Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT-doseeskalering for rebestråling av inoperable lungelesjoner (STRILL)

14. september 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Fase I-forsøk som evaluerer Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) doseeskalering for reirradiation av inoperable lungelesjoner

Prospektiv fase I-studie for å evaluere maksimal tolerert dose (MTD) av SBRT for thorax re-bestråling. Dosebegrensende toksisitet vil være pneumonitt ≥ G3. Den potensielle fordelen med doseeskaleringen som er planlagt i denne studien, er levering av en ablativ dose for å radikalt behandle pasienter med inoperabelt lokalt tilbakefall, uten uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal dose strålebehandling (RT) brukes ofte ved maligniteter i thorax, både for tidlig stadium primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og for sekundære lesjoner fra andre primære svulster, spesielt i situasjoner med oligometastatiske pasienter. Selv om utvikling av fjernmetastaser er det dominerende mønsteret av svikt etter behandling med radikal RT, observeres fortsatt isolerte lokale residiv, definert som et tumorresidiv som overlapper 50 % isodosefeltet, og blir stadig hyppigere sammen med forlengelsen av forventet levealder. hos kreftpasienter. Bergingsmuligheter for isolerte lokale svikt etter stråling er begrenset, med kirurgi eller ny behandling med strålebehandling som potensielle modaliteter.

Mens bergingskirurgisk reseksjon etter tidligere thoraxbestråling har vist oppmuntrende resultater, er de fleste pasienter som opplever lokalt tilbakefall etter stråling ikke kirurgiske kandidater. Derfor kan rebestråling være det eneste levedyktige bergingsalternativet for mange pasienter. Rebehandling med CFRT er rapportert for lokoregionale svikt, med generelt dårlige resultater. Selv om berging av SBRT etter innledende CFRT er blitt beskrevet i utvalgte små serier av heterogene pasientgrupper som strekker seg fra tidlig stadium til lokalt avanserte og metastatiske, finnes det få data for å veilede oss om rollen til rebestråling med SBRT for isolerte residiv etter initial SBRT for tidlig. -stadium NSCLC. På grunn av heterogeniteten og det lave antallet av disse erfaringene, er viktige spørsmål angående sikkerhet og effekt i denne innstillingen fortsatt stort sett ubesvart. Spesielt er muligheten for å gi en ny kur med ablativ dose RT (BED ≥ 100 Gy) nesten uutforsket.

Basert på denne bakgrunnen designet vi en prospektiv fase I-studie for å evaluere maksimal tolerert dose (MTD) av SBRT for thorax re-bestråling. Dosebegrensende toksisitet vil være pneumonitt ≥ G3. Den potensielle fordelen med doseeskaleringen som er planlagt i denne studien, er levering av en ablativ dose for å radikalt behandle pasienter med inoperabelt lokalt tilbakefall, uten uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inoperabel primær ikke-småcellet lungekreft eller andre metastatiske primære med lungemetastaser, allerede behandlet med radikal dose RT;
  • Perifer lesjon (> 2 cm fra trakea-bronkialtre);
  • Inoperabelt lokalt residiv (definert som et tumorresidiv som overlapper 50 % isodosefeltet) bekreftet av dokumenterte radiografiske funn og/eller patologiske biopsier i thoraxområdet;
  • Pasienter hadde tidligere mottatt kurativ RT på mer enn 50 Gy for konvensjonelt fraksjonert RT eller en biologisk ekvivalent dose på mer enn 75 Gy for SBRT;
  • Ingen aktiv fjernmetastaser eller kontrollert fjernmetastaser på tidspunktet for ny bestråling

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral eller ultrasentral lesjon(er);
  • Manglende evne til å forstå og signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT nivå 1
Startdosenivået vil være SBRT 30 Gy i 5 fraksjoner (nivå 1 eller L1).
Re-stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med økende dosenivåer, fra 30 Gy i 5 fraksjoner til 50 Gy i 5 fraksjoner.
Eksperimentell: SBRT nivå 2
Hvis startdosen tolereres hos de første 5 pasientene, vil neste dose være SBRT 40 Gy i 5 fraksjoner (nivå 2 eller L2)
Re-stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med økende dosenivåer, fra 30 Gy i 5 fraksjoner til 50 Gy i 5 fraksjoner.
Eksperimentell: SBRT nivå 3
Hvis den andre dosen tolereres hos de neste 5 pasientene, vil neste dose være SBRT 50 Gy i 5 fraksjoner (nivå 3 eller L3)
Re-stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med økende dosenivåer, fra 30 Gy i 5 fraksjoner til 50 Gy i 5 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: 5 år
maksimal tolerert dose (MTD) av SBRT for thorax re-bestråling
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre toksisiteter
Tidsramme: 5 år
For å evaluere akutte og sene toksisiteter annet enn dosebegrensende toksisitet
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å evaluere total overlevelse av pasienter som gjennomgår thorax re-bestråling.
5 år
Lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
For å evaluere lokal kontroll av pasienter som gjennomgår thorax re-bestråling.
5 år
PFS
Tidsramme: 5 år
For å evaluere progresjonsfri overlevelse av pasienter som gjennomgår thorax re-bestråling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere