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Augmentation de la dose de SBRT pour la réirradiation des lésions pulmonaires inopérables (STRILL)

14 septembre 2022 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Essai de phase I évaluant l'escalade de dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour la réirradiation des lésions pulmonaires inopérables

Étude prospective de phase I pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT) de SBRT pour la réirradiation thoracique. La toxicité limitant la dose sera une pneumonite ≥ G3. L'avantage potentiel de l'escalade de dose prévue dans cette étude est la délivrance d'une dose ablative pour traiter radicalement les patients présentant une rechute locale inopérable, sans toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiothérapie à dose radicale (RT) est fréquemment utilisée dans les tumeurs malignes thoraciques, à la fois pour le cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) primitif et pour les lésions secondaires d'autres tumeurs primitives, en particulier chez les patients oligométastatiques. Bien que le développement de métastases à distance soit le schéma d'échec prédominant après un traitement par RT radicale, des récidives locales isolées, définies comme une récidive tumorale chevauchant le champ d'isodose de 50 %, sont toujours observées et deviennent de plus en plus fréquentes parallèlement à l'allongement de l'espérance de vie. chez les patients cancéreux. Les options de sauvetage pour les échecs locaux post-radique isolés sont limitées, avec la chirurgie ou le retraitement avec radiothérapie comme modalités potentielles.

Alors que la résection chirurgicale de rattrapage après une irradiation thoracique antérieure a montré des résultats encourageants, la plupart des patients présentant une rechute locale post-radique ne sont pas des candidats chirurgicaux. Par conséquent, la réirradiation peut être la seule option de sauvetage viable pour de nombreux patients. Un retraitement par CFRT a été rapporté pour des échecs locorégionaux, avec des résultats généralement médiocres. Bien que la SBRT de rattrapage après CFRT initiale ait été décrite dans une petite série de groupes de patients hétérogènes allant du stade précoce à localement avancé et métastatique, peu de données existent pour nous guider sur le rôle de la réirradiation avec SBRT pour les récidives isolées après la SBRT initiale pour début -stade NSCLC. En raison de l'hétérogénéité et de la faible quantité de ces expériences, des questions importantes concernant l'innocuité et l'efficacité dans ce contexte sont encore largement sans réponse. En particulier, la possibilité de délivrer un deuxième cycle de RT à dose ablative (BED ≥ 100 Gy) est presque inexplorée.

Sur la base de ce contexte, nous avons conçu une étude prospective de phase I pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT) de SBRT pour la réirradiation thoracique. La toxicité limitant la dose sera une pneumonite ≥ G3. L'avantage potentiel de l'escalade de dose prévue dans cette étude est la délivrance d'une dose ablative pour traiter radicalement les patients présentant une rechute locale inopérable, sans toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules primitif inopérable ou autres primitifs métastatiques avec métastases pulmonaires, déjà traités par RT à dose radicale ;
  • Lésion périphérique (> 2 cm de l'arbre trachéo-bronchique);
  • Récidive locale inopérable (définie comme une récidive tumorale chevauchant le champ d'isodose de 50 %) confirmée par des résultats radiographiques documentés et/ou des biopsies pathologiques dans la région thoracique ;
  • Les patients avaient préalablement reçu une RT à visée curative de plus de 50 Gy pour la RT conventionnelle fractionnée ou une dose biologiquement équivalente de plus de 75 Gy pour la SBRT ;
  • Pas de métastase à distance active ou métastase à distance contrôlée au moment de la ré-irradiation

Critère d'exclusion:

  • Lésion(s) centrale(s) ou ultra-centrale(s) ;
  • Incapacité de comprendre et de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT niveau 1
Le niveau de dose de départ sera SBRT 30 Gy en 5 fractions (niveau 1 ou L1).
Radiothérapie corporelle re-stéréotaxique (SBRT) avec des niveaux de dose croissants, de 30 Gy en 5 fractions à 50 Gy en 5 fractions.
Expérimental: SBRT niveau 2
Si la dose initiale est tolérée chez les 5 premiers patients, la dose suivante sera SBRT 40 Gy en 5 fractions (niveau 2 ou L2)
Radiothérapie corporelle re-stéréotaxique (SBRT) avec des niveaux de dose croissants, de 30 Gy en 5 fractions à 50 Gy en 5 fractions.
Expérimental: SBRT Niveau 3
Si la deuxième dose est tolérée chez les 5 patients suivants, la dose suivante sera SBRT 50 Gy en 5 fractions (niveau 3 ou L3)
Radiothérapie corporelle re-stéréotaxique (SBRT) avec des niveaux de dose croissants, de 30 Gy en 5 fractions à 50 Gy en 5 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDT
Délai: 5 années
dose maximale tolérée (DMT) de SBRT pour la réirradiation thoracique
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres toxicités
Délai: 5 années
Pour évaluer les toxicités aiguës et tardives autres que la toxicité limitant la dose
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Évaluer la survie globale des patients subissant une réirradiation thoracique.
5 années
Contrôle local
Délai: 5 années
Évaluer le contrôle local des patients subissant une réirradiation thoracique.
5 années
PSF
Délai: 5 années
Évaluer la survie sans progression des patients subissant une réirradiation thoracique.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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