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SBRT-Dosiseskalation für die erneute Bestrahlung von inoperablen Lungenläsionen (STRILL)

14. September 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Phase-I-Studie zur Bewertung der Dosiseskalation der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zur erneuten Bestrahlung von inoperablen Lungenläsionen

Prospektive Phase-I-Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von SBRT für die thorakale Rebestrahlung. Die dosislimitierende Toxizität ist Pneumonitis ≥ G3. Der potenzielle Vorteil der in dieser Studie geplanten Dosiseskalation ist die Abgabe einer ablativen Dosis zur radikalen Behandlung von Patienten mit inoperablem Lokalrezidiv ohne inakzeptable Toxizität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Radical Dose Radiotherapy (RT) wird häufig bei thorakalen Malignomen eingesetzt, sowohl bei primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium als auch bei sekundären Läsionen durch andere Primärtumoren, insbesondere bei oligometastasierten Patienten. Obwohl die Entwicklung von Fernmetastasen das vorherrschende Versagensmuster nach Behandlung mit radikaler RT ist, werden isolierte Lokalrezidive, definiert als ein Tumorrezidiv, das das 50%-Isodosenfeld überlappt, immer noch beobachtet und werden mit der Verlängerung der Lebenserwartung immer häufiger bei Krebspatienten. Die Rettungsmöglichkeiten für isolierte lokale Ausfälle nach der Bestrahlung sind begrenzt, wobei eine Operation oder eine erneute Behandlung mit Strahlentherapie als mögliche Modalitäten möglich sind.

Während die chirurgische Resektion nach vorheriger Thoraxbestrahlung ermutigende Ergebnisse gezeigt hat, sind die meisten Patienten, die einen lokalen Rückfall nach der Bestrahlung erleiden, keine chirurgischen Kandidaten. Daher kann eine erneute Bestrahlung für viele Patienten die einzige praktikable Rettungsoption sein. Bei lokoregionärem Versagen wurde über eine erneute Behandlung mit CFRT mit allgemein schlechten Ergebnissen berichtet. Obwohl die Salvage-SBRT nach anfänglicher CFRT in ausgewählten kleinen Serien heterogener Patientengruppen beschrieben wurde, die von frühen Stadien bis zu lokal fortgeschrittenen und metastasierten Patienten reichen, liegen nur wenige Daten vor, die uns über die Rolle einer erneuten Bestrahlung mit SBRT bei isolierten Rezidiven nach anfänglicher SBRT im Frühstadium leiten könnten -Stadium NSCLC. Aufgrund der Heterogenität und der geringen Zahl dieser Erfahrungen sind wichtige Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit in diesem Setting noch weitgehend unbeantwortet. Insbesondere die Möglichkeit einer zweiten Behandlung mit ablativer Dosis RT (BED ≥ 100 Gy) ist nahezu unerforscht.

Vor diesem Hintergrund haben wir eine prospektive Phase-I-Studie konzipiert, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von SBRT für die thorakale Rebestrahlung zu bewerten. Die dosislimitierende Toxizität ist Pneumonitis ≥ G3. Der potenzielle Vorteil der in dieser Studie geplanten Dosiseskalation ist die Abgabe einer ablativen Dosis zur radikalen Behandlung von Patienten mit inoperablem Lokalrezidiv ohne inakzeptable Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperabler primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder andere metastasierende Primärtumoren mit Lungenmetastasen, die bereits mit Radikaldosis-RT behandelt wurden;
  • Periphere Läsion (> 2 cm vom Trachea-Bronchialbaum);
  • Inoperables Lokalrezidiv (definiert als ein Tumorrezidiv, das das 50-%-Isodosenfeld überlappt), bestätigt durch dokumentierte Röntgenbefunde und/oder pathologische Biopsien im Thoraxbereich;
  • Die Patienten hatten zuvor eine kurativ beabsichtigte RT von mehr als 50 Gy für eine konventionell fraktionierte RT oder eine biologisch äquivalente Dosis von mehr als 75 Gy für eine SBRT erhalten;
  • Keine aktive Fernmetastasierung oder kontrollierte Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der erneuten Bestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale oder ultrazentrale Läsion(en);
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT-Stufe 1
Die Anfangsdosisstufe beträgt SBRT 30 Gy in 5 Fraktionen (Stufe 1 oder L1).
Strahlung: SBRT-Dosiseskalation
Restereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit steigender Dosis, von 30 Gy in 5 Fraktionen bis 50 Gy in 5 Fraktionen.
Experimental: SBRT-Stufe 2
Wenn die Anfangsdosis von den ersten 5 Patienten vertragen wird, ist die nächste Dosis SBRT 40 Gy in 5 Fraktionen (Level 2 oder L2)
Strahlung: SBRT-Dosiseskalation
Restereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit steigender Dosis, von 30 Gy in 5 Fraktionen bis 50 Gy in 5 Fraktionen.
Experimental: SBRT-Stufe 3
Wenn die zweite Dosis von den nächsten 5 Patienten vertragen wird, ist die nächste Dosis SBRT 50 Gy in 5 Fraktionen (Level 3 oder L3)
Strahlung: SBRT-Dosiseskalation
Restereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit steigender Dosis, von 30 Gy in 5 Fraktionen bis 50 Gy in 5 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: 5 Jahre
maximal tolerierte Dosis (MTD) von SBRT für die thorakale Rebestrahlung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Um andere akute und späte Toxizitäten als die dosislimitierende Toxizität zu bewerten
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten, die sich einer thorakalen Rebestrahlung unterziehen.
5 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der lokalen Kontrolle von Patienten, die sich einer thorakalen Rebestrahlung unterziehen.
5 Jahre
PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die sich einer thorakalen Rebestrahlung unterziehen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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