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Aumento de la dosis de SBRT para la reirradiación de lesiones pulmonares inoperables (STRILL)

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Ensayo de fase I que evalúa el aumento de la dosis de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para la reirradiación de lesiones pulmonares inoperables

Estudio prospectivo de fase I para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de SBRT para la reirradiación torácica. La toxicidad limitante de la dosis será la neumonitis ≥ G3. La ventaja potencial del aumento de la dosis planeado en este estudio es la administración de una dosis ablativa para tratar radicalmente a los pacientes con recaída local inoperable, sin toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia (RT) de dosis radical se usa con frecuencia en neoplasias malignas torácicas, tanto para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) primario en estadio temprano como para lesiones secundarias de otros tumores primarios, particularmente en el contexto de pacientes oligometastásicos. Aunque el desarrollo de metástasis a distancia es el patrón predominante de fracaso tras el tratamiento con RT radical, todavía se observan recidivas locales aisladas, definidas como una recidiva tumoral que se superpone al campo de isodosis del 50%, y son cada vez más frecuentes junto con la prolongación de la esperanza de vida en pacientes con cáncer. Las opciones de rescate para fallas locales aisladas posteriores a la radiación son limitadas, con cirugía o retratamiento con radioterapia como posibles modalidades.

Si bien la resección quirúrgica de rescate después de la irradiación torácica previa ha mostrado resultados alentadores, la mayoría de los pacientes que experimentan una recaída local posterior a la radiación no son candidatos quirúrgicos. Por lo tanto, la reirradiación puede ser la única opción de rescate viable para muchos pacientes. Se ha informado el retratamiento con CFRT para fallas locorregionales, con resultados generalmente pobres. Aunque la SBRT de rescate después de la CFRT inicial se ha descrito en pequeñas series seleccionadas de grupos heterogéneos de pacientes que van desde estadios tempranos hasta localmente avanzados y metastásicos, existen pocos datos que nos guíen sobre el papel de la reirradiación con SBRT para recurrencias aisladas después de la SBRT inicial para pacientes tempranos. -estadio NSCLC. Debido a la heterogeneidad y la baja cantidad de estas experiencias, las preguntas importantes con respecto a la seguridad y la eficacia en este entorno aún están en gran parte sin respuesta. En particular, la posibilidad de administrar un segundo curso de dosis ablativa de RT (BED ≥ 100 Gy) está casi inexplorada.

Con base en estos antecedentes, diseñamos un estudio prospectivo de fase I para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de SBRT para la reirradiación torácica. La toxicidad limitante de la dosis será la neumonitis ≥ G3. La ventaja potencial del aumento de la dosis planeado en este estudio es la administración de una dosis ablativa para tratar radicalmente a los pacientes con recaída local inoperable, sin toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón no microcítico primario inoperable u otros primarios metastásicos con metástasis pulmonares, ya tratados con RT a dosis radicales;
  • Lesión periférica (> 2 cm del árbol traqueobronquial);
  • Recurrencia local inoperable (definida como una recurrencia tumoral que se superpone al campo de isodosis del 50 %) confirmada por hallazgos radiográficos documentados y/o biopsias patológicas dentro del área torácica;
  • Los pacientes habían recibido previamente RT con intención curativa de más de 50 Gy para RT fraccionada convencionalmente o una dosis biológicamente equivalente de más de 75 Gy para SBRT;
  • Sin metástasis a distancia activa o metástasis a distancia controlada en el momento de la reirradiación

Criterio de exclusión:

  • Lesión(es) central o ultracentral;
  • Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT Nivel 1
El nivel de dosis inicial será SBRT 30 Gy en 5 fracciones (nivel 1 o L1).
Radioterapia corporal reestereotáctica (SBRT) con niveles de dosis crecientes, de 30 Gy en 5 fracciones a 50 Gy en 5 fracciones.
Experimental: SBRT Nivel 2
Si la dosis inicial es tolerada en los primeros 5 pacientes, la siguiente dosis será SBRT 40 Gy en 5 fracciones (nivel 2 o L2)
Radioterapia corporal reestereotáctica (SBRT) con niveles de dosis crecientes, de 30 Gy en 5 fracciones a 50 Gy en 5 fracciones.
Experimental: SBRT Nivel 3
Si la segunda dosis es tolerada en los próximos 5 pacientes, la próxima dosis será SBRT 50 Gy en 5 fracciones (nivel 3 o L3)
Radioterapia corporal reestereotáctica (SBRT) con niveles de dosis crecientes, de 30 Gy en 5 fracciones a 50 Gy en 5 fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD
Periodo de tiempo: 5 años
dosis máxima tolerada (MTD) de SBRT para la reirradiación torácica
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras toxicidades
Periodo de tiempo: 5 años
Para evaluar las toxicidades agudas y tardías distintas de la toxicidad limitante de la dosis
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la supervivencia global de los pacientes sometidos a reirradiación torácica.
5 años
Control local
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el control local de pacientes sometidos a re-irradiación torácica.
5 años
SLP
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la supervivencia libre de progresión de pacientes sometidos a reirradiación torácica.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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