Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT-dosiseskalering til genbestråling af inoperable lungelæsioner (STRILL)

14. september 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Fase I-forsøg, der evaluerer Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) dosiseskalering for genbestråling af inoperable lungelæsioner

Prospektiv fase I undersøgelse for at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SBRT til genbestråling af thorax. Dosisbegrænsende toksicitet vil være pneumonitis ≥ G3. Den potentielle fordel ved den planlagte dosiseskalering i denne undersøgelse er levering af en ablativ dosis til radikal behandling af patienter med inoperabelt lokalt tilbagefald uden uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal dosis strålebehandling (RT) anvendes hyppigt ved thorax-maligniteter, både til primær ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i tidlige stadier og til sekundære læsioner fra andre primære tumorer, især i forbindelse med oligometastatiske patienter. Selvom udvikling af fjernmetastaser er det dominerende mønster af svigt efter behandling med radikal RT, observeres isolerede lokale recidiv, defineret som et tumortilbagefald, der overlapper 50 % isodosefeltet, stadig og bliver hyppigere og hyppigere sammen med forlængelsen af ​​den forventede levetid. hos kræftpatienter. Bjærgningsmuligheder for isolerede post-stråling lokale svigt er begrænsede, med kirurgi eller genbehandling med strålebehandling som potentielle modaliteter.

Mens redningskirurgisk resektion efter tidligere thoraxbestråling har vist opmuntrende resultater, er de fleste patienter, der oplever lokalt tilbagefald efter stråling, ikke kirurgiske kandidater. Derfor kan genbestråling være den eneste levedygtige redningsmulighed for mange patienter. Genbehandling med CFRT er blevet rapporteret for lokoregionale svigt, med generelt dårlige resultater. Selvom redning af SBRT efter initial CFRT er blevet beskrevet i udvalgte små serier af heterogene patientgrupper, der spænder fra tidligt stadie til lokalt avanceret og metastatisk, findes der få data til at vejlede os om rollen af ​​genbestråling med SBRT for isolerede gentagelser efter initial SBRT for tidligt -stadie NSCLC. På grund af heterogeniteten og det lave antal af disse erfaringer er vigtige spørgsmål vedrørende sikkerheden og effektiviteten i denne indstilling stadig stort set ubesvarede. Især muligheden for at afgive et andet kursus med ablativ dosis RT (BED ≥ 100 Gy) er næsten uudforsket.

Baseret på denne baggrund designede vi et prospektivt fase I-studie for at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SBRT til genbestråling af thorax. Dosisbegrænsende toksicitet vil være pneumonitis ≥ G3. Den potentielle fordel ved den planlagte dosiseskalering i denne undersøgelse er levering af en ablativ dosis til radikal behandling af patienter med inoperabelt lokalt tilbagefald uden uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel primær ikke-småcellet lungecancer eller andre metastatiske primære med lungemetastaser, allerede behandlet med radikal dosis RT;
  • Perifer læsion (> 2 cm fra trachea-bronchial træ);
  • Inoperabelt lokalt recidiv (defineret som et tumortilbagefald, der overlapper 50 % isodosefeltet) bekræftet af dokumenterede radiografiske fund og/eller patologiske biopsier inden for thoraxområdet;
  • Patienterne havde tidligere modtaget kurativ hensigts-RT på mere end 50 Gy for konventionelt fraktioneret RT eller en biologisk ækvivalent dosis på mere end 75 Gy for SBRT;
  • Ingen aktiv fjernmetastase eller kontrolleret fjernmetastase på tidspunktet for genbestråling

Ekskluderingskriterier:

  • Central eller ultracentral læsion(er);
  • Manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT niveau 1
Startdosisniveauet vil være SBRT 30 Gy i 5 fraktioner (niveau 1 eller L1).
Re-stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) med stigende dosisniveauer, fra 30 Gy i 5 fraktioner til 50 Gy i 5 fraktioner.
Eksperimentel: SBRT niveau 2
Hvis startdosis tolereres hos de første 5 patienter, vil den næste dosis være SBRT 40 Gy i 5 fraktioner (niveau 2 eller L2)
Re-stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) med stigende dosisniveauer, fra 30 Gy i 5 fraktioner til 50 Gy i 5 fraktioner.
Eksperimentel: SBRT niveau 3
Hvis den anden dosis tolereres hos de næste 5 patienter, vil den næste dosis være SBRT 50 Gy i 5 fraktioner (niveau 3 eller L3)
Re-stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) med stigende dosisniveauer, fra 30 Gy i 5 fraktioner til 50 Gy i 5 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: 5 år
maksimal tolereret dosis (MTD) af SBRT til thorax genbestråling
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre toksiciteter
Tidsramme: 5 år
At evaluere akutte og sene toksiciteter ud over dosisbegrænsende toksicitet
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere den samlede overlevelse af patienter, der gennemgår thorax genbestråling.
5 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
At evaluere lokal kontrol af patienter, der gennemgår thorax genbestråling.
5 år
PFS
Tidsramme: 5 år
At evaluere progressionsfri overlevelse af patienter, der gennemgår thorax genbestråling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SBRT dosiseskalering

Abonner