- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04455438
SBRT-annoksen nostaminen leikkauskelvottomien keuhkovaurioiden uudelleensäteilytykseen (STRILL)
Vaiheen I koe, jossa arvioidaan Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annoksen nostamista leikkauskelvottomien keuhkovaurioiden uudelleensäteilyttämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaaliannossädehoitoa (RT) käytetään usein rintakehän pahanlaatuisissa kasvaimissa sekä varhaisen vaiheen primaarisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) että muiden primaaristen kasvaimien sekundaarisissa leesioissa, erityisesti oligometastaattisissa potilaissa. Vaikka kaukaisten etäpesäkkeiden kehittyminen on pääasiallinen epäonnistumismalli radikaalilla RT-hoidon jälkeen, yksittäisiä paikallisia uusiutumista, jotka määritellään kasvaimen uusiutumiseksi, joka on päällekkäinen 50 % isodoosikentän kanssa, havaitaan edelleen ja ne ovat yleistymässä elinajanodotteen pidentymisen myötä. syöpäpotilailla. Yksittäisten säteilyn jälkeisten paikallisten epäonnistumisten pelastusvaihtoehdot ovat rajalliset, ja mahdollisena menetelmänä on leikkaus tai uusintahoito sädehoidolla.
Vaikka pelastuskirurginen resektio edellisen rintakehän säteilytyksen jälkeen on osoittanut rohkaisevia tuloksia, useimmat potilaat, jotka kokevat säteilyn jälkeisen paikallisen uusiutumisen, eivät ole leikkauksia. Siksi uudelleensäteilytys voi olla monille potilaille ainoa toteuttamiskelpoinen pelastusvaihtoehto. Uudelleenhoitoa CFRT:llä on raportoitu paikallisten epäonnistumisten yhteydessä, ja tulokset ovat yleensä olleet huonoja. Vaikka pelastavaa SBRT:tä alkuperäisen CFRT:n jälkeen on kuvattu valikoiduissa pienissä sarjoissa heterogeenisiä potilasryhmiä, jotka vaihtelevat varhaisesta vaiheesta paikallisesti edenneisiin ja metastaattisiin, on olemassa vain vähän tietoja, jotka opastavat meitä uudelleensäteilytyksen roolista SBRT:llä yksittäisissä uusiutumisissa alkuperäisen SBRT:n jälkeen varhaisessa vaiheessa. -vaiheen NSCLC. Näiden kokemusten heterogeenisyydestä ja vähäisyydestä johtuen tärkeät kysymykset turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ympäristössä ovat edelleen suurelta osin vaille vastausta. Erityisesti mahdollisuus toisen ablatiivisen RT-annoksen (BED ≥ 100 Gy) antamiseen on lähes tutkimaton.
Tämän taustan perusteella suunnittelimme prospektiivisen vaiheen I tutkimuksen arvioidaksemme SBRT:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) rintakehän uudelleensäteilytystä varten. Annosta rajoittava toksisuus on pneumoniitti ≥ G3. Tässä tutkimuksessa suunnitellun annoksen nostamisen mahdollinen etu on ablatiivisen annoksen antaminen potilaiden radikaaliin hoitoon, joilla on paikallinen relapsi, jota ei voida käyttää ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Davide Franceschini, MD
- Puhelinnumero: 0039 028224 7428
- Sähköposti: davide.franceschini@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Federico Fornasier, M.Sc
- Puhelinnumero: 0039 028224 7026
- Sähköposti: federico.fornasier@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Franceschini, MD
- Puhelinnumero: +39 0282247428
- Sähköposti: davide.franceschini@humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Loi, MD
- Puhelinnumero: +39 0282247461
- Sähköposti: mauro.loi@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaamaton primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muut metastaattiset primaariset keuhkoetäpesäkkeet, jotka on jo hoidettu radikaaliannoksella RT;
- Perifeerinen leesio (> 2 cm henkitorvi-keuhkoputken puusta);
- Leikkaamaton paikallinen uusiutuminen (määritelty kasvaimen uusiutumiseksi, joka on päällekkäinen 50 % isodoosikentän kanssa), joka on vahvistettu dokumentoiduilla röntgenlöydöksillä ja/tai patologisilla biopsioilla rintakehän alueella;
- Potilaat olivat aiemmin saaneet yli 50 Gy:n parantavaa RT:tä tavanomaiseen fraktioituun RT:hen tai biologisesti vastaavan annoksen, joka oli yli 75 Gy SBRT:tä varten;
- Ei aktiivista etämetastaasia tai kontrolloitua etämetastaasia uudelleensäteilytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Keski- tai ultrakeskusleesio(t);
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT taso 1
Aloitusannos on SBRT 30 Gy 5 jakeessa (taso 1 tai L1).
|
Re-stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) kasvavilla annostasoilla, 30 Gy:stä 5 fraktiossa 50 Gy:ään 5 fraktiossa.
|
|
Kokeellinen: SBRT Taso 2
Jos aloitusannos sietää ensimmäiset 5 potilasta, seuraava annos on SBRT 40 Gy 5 jakeessa (taso 2 tai L2).
|
Re-stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) kasvavilla annostasoilla, 30 Gy:stä 5 fraktiossa 50 Gy:ään 5 fraktiossa.
|
|
Kokeellinen: SBRT taso 3
Jos toista annosta sietää seuraavat 5 potilasta, seuraava annos on SBRT 50 Gy 5 fraktiossa (taso 3 tai L3).
|
Re-stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) kasvavilla annostasoilla, 30 Gy:stä 5 fraktiossa 50 Gy:ään 5 fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SBRT:n suurin siedettävä annos (MTD) rintakehän uudelleensäteilytystä varten
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioimaan muita akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia kuin annosta rajoittavaa myrkyllisyyttä
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida rintakehän uudelleensäteilytystä saavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida paikallista kontrollia potilailla, joille tehdään rintakehän uudelleensäteilytys.
|
5 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joille tehdään rintakehän uudelleensäteilytys.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .