- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04455438
SBRT-dosiseskalering til genbestråling af inoperable lungelæsioner (STRILL)
Fase I-forsøg, der evaluerer Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) dosiseskalering for genbestråling af inoperable lungelæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radikal dosis strålebehandling (RT) anvendes hyppigt ved thorax-maligniteter, både til primær ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i tidlige stadier og til sekundære læsioner fra andre primære tumorer, især i forbindelse med oligometastatiske patienter. Selvom udvikling af fjernmetastaser er det dominerende mønster af svigt efter behandling med radikal RT, observeres isolerede lokale recidiv, defineret som et tumortilbagefald, der overlapper 50 % isodosefeltet, stadig og bliver hyppigere og hyppigere sammen med forlængelsen af den forventede levetid. hos kræftpatienter. Bjærgningsmuligheder for isolerede post-stråling lokale svigt er begrænsede, med kirurgi eller genbehandling med strålebehandling som potentielle modaliteter.
Mens redningskirurgisk resektion efter tidligere thoraxbestråling har vist opmuntrende resultater, er de fleste patienter, der oplever lokalt tilbagefald efter stråling, ikke kirurgiske kandidater. Derfor kan genbestråling være den eneste levedygtige redningsmulighed for mange patienter. Genbehandling med CFRT er blevet rapporteret for lokoregionale svigt, med generelt dårlige resultater. Selvom redning af SBRT efter initial CFRT er blevet beskrevet i udvalgte små serier af heterogene patientgrupper, der spænder fra tidligt stadie til lokalt avanceret og metastatisk, findes der få data til at vejlede os om rollen af genbestråling med SBRT for isolerede gentagelser efter initial SBRT for tidligt -stadie NSCLC. På grund af heterogeniteten og det lave antal af disse erfaringer er vigtige spørgsmål vedrørende sikkerheden og effektiviteten i denne indstilling stadig stort set ubesvarede. Især muligheden for at afgive et andet kursus med ablativ dosis RT (BED ≥ 100 Gy) er næsten uudforsket.
Baseret på denne baggrund designede vi et prospektivt fase I-studie for at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SBRT til genbestråling af thorax. Dosisbegrænsende toksicitet vil være pneumonitis ≥ G3. Den potentielle fordel ved den planlagte dosiseskalering i denne undersøgelse er levering af en ablativ dosis til radikal behandling af patienter med inoperabelt lokalt tilbagefald uden uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Davide Franceschini, MD
- Telefonnummer: 0039 028224 7428
- E-mail: davide.franceschini@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Federico Fornasier, M.Sc
- Telefonnummer: 0039 028224 7026
- E-mail: federico.fornasier@gmail.com
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Davide Franceschini, MD
- Telefonnummer: +39 0282247428
- E-mail: davide.franceschini@humanitas.it
-
Kontakt:
- Mauro Loi, MD
- Telefonnummer: +39 0282247461
- E-mail: mauro.loi@humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inoperabel primær ikke-småcellet lungecancer eller andre metastatiske primære med lungemetastaser, allerede behandlet med radikal dosis RT;
- Perifer læsion (> 2 cm fra trachea-bronchial træ);
- Inoperabelt lokalt recidiv (defineret som et tumortilbagefald, der overlapper 50 % isodosefeltet) bekræftet af dokumenterede radiografiske fund og/eller patologiske biopsier inden for thoraxområdet;
- Patienterne havde tidligere modtaget kurativ hensigts-RT på mere end 50 Gy for konventionelt fraktioneret RT eller en biologisk ækvivalent dosis på mere end 75 Gy for SBRT;
- Ingen aktiv fjernmetastase eller kontrolleret fjernmetastase på tidspunktet for genbestråling
Ekskluderingskriterier:
- Central eller ultracentral læsion(er);
- Manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT niveau 1
Startdosisniveauet vil være SBRT 30 Gy i 5 fraktioner (niveau 1 eller L1).
|
Re-stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) med stigende dosisniveauer, fra 30 Gy i 5 fraktioner til 50 Gy i 5 fraktioner.
|
|
Eksperimentel: SBRT niveau 2
Hvis startdosis tolereres hos de første 5 patienter, vil den næste dosis være SBRT 40 Gy i 5 fraktioner (niveau 2 eller L2)
|
Re-stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) med stigende dosisniveauer, fra 30 Gy i 5 fraktioner til 50 Gy i 5 fraktioner.
|
|
Eksperimentel: SBRT niveau 3
Hvis den anden dosis tolereres hos de næste 5 patienter, vil den næste dosis være SBRT 50 Gy i 5 fraktioner (niveau 3 eller L3)
|
Re-stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) med stigende dosisniveauer, fra 30 Gy i 5 fraktioner til 50 Gy i 5 fraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD
Tidsramme: 5 år
|
maksimal tolereret dosis (MTD) af SBRT til thorax genbestråling
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre toksiciteter
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere akutte og sene toksiciteter ud over dosisbegrænsende toksicitet
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere den samlede overlevelse af patienter, der gennemgår thorax genbestråling.
|
5 år
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere lokal kontrol af patienter, der gennemgår thorax genbestråling.
|
5 år
|
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere progressionsfri overlevelse af patienter, der gennemgår thorax genbestråling.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med SBRT dosiseskalering
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetStereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræftLungekræftForenede Stater, Canada