- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04455438
Augmentation de la dose de SBRT pour la réirradiation des lésions pulmonaires inopérables (STRILL)
Essai de phase I évaluant l'escalade de dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour la réirradiation des lésions pulmonaires inopérables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie à dose radicale (RT) est fréquemment utilisée dans les tumeurs malignes thoraciques, à la fois pour le cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) primitif et pour les lésions secondaires d'autres tumeurs primitives, en particulier chez les patients oligométastatiques. Bien que le développement de métastases à distance soit le schéma d'échec prédominant après un traitement par RT radicale, des récidives locales isolées, définies comme une récidive tumorale chevauchant le champ d'isodose de 50 %, sont toujours observées et deviennent de plus en plus fréquentes parallèlement à l'allongement de l'espérance de vie. chez les patients cancéreux. Les options de sauvetage pour les échecs locaux post-radique isolés sont limitées, avec la chirurgie ou le retraitement avec radiothérapie comme modalités potentielles.
Alors que la résection chirurgicale de rattrapage après une irradiation thoracique antérieure a montré des résultats encourageants, la plupart des patients présentant une rechute locale post-radique ne sont pas des candidats chirurgicaux. Par conséquent, la réirradiation peut être la seule option de sauvetage viable pour de nombreux patients. Un retraitement par CFRT a été rapporté pour des échecs locorégionaux, avec des résultats généralement médiocres. Bien que la SBRT de rattrapage après CFRT initiale ait été décrite dans une petite série de groupes de patients hétérogènes allant du stade précoce à localement avancé et métastatique, peu de données existent pour nous guider sur le rôle de la réirradiation avec SBRT pour les récidives isolées après la SBRT initiale pour début -stade NSCLC. En raison de l'hétérogénéité et de la faible quantité de ces expériences, des questions importantes concernant l'innocuité et l'efficacité dans ce contexte sont encore largement sans réponse. En particulier, la possibilité de délivrer un deuxième cycle de RT à dose ablative (BED ≥ 100 Gy) est presque inexplorée.
Sur la base de ce contexte, nous avons conçu une étude prospective de phase I pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT) de SBRT pour la réirradiation thoracique. La toxicité limitant la dose sera une pneumonite ≥ G3. L'avantage potentiel de l'escalade de dose prévue dans cette étude est la délivrance d'une dose ablative pour traiter radicalement les patients présentant une rechute locale inopérable, sans toxicité inacceptable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Davide Franceschini, MD
- Numéro de téléphone: 0039 028224 7428
- E-mail: davide.franceschini@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Federico Fornasier, M.Sc
- Numéro de téléphone: 0039 028224 7026
- E-mail: federico.fornasier@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Davide Franceschini, MD
- Numéro de téléphone: +39 0282247428
- E-mail: davide.franceschini@humanitas.it
-
Contact:
- Mauro Loi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0282247461
- E-mail: mauro.loi@humanitas.it
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules primitif inopérable ou autres primitifs métastatiques avec métastases pulmonaires, déjà traités par RT à dose radicale ;
- Lésion périphérique (> 2 cm de l'arbre trachéo-bronchique);
- Récidive locale inopérable (définie comme une récidive tumorale chevauchant le champ d'isodose de 50 %) confirmée par des résultats radiographiques documentés et/ou des biopsies pathologiques dans la région thoracique ;
- Les patients avaient préalablement reçu une RT à visée curative de plus de 50 Gy pour la RT conventionnelle fractionnée ou une dose biologiquement équivalente de plus de 75 Gy pour la SBRT ;
- Pas de métastase à distance active ou métastase à distance contrôlée au moment de la ré-irradiation
Critère d'exclusion:
- Lésion(s) centrale(s) ou ultra-centrale(s) ;
- Incapacité de comprendre et de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SBRT niveau 1
Le niveau de dose de départ sera SBRT 30 Gy en 5 fractions (niveau 1 ou L1).
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Radiothérapie corporelle re-stéréotaxique (SBRT) avec des niveaux de dose croissants, de 30 Gy en 5 fractions à 50 Gy en 5 fractions.
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Expérimental: SBRT niveau 2
Si la dose initiale est tolérée chez les 5 premiers patients, la dose suivante sera SBRT 40 Gy en 5 fractions (niveau 2 ou L2)
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Radiothérapie corporelle re-stéréotaxique (SBRT) avec des niveaux de dose croissants, de 30 Gy en 5 fractions à 50 Gy en 5 fractions.
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Expérimental: SBRT Niveau 3
Si la deuxième dose est tolérée chez les 5 patients suivants, la dose suivante sera SBRT 50 Gy en 5 fractions (niveau 3 ou L3)
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Radiothérapie corporelle re-stéréotaxique (SBRT) avec des niveaux de dose croissants, de 30 Gy en 5 fractions à 50 Gy en 5 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MDT
Délai: 5 années
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dose maximale tolérée (DMT) de SBRT pour la réirradiation thoracique
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres toxicités
Délai: 5 années
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Pour évaluer les toxicités aiguës et tardives autres que la toxicité limitant la dose
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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Évaluer la survie globale des patients subissant une réirradiation thoracique.
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5 années
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Contrôle local
Délai: 5 années
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Évaluer le contrôle local des patients subissant une réirradiation thoracique.
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5 années
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PSF
Délai: 5 années
|
Évaluer la survie sans progression des patients subissant une réirradiation thoracique.
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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