SBRT 剂量递增以对不能手术的肺部病变进行再照射 (STRILL)
I 期试验评估立体定向体部放射治疗 (SBRT) 剂量递增对不能手术的肺部病变的再照射
研究概览
详细说明
根治性放射治疗 (RT) 经常用于胸部恶性肿瘤，包括早期原发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 和其他原发性肿瘤的继发性病变，特别是寡转移患者。 尽管远处转移的发展是根治性放疗治疗失败的主要模式，孤立的局部复发（定义为肿瘤复发重叠 50% 等剂量野）仍然存在，并且随着预期寿命的延长而变得越来越频繁在癌症患者中。 孤立的放疗后局部失败的挽救选择是有限的，手术或放疗再治疗是可能的方式。
虽然既往胸部放疗后的挽救性手术切除显示出令人鼓舞的结果，但大多数经历放疗后局部复发的患者不适合手术。 因此，对于许多患者来说，再放疗可能是唯一可行的挽救选择。 据报道，CFRT 再次治疗局部失败，结果普遍较差。 尽管初始 CFRT 后的挽救性 SBRT 已在从早期到局部晚期和转移性的选定小系列异质性患者组中进行了描述，但很少有数据可以指导我们使用 SBRT 再照射对早期初始 SBRT 后孤立复发的作用期 NSCLC。 由于这些经验的异质性和低数量，关于在这种情况下的安全性和有效性的重要问题在很大程度上仍未得到解答。 特别是，进行第二个疗程的消融剂量放疗（BED ≥ 100 Gy）的可能性几乎未被探索。
基于这一背景，我们设计了一项前瞻性 I 期研究，以评估 SBRT 对胸部再照射的最大耐受剂量 (MTD)。 剂量限制性毒性将是肺炎 ≥ G3。 本研究中计划的剂量递增的潜在优势是提供消融剂量以从根本上治疗无法手术的局部复发患者，而没有不可接受的毒性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Davide Franceschini, MD
- 电话号码：0039 028224 7428
- 邮箱：davide.franceschini@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Federico Fornasier, M.Sc
- 电话号码：0039 028224 7026
- 邮箱：federico.fornasier@gmail.com
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas Research Hospital
-
接触：
- Davide Franceschini, MD
- 电话号码：+39 0282247428
- 邮箱：davide.franceschini@humanitas.it
-
接触：
- Mauro Loi, MD
- 电话号码：+39 0282247461
- 邮箱：mauro.loi@humanitas.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 不能手术的原发性非小细胞肺癌或其他有肺转移的原发性转移瘤，已接受根治性放疗；
- 外周病变（距离气管-支气管树 > 2 厘米）；
- 无法手术的局部复发（定义为与 50% 等剂量野重叠的肿瘤复发）由胸部区域内的影像学检查结果和/或病理活检证实；
- 患者之前接受过超过 50 Gy 的常规分割放疗的治疗性放疗或超过 75 Gy 的生物等效剂量的 SBRT；
- 再次照射时无活动性远处转移或控制性远处转移
排除标准：
- 中央或超中央病变；
- 无法理解和签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SBRT 1 级
起始剂量水平为 SBRT 30 Gy，分 5 次（1 级或 L1）。
|
重新立体定向放射治疗 (SBRT)，剂量水平不断增加，从 5 次分次的 30 Gy 到 5 次分次的 50 Gy。
|
|
实验性的：SBRT 2 级
如果前 5 名患者耐受起始剂量，下一次剂量将为 SBRT 40 Gy，分 5 次（2 级或 L2）
|
重新立体定向放射治疗 (SBRT)，剂量水平不断增加，从 5 次分次的 30 Gy 到 5 次分次的 50 Gy。
|
|
实验性的：SBRT 3 级
如果接下来的 5 名患者耐受第二次剂量，则下一次剂量将是 SBRT 50 Gy，分 5 次（3 级或 L3）
|
重新立体定向放射治疗 (SBRT)，剂量水平不断增加，从 5 次分次的 30 Gy 到 5 次分次的 50 Gy。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大传输距离
大体时间：5年
|
胸部再照射 SBRT 的最大耐受剂量 (MTD)
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他毒性
大体时间：5年
|
评估剂量限制性毒性以外的急性和晚期毒性
|
5年
|
|
总生存期
大体时间：5年
|
评估接受胸部再照射的患者的总生存期。
|
5年
|
|
本地控制
大体时间：5年
|
评估接受胸部再照射的患者的局部控制。
|
5年
|
|
无进展生存期
大体时间：5年
|
评估接受胸部再照射的患者的无进展生存期。
|
5年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.