- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04455438
SBRT Doseskalering för återbestrålning av inoperabla lungskador (STRILL)
Fas I-studie som utvärderar Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) dosupptrappning för återbestrålning av inoperabla lungskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikaldosstrålbehandling (RT) används ofta vid thoraxmaligniteter, både för primär icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC) och för sekundära lesioner från andra primära tumörer, särskilt vid oligometastaserande patienter. Även om utveckling av fjärrmetastaser är det dominerande mönstret av misslyckande efter behandling med radikal RT, observeras fortfarande isolerade lokala recidiv, definierade som ett tumörrecidiv som överlappar 50 % isodosfältet, och de blir allt vanligare tillsammans med förlängningen av förväntad livslängd hos cancerpatienter. Räddningsmöjligheter för isolerade lokala misslyckanden efter strålning är begränsade, med kirurgi eller återbehandling med strålbehandling som potentiella modaliteter.
Medan räddningskirurgisk resektion efter tidigare thoraxbestrålning har visat uppmuntrande resultat, är de flesta patienter som upplever lokalt återfall efter strålning inte kirurgiska kandidater. Därför kan återbestrålning vara det enda genomförbara räddningsalternativet för många patienter. Återbehandling med CFRT har rapporterats för lokoregionala misslyckanden, med generellt dåliga resultat. Även om räddning av SBRT efter initial CFRT har beskrivits i utvalda små serier av heterogena patientgrupper som sträcker sig från tidigt stadium till lokalt avancerade och metastaserande, finns det få data för att vägleda oss om rollen av återbestrålning med SBRT för isolerade återfall efter initial SBRT för tidigt -steg NSCLC. På grund av heterogeniteten och den låga mängden av dessa erfarenheter är viktiga frågor om säkerhet och effekt i denna miljö fortfarande i stort sett obesvarade. I synnerhet är möjligheten att leverera en andra kur med ablativ dos RT (BED ≥ 100 Gy) nästan outforskad.
Baserat på denna bakgrund utformade vi en prospektiv fas I-studie för att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) av SBRT för thorax ombestrålning. Dosbegränsande toxicitet kommer att vara pneumonit ≥ G3. Den potentiella fördelen med dosökningen som planeras i denna studie är leveransen av en ablativ dos för att radikalt behandla patienter med inoperabelt lokalt återfall, utan oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Davide Franceschini, MD
- Telefonnummer: 0039 028224 7428
- E-post: davide.franceschini@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Federico Fornasier, M.Sc
- Telefonnummer: 0039 028224 7026
- E-post: federico.fornasier@gmail.com
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Davide Franceschini, MD
- Telefonnummer: +39 0282247428
- E-post: davide.franceschini@humanitas.it
-
Kontakt:
- Mauro Loi, MD
- Telefonnummer: +39 0282247461
- E-post: mauro.loi@humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inoperabel primär icke-småcellig lungcancer eller andra metastaserande primärceller med lungmetastaser, redan behandlade med radikaldos RT;
- Perifer lesion (> 2 cm från trakea-bronkialträd);
- Inoperabelt lokalt recidiv (definierat som ett tumörrecidiv som överlappar 50 % isodosfältet) bekräftat av dokumenterade röntgenfynd och/eller patologiska biopsier inom thoraxområdet;
- Patienter hade tidigare fått kurativ avsikts-RT på mer än 50 Gy för konventionellt fraktionerad RT eller en biologiskt ekvivalent dos på mer än 75 Gy för SBRT;
- Ingen aktiv fjärrmetastasering eller kontrollerad fjärrmetastas vid tidpunkten för återbestrålning
Exklusions kriterier:
- Central eller ultracentral lesion(er);
- Oförmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT nivå 1
Startdosnivån kommer att vara SBRT 30 Gy i 5 fraktioner (nivå 1 eller L1).
|
Re-stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med ökande dosnivåer, från 30 Gy i 5 fraktioner till 50 Gy i 5 fraktioner.
|
|
Experimentell: SBRT nivå 2
Om startdosen tolereras hos de första 5 patienterna blir nästa dos SBRT 40 Gy i 5 fraktioner (nivå 2 eller L2)
|
Re-stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med ökande dosnivåer, från 30 Gy i 5 fraktioner till 50 Gy i 5 fraktioner.
|
|
Experimentell: SBRT nivå 3
Om den andra dosen tolereras hos de kommande 5 patienterna blir nästa dos SBRT 50 Gy i 5 fraktioner (nivå 3 eller L3)
|
Re-stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med ökande dosnivåer, från 30 Gy i 5 fraktioner till 50 Gy i 5 fraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD
Tidsram: 5 år
|
maximal tolererad dos (MTD) av SBRT för thorax återbestrålning
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra toxiciteter
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera akuta och sena toxiciteter förutom dosbegränsande toxicitet
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera den totala överlevnaden för patienter som genomgår thorax ombestrålning.
|
5 år
|
|
Lokal kontroll
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera lokal kontroll av patienter som genomgår thorax ombestrålning.
|
5 år
|
|
PFS
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera progressionsfri överlevnad hos patienter som genomgår thorax ombestrålning.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2525
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .