Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT-annoksen nostaminen leikkauskelvottomien keuhkovaurioiden uudelleensäteilytykseen (STRILL)

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Vaiheen I koe, jossa arvioidaan Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annoksen nostamista leikkauskelvottomien keuhkovaurioiden uudelleensäteilyttämiseksi

Prospektiivinen vaiheen I tutkimus SBRT:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi rintakehän uudelleensäteilytyksessä. Annosta rajoittava toksisuus on pneumoniitti ≥ G3. Tässä tutkimuksessa suunnitellun annoksen nostamisen mahdollinen etu on ablatiivisen annoksen antaminen potilaiden radikaaliin hoitoon, joilla on paikallinen relapsi, jota ei voida käyttää ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaaliannossädehoitoa (RT) käytetään usein rintakehän pahanlaatuisissa kasvaimissa sekä varhaisen vaiheen primaarisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) että muiden primaaristen kasvaimien sekundaarisissa leesioissa, erityisesti oligometastaattisissa potilaissa. Vaikka kaukaisten etäpesäkkeiden kehittyminen on pääasiallinen epäonnistumismalli radikaalilla RT-hoidon jälkeen, yksittäisiä paikallisia uusiutumista, jotka määritellään kasvaimen uusiutumiseksi, joka on päällekkäinen 50 % isodoosikentän kanssa, havaitaan edelleen ja ne ovat yleistymässä elinajanodotteen pidentymisen myötä. syöpäpotilailla. Yksittäisten säteilyn jälkeisten paikallisten epäonnistumisten pelastusvaihtoehdot ovat rajalliset, ja mahdollisena menetelmänä on leikkaus tai uusintahoito sädehoidolla.

Vaikka pelastuskirurginen resektio edellisen rintakehän säteilytyksen jälkeen on osoittanut rohkaisevia tuloksia, useimmat potilaat, jotka kokevat säteilyn jälkeisen paikallisen uusiutumisen, eivät ole leikkauksia. Siksi uudelleensäteilytys voi olla monille potilaille ainoa toteuttamiskelpoinen pelastusvaihtoehto. Uudelleenhoitoa CFRT:llä on raportoitu paikallisten epäonnistumisten yhteydessä, ja tulokset ovat yleensä olleet huonoja. Vaikka pelastavaa SBRT:tä alkuperäisen CFRT:n jälkeen on kuvattu valikoiduissa pienissä sarjoissa heterogeenisiä potilasryhmiä, jotka vaihtelevat varhaisesta vaiheesta paikallisesti edenneisiin ja metastaattisiin, on olemassa vain vähän tietoja, jotka opastavat meitä uudelleensäteilytyksen roolista SBRT:llä yksittäisissä uusiutumisissa alkuperäisen SBRT:n jälkeen varhaisessa vaiheessa. -vaiheen NSCLC. Näiden kokemusten heterogeenisyydestä ja vähäisyydestä johtuen tärkeät kysymykset turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ympäristössä ovat edelleen suurelta osin vaille vastausta. Erityisesti mahdollisuus toisen ablatiivisen RT-annoksen (BED ≥ 100 Gy) antamiseen on lähes tutkimaton.

Tämän taustan perusteella suunnittelimme prospektiivisen vaiheen I tutkimuksen arvioidaksemme SBRT:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) rintakehän uudelleensäteilytystä varten. Annosta rajoittava toksisuus on pneumoniitti ≥ G3. Tässä tutkimuksessa suunnitellun annoksen nostamisen mahdollinen etu on ablatiivisen annoksen antaminen potilaiden radikaaliin hoitoon, joilla on paikallinen relapsi, jota ei voida käyttää ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaamaton primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muut metastaattiset primaariset keuhkoetäpesäkkeet, jotka on jo hoidettu radikaaliannoksella RT;
  • Perifeerinen leesio (> 2 cm henkitorvi-keuhkoputken puusta);
  • Leikkaamaton paikallinen uusiutuminen (määritelty kasvaimen uusiutumiseksi, joka on päällekkäinen 50 % isodoosikentän kanssa), joka on vahvistettu dokumentoiduilla röntgenlöydöksillä ja/tai patologisilla biopsioilla rintakehän alueella;
  • Potilaat olivat aiemmin saaneet yli 50 Gy:n parantavaa RT:tä tavanomaiseen fraktioituun RT:hen tai biologisesti vastaavan annoksen, joka oli yli 75 Gy SBRT:tä varten;
  • Ei aktiivista etämetastaasia tai kontrolloitua etämetastaasia uudelleensäteilytyksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Keski- tai ultrakeskusleesio(t);
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT taso 1
Aloitusannos on SBRT 30 Gy 5 jakeessa (taso 1 tai L1).
Re-stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) kasvavilla annostasoilla, 30 Gy:stä 5 fraktiossa 50 Gy:ään 5 fraktiossa.
Kokeellinen: SBRT Taso 2
Jos aloitusannos sietää ensimmäiset 5 potilasta, seuraava annos on SBRT 40 Gy 5 jakeessa (taso 2 tai L2).
Re-stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) kasvavilla annostasoilla, 30 Gy:stä 5 fraktiossa 50 Gy:ään 5 fraktiossa.
Kokeellinen: SBRT taso 3
Jos toista annosta sietää seuraavat 5 potilasta, seuraava annos on SBRT 50 Gy 5 fraktiossa (taso 3 tai L3).
Re-stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) kasvavilla annostasoilla, 30 Gy:stä 5 fraktiossa 50 Gy:ään 5 fraktiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD
Aikaikkuna: 5 vuotta
SBRT:n suurin siedettävä annos (MTD) rintakehän uudelleensäteilytystä varten
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioimaan muita akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia kuin annosta rajoittavaa myrkyllisyyttä
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida rintakehän uudelleensäteilytystä saavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
5 vuotta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida paikallista kontrollia potilailla, joille tehdään rintakehän uudelleensäteilytys.
5 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joille tehdään rintakehän uudelleensäteilytys.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa