Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBRT Doseskalering för återbestrålning av inoperabla lungskador (STRILL)

14 september 2022 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Fas I-studie som utvärderar Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) dosupptrappning för återbestrålning av inoperabla lungskador

Prospektiv fas I-studie för att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) av SBRT för thorax ombestrålning. Dosbegränsande toxicitet kommer att vara pneumonit ≥ G3. Den potentiella fördelen med dosökningen som planeras i denna studie är leveransen av en ablativ dos för att radikalt behandla patienter med inoperabelt lokalt återfall, utan oacceptabel toxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radikaldosstrålbehandling (RT) används ofta vid thoraxmaligniteter, både för primär icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC) och för sekundära lesioner från andra primära tumörer, särskilt vid oligometastaserande patienter. Även om utveckling av fjärrmetastaser är det dominerande mönstret av misslyckande efter behandling med radikal RT, observeras fortfarande isolerade lokala recidiv, definierade som ett tumörrecidiv som överlappar 50 % isodosfältet, och de blir allt vanligare tillsammans med förlängningen av förväntad livslängd hos cancerpatienter. Räddningsmöjligheter för isolerade lokala misslyckanden efter strålning är begränsade, med kirurgi eller återbehandling med strålbehandling som potentiella modaliteter.

Medan räddningskirurgisk resektion efter tidigare thoraxbestrålning har visat uppmuntrande resultat, är de flesta patienter som upplever lokalt återfall efter strålning inte kirurgiska kandidater. Därför kan återbestrålning vara det enda genomförbara räddningsalternativet för många patienter. Återbehandling med CFRT har rapporterats för lokoregionala misslyckanden, med generellt dåliga resultat. Även om räddning av SBRT efter initial CFRT har beskrivits i utvalda små serier av heterogena patientgrupper som sträcker sig från tidigt stadium till lokalt avancerade och metastaserande, finns det få data för att vägleda oss om rollen av återbestrålning med SBRT för isolerade återfall efter initial SBRT för tidigt -steg NSCLC. På grund av heterogeniteten och den låga mängden av dessa erfarenheter är viktiga frågor om säkerhet och effekt i denna miljö fortfarande i stort sett obesvarade. I synnerhet är möjligheten att leverera en andra kur med ablativ dos RT (BED ≥ 100 Gy) nästan outforskad.

Baserat på denna bakgrund utformade vi en prospektiv fas I-studie för att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) av SBRT för thorax ombestrålning. Dosbegränsande toxicitet kommer att vara pneumonit ≥ G3. Den potentiella fördelen med dosökningen som planeras i denna studie är leveransen av en ablativ dos för att radikalt behandla patienter med inoperabelt lokalt återfall, utan oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel primär icke-småcellig lungcancer eller andra metastaserande primärceller med lungmetastaser, redan behandlade med radikaldos RT;
  • Perifer lesion (> 2 cm från trakea-bronkialträd);
  • Inoperabelt lokalt recidiv (definierat som ett tumörrecidiv som överlappar 50 % isodosfältet) bekräftat av dokumenterade röntgenfynd och/eller patologiska biopsier inom thoraxområdet;
  • Patienter hade tidigare fått kurativ avsikts-RT på mer än 50 Gy för konventionellt fraktionerad RT eller en biologiskt ekvivalent dos på mer än 75 Gy för SBRT;
  • Ingen aktiv fjärrmetastasering eller kontrollerad fjärrmetastas vid tidpunkten för återbestrålning

Exklusions kriterier:

  • Central eller ultracentral lesion(er);
  • Oförmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT nivå 1
Startdosnivån kommer att vara SBRT 30 Gy i 5 fraktioner (nivå 1 eller L1).
Re-stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med ökande dosnivåer, från 30 Gy i 5 fraktioner till 50 Gy i 5 fraktioner.
Experimentell: SBRT nivå 2
Om startdosen tolereras hos de första 5 patienterna blir nästa dos SBRT 40 Gy i 5 fraktioner (nivå 2 eller L2)
Re-stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med ökande dosnivåer, från 30 Gy i 5 fraktioner till 50 Gy i 5 fraktioner.
Experimentell: SBRT nivå 3
Om den andra dosen tolereras hos de kommande 5 patienterna blir nästa dos SBRT 50 Gy i 5 fraktioner (nivå 3 eller L3)
Re-stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med ökande dosnivåer, från 30 Gy i 5 fraktioner till 50 Gy i 5 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD
Tidsram: 5 år
maximal tolererad dos (MTD) av SBRT för thorax återbestrålning
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra toxiciteter
Tidsram: 5 år
För att utvärdera akuta och sena toxiciteter förutom dosbegränsande toxicitet
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
För att utvärdera den totala överlevnaden för patienter som genomgår thorax ombestrålning.
5 år
Lokal kontroll
Tidsram: 5 år
Att utvärdera lokal kontroll av patienter som genomgår thorax ombestrålning.
5 år
PFS
Tidsram: 5 år
För att utvärdera progressionsfri överlevnad hos patienter som genomgår thorax ombestrålning.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera