|
|
Eksperimentell: SBRT nivå 2
Hvis startdosen tolereres hos de første 5 pasientene, vil neste dose være SBRT 40 Gy i 5 fraksjoner (nivå 2 eller L2)
|
Re-stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med økende dosenivåer, fra 30 Gy i 5 fraksjoner til 50 Gy i 5 fraksjoner.
|
|
Eksperimentell: SBRT nivå 3
Hvis den andre dosen tolereres hos de neste 5 pasientene, vil neste dose være SBRT 50 Gy i 5 fraksjoner (nivå 3 eller L3)
|
Re-stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med økende dosenivåer, fra 30 Gy i 5 fraksjoner til 50 Gy i 5 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD
Tidsramme: 5 år
|
maksimal tolerert dose (MTD) av SBRT for thorax re-bestråling
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre toksisiteter
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere akutte og sene toksisiteter annet enn dosebegrensende toksisitet
|
5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere total overlevelse av pasienter som gjennomgår thorax re-bestråling.
|
5 år
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere lokal kontroll av pasienter som gjennomgår thorax re-bestråling.
|
5 år
|
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse av pasienter som gjennomgår thorax re-bestråling.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .