- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04455438
Повышение дозы SBRT при повторном облучении неоперабельных поражений легких (STRILL)
Испытание фазы I по оценке стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) Повышение дозы для повторного облучения неоперабельных поражений легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радикальная лучевая терапия (ЛТ) часто используется при злокачественных опухолях грудной клетки, как при ранней стадии первичного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), так и при вторичных поражениях от других первичных опухолей, особенно у пациентов с олигометастатическим поражением. Хотя развитие отдаленных метастазов является преобладающим паттерном неэффективности после радикальной ЛТ, изолированные локальные рецидивы, определяемые как рецидивы опухоли, перекрывающие 50% поле изодозы, по-прежнему наблюдаются и становятся все более частыми наряду с увеличением продолжительности жизни. у онкологических больных. Варианты спасения для изолированных постлучевых локальных отказов ограничены, с хирургическим вмешательством или повторным лечением лучевой терапией в качестве потенциальных методов.
В то время как спасительная хирургическая резекция после предшествующего облучения грудной клетки показала обнадеживающие результаты, большинство пациентов, перенесших постлучевой локальный рецидив, не являются кандидатами на операцию. Таким образом, повторное облучение может быть единственным жизнеспособным вариантом спасения для многих пациентов. Сообщалось о повторном лечении с помощью CFRT при локорегионарных неудачах с, как правило, неблагоприятными результатами. Несмотря на то, что спасительная SBRT после начальной CFRT была описана в избранных небольших группах гетерогенных групп пациентов, начиная с ранней стадии и заканчивая местно-распространенной и метастатической, существует мало данных, которые могли бы помочь нам в оценке роли повторного облучения с помощью SBRT при изолированных рецидивах после начальной SBRT на ранних стадиях. - стадия НМРЛ. Из-за неоднородности и небольшого количества этих опытов важные вопросы, касающиеся безопасности и эффективности в этих условиях, до сих пор остаются без ответа. В частности, практически не изучена возможность проведения второго курса абляционной лучевой терапии (BED ≥ 100 Гр).
Основываясь на этих данных, мы разработали проспективное исследование фазы I для оценки максимально переносимой дозы (MTD) SBRT при повторном облучении грудной клетки. Дозолимитирующая токсичность будет пневмонитом ≥ G3. Потенциальным преимуществом повышения дозы, запланированного в этом исследовании, является введение абляционной дозы для радикального лечения пациентов с неоперабельным локальным рецидивом без неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Davide Franceschini, MD
- Номер телефона: 0039 028224 7428
- Электронная почта: davide.franceschini@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Federico Fornasier, M.Sc
- Номер телефона: 0039 028224 7026
- Электронная почта: federico.fornasier@gmail.com
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Davide Franceschini, MD
- Номер телефона: +39 0282247428
- Электронная почта: davide.franceschini@humanitas.it
-
Контакт:
- Mauro Loi, MD
- Номер телефона: +39 0282247461
- Электронная почта: mauro.loi@humanitas.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельный первичный немелкоклеточный рак легкого или другие первичные метастазы с метастазами в легкие, уже пролеченные радикальной лучевой терапией;
- Периферическое поражение (> 2 см от трахео-бронхиального дерева);
- Неоперабельный локальный рецидив (определяемый как рецидив опухоли, перекрывающий 50% поле изодозы), подтвержденный документально подтвержденными рентгенологическими данными и/или патологическими биоптатами в грудной области;
- Пациенты ранее получали лечебную лучевую терапию в дозе более 50 Гр для традиционной фракционированной лучевой терапии или биологически эквивалентную дозу более 75 Гр для SBRT;
- Отсутствие активных отдаленных метастазов или контролируемых отдаленных метастазов во время повторного облучения
Критерий исключения:
- Центральное или ультрацентральное поражение(я);
- Неспособность понять и подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБРТ Уровень 1
Начальный уровень дозы будет SBRT 30 Гр в 5 фракциях (уровень 1 или L1).
|
Повторная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с увеличением уровня дозы от 30 Гр за 5 фракций до 50 Гр за 5 фракций.
|
|
Экспериментальный: СБРТ Уровень 2
Если начальная доза переносится первыми 5 пациентами, следующая доза будет составлять SBRT 40 Гр за 5 фракций (уровень 2 или L2).
|
Повторная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с увеличением уровня дозы от 30 Гр за 5 фракций до 50 Гр за 5 фракций.
|
|
Экспериментальный: СБРТ Уровень 3
Если вторая доза будет переносима следующими 5 пациентами, следующая доза будет SBRT 50 Гр в 5 фракциях (уровень 3 или L3).
|
Повторная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с увеличением уровня дозы от 30 Гр за 5 фракций до 50 Гр за 5 фракций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПД
Временное ограничение: 5 лет
|
максимально переносимая доза (MTD) SBRT для повторного облучения грудной клетки
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
Для оценки острой и поздней токсичности, кроме токсичности, ограничивающей дозу.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить общую выживаемость пациентов, перенесших повторное облучение грудной клетки.
|
5 лет
|
|
Местное управление
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить локальный контроль пациентов, перенесших повторное облучение грудной клетки.
|
5 лет
|
|
ПФС
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, перенесших повторное облучение грудной клетки.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .