- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455438
Aumento de la dosis de SBRT para la reirradiación de lesiones pulmonares inoperables (STRILL)
Ensayo de fase I que evalúa el aumento de la dosis de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para la reirradiación de lesiones pulmonares inoperables
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia (RT) de dosis radical se usa con frecuencia en neoplasias malignas torácicas, tanto para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) primario en estadio temprano como para lesiones secundarias de otros tumores primarios, particularmente en el contexto de pacientes oligometastásicos. Aunque el desarrollo de metástasis a distancia es el patrón predominante de fracaso tras el tratamiento con RT radical, todavía se observan recidivas locales aisladas, definidas como una recidiva tumoral que se superpone al campo de isodosis del 50%, y son cada vez más frecuentes junto con la prolongación de la esperanza de vida en pacientes con cáncer. Las opciones de rescate para fallas locales aisladas posteriores a la radiación son limitadas, con cirugía o retratamiento con radioterapia como posibles modalidades.
Si bien la resección quirúrgica de rescate después de la irradiación torácica previa ha mostrado resultados alentadores, la mayoría de los pacientes que experimentan una recaída local posterior a la radiación no son candidatos quirúrgicos. Por lo tanto, la reirradiación puede ser la única opción de rescate viable para muchos pacientes. Se ha informado el retratamiento con CFRT para fallas locorregionales, con resultados generalmente pobres. Aunque la SBRT de rescate después de la CFRT inicial se ha descrito en pequeñas series seleccionadas de grupos heterogéneos de pacientes que van desde estadios tempranos hasta localmente avanzados y metastásicos, existen pocos datos que nos guíen sobre el papel de la reirradiación con SBRT para recurrencias aisladas después de la SBRT inicial para pacientes tempranos. -estadio NSCLC. Debido a la heterogeneidad y la baja cantidad de estas experiencias, las preguntas importantes con respecto a la seguridad y la eficacia en este entorno aún están en gran parte sin respuesta. En particular, la posibilidad de administrar un segundo curso de dosis ablativa de RT (BED ≥ 100 Gy) está casi inexplorada.
Con base en estos antecedentes, diseñamos un estudio prospectivo de fase I para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de SBRT para la reirradiación torácica. La toxicidad limitante de la dosis será la neumonitis ≥ G3. La ventaja potencial del aumento de la dosis planeado en este estudio es la administración de una dosis ablativa para tratar radicalmente a los pacientes con recaída local inoperable, sin toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Davide Franceschini, MD
- Número de teléfono: 0039 028224 7428
- Correo electrónico: davide.franceschini@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Federico Fornasier, M.Sc
- Número de teléfono: 0039 028224 7026
- Correo electrónico: federico.fornasier@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
-
Contacto:
- Davide Franceschini, MD
- Número de teléfono: +39 0282247428
- Correo electrónico: davide.franceschini@humanitas.it
-
Contacto:
- Mauro Loi, MD
- Número de teléfono: +39 0282247461
- Correo electrónico: mauro.loi@humanitas.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón no microcítico primario inoperable u otros primarios metastásicos con metástasis pulmonares, ya tratados con RT a dosis radicales;
- Lesión periférica (> 2 cm del árbol traqueobronquial);
- Recurrencia local inoperable (definida como una recurrencia tumoral que se superpone al campo de isodosis del 50 %) confirmada por hallazgos radiográficos documentados y/o biopsias patológicas dentro del área torácica;
- Los pacientes habían recibido previamente RT con intención curativa de más de 50 Gy para RT fraccionada convencionalmente o una dosis biológicamente equivalente de más de 75 Gy para SBRT;
- Sin metástasis a distancia activa o metástasis a distancia controlada en el momento de la reirradiación
Criterio de exclusión:
- Lesión(es) central o ultracentral;
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SBRT Nivel 1
El nivel de dosis inicial será SBRT 30 Gy en 5 fracciones (nivel 1 o L1).
|
Radioterapia corporal reestereotáctica (SBRT) con niveles de dosis crecientes, de 30 Gy en 5 fracciones a 50 Gy en 5 fracciones.
|
Experimental: SBRT Nivel 2
Si la dosis inicial es tolerada en los primeros 5 pacientes, la siguiente dosis será SBRT 40 Gy en 5 fracciones (nivel 2 o L2)
|
Radioterapia corporal reestereotáctica (SBRT) con niveles de dosis crecientes, de 30 Gy en 5 fracciones a 50 Gy en 5 fracciones.
|
Experimental: SBRT Nivel 3
Si la segunda dosis es tolerada en los próximos 5 pacientes, la próxima dosis será SBRT 50 Gy en 5 fracciones (nivel 3 o L3)
|
Radioterapia corporal reestereotáctica (SBRT) con niveles de dosis crecientes, de 30 Gy en 5 fracciones a 50 Gy en 5 fracciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MTD
Periodo de tiempo: 5 años
|
dosis máxima tolerada (MTD) de SBRT para la reirradiación torácica
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otras toxicidades
Periodo de tiempo: 5 años
|
Para evaluar las toxicidades agudas y tardías distintas de la toxicidad limitante de la dosis
|
5 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la supervivencia global de los pacientes sometidos a reirradiación torácica.
|
5 años
|
Control local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar el control local de pacientes sometidos a re-irradiación torácica.
|
5 años
|
SLP
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la supervivencia libre de progresión de pacientes sometidos a reirradiación torácica.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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