原発性パーキンソン病の初期段階の患者の治療におけるロチゴチンの有効性と安全性
2020年7月1日 更新者：Peking University Third Hospital
初期段階の原発性パーキンソン病患者の治療におけるロチゴチンの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
原発性パーキンソン病の初期段階の患者の治療における注射によるロチゴチン徐放性微小球療法の有効性と安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者またはその法定代理人は、この臨床研究への参加を理解し、参加を希望し、日付のインフォームドコンセントに自発的に署名します。
- 治験責任医師の判断では、被験者またはその法定代理人は信頼でき、治験プロトコルを遵守し、計画を訪問し、必要に応じて治験薬治療を受けることができると信じています。
- スクリーニング時（インタビュー1） 男女問わず、30歳以上。
- 被験者は 55 年間原発性パーキンソン病を患っており、運動の遅延などの主要な徴候と次の症状の少なくとも 1 つに基づいて診断されました。
- 「オープン」状態の Hoehn-yahr ステージ 3 (フェーズ 0 を除く)。
- -精神状態の簡単な検査（MMSE）≧25;
- ベースライン (訪問 2) で、「オープン」条件下での統合パーキンソン病評価尺度 (U PDRS) の運動スコア (パート III) は 10 以上でした。
- 被験者が抗コリン薬（ベンザルコニウムトロピック、ベンゼンハイソ、ジエチルプロメタジン、その生物およびppボードなど）、モノアミンオキシダーゼB（MAO B）阻害剤、N-メチル-d-アスパラギン酸（NMDA）拮抗薬（アマンタジンとして）治療、ベースライン来院前に投与しなければならない（2）は少なくとも28日間安定しており、研究期間中は投与治療を維持する;
- -出産年齢の女性（不妊手術を受けていない、または閉経後の女性が1歳未満など）または男性の被験者 研究全体（研究の終わりまでのスクリーニング訪問）および信頼できる避妊手段（経口避妊薬、コンドームの使用） 、禁欲など）、およびスクリーニング訪問（1）およびベースライン訪問（2）、妊娠検査結果の出産年齢の女性は陰性でした。
除外基準:
- -グロブリン切除、視床破壊、脳深部刺激または胎児組織移植の病歴;
- 認知症、活動性の精神疾患または幻覚、大うつ病
- ベースライン前の 28 日以内にドーパミン アゴニストを投与された者 (訪問 2);
- ベースライン前28日以内にレボドパ製剤（レボドパ化合物製剤を含む）を投与された者（訪問2）、または診断後6ヶ月以上レボドパ製剤を投与された者; -次の薬物のいずれかを投与された患者：ベースライン前の28日以内にアンフェタミンまたはアルファ（訪問2）
- -中枢神経系の積極的な薬物療法（例：精神安定剤、睡眠薬、抗うつ薬、抗不安薬）を受けている、ベースライン（訪問2）の前に少なくとも28日間安定した用量を使用している人を除き、その間安定したままである可能性が高い研究期間;
- 薬物（メトクロプラミド、フルナリジンなど）、神経系の遺伝性代謝疾患（ウィルソン病など）、脳炎、脳血管疾患、または変性疾患（進行性核上性麻痺など）によって引き起こされる非定型パーキンソン病の症状。
- てんかんの既往歴のある患者、または来院前1年以内に脳卒中または一過性脳卒中の既往歴のある患者;
- ドンペリドン、オンダンセトロン、トロピセトロン、グラニセトロンなどの制吐薬に対する不耐性またはアレルギー;
- 臨床的に重大な肝機能異常のある患者は、総ビリルビンの基準範囲の上限の 1.5 倍以上、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の基準範囲の上限の 2 倍以上として定義されます。
- -臨床的意義のある異常な腎機能（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）;
- -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、または不整脈を含む、制御されていないまたは重大な心血管疾患 治験薬の最初の投与前の6か月間のスクリーニング（訪問1）での治療。
- スクリーニング中（インタビューI）;
- 症候性体位性低血圧の病歴; 20MMHG以上の収縮期血圧低下または10mmHg以上の拡張期血圧低下 スクリーニング中（訪問1）およびベースライン（訪問2）ベースラインから直立位置まで1または3分間;または、スクリーニング中の水平収縮期血圧が105 mmHg未満の患者（訪問I）およびベースライン（訪問2）;
- -スクリーニング中に衝動制御障害（ICD）の証拠がある被験者（インタビューL）;
- 過去 6 か月間の自殺企図（実際の試み、試みの中断または失敗を含む）または自殺念慮の履歴。スクリーニング（インタビューL）;それらの
- ナルコレプシーの既往歴のある患者;
- スクリーニング (インタビュー L) 最初の 5 年間にアルコール乱用、薬物乱用、または薬物中毒の病歴があった人について、アルコール依存症は週に 14 単位 (1 単位 = ビール 360 ml またはスピリッツ 45 ml) 以上を飲むことと定義されました。 40% のアルコールまたは 150 ml のワイン);
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、根治手術後の局所前立腺癌、および乳管内上皮内癌を除く、手術前5年以内の悪性腫瘍のスクリーニング;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- ロチゴチン試験の以前の参加者は、不耐性であるか、有効性が低かった。
- -ロチゴチンまたはロチゴチン微小球製剤にアレルギーがある、またはアレルギーがあることが知られている;
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加した者;
- 治験責任医師が決定したその他の医学的状態、精神状態、または臨床的に重要な実験室の異常は、被験者の研究への参加能力を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロチゴチン治療群
注射によるロチゴチン持続放出ミクロスフェア治療
|
LY03003 (持続的ドーパミン刺激) 徐放性ミクロスフェア / 週 1 回の注射 4 週間、その後 24 週間から 28 週間まで。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボコンパレータ
プラセボ コンパレータ/ヌル マイクロスフェア
|
Null徐放性ミクロスフェアプラセボ/注射を週に1回、4週間、その後24週間から28週間まで。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) (II + III) スコアの変化
時間枠：治療後32週間
|
ベースラインから二重盲検用量維持期間の終わりまでの、ベースラインに対する総合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) (II + III) スコアの変化。UPDRS 尺度は、統一パーキンソン病評価尺度を指し、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツール。
UPDRS スケールの一部のセクションでは、各四肢に最大 199 点の複数のグレードを割り当てる必要があります。
UPDRS スケールでの 199 のスコアは最悪 (完全な障害) を表し、スコア 0 は (障害なし) を表します。
|
治療後32週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) 最大表 (II + III) 合計スコア
時間枠：治療後32週間
|
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の最大表 (II + III) ベースラインから二重盲検用量維持期間の終了までのベースラインに対する合計スコア。UPDRS 尺度は統一パーキンソン病評価尺度を指し、評価です。患者のパーキンソン病の経過を測定するために使用されるツール。
UPDRS スケールの一部のセクションでは、各四肢に最大 199 点の複数のグレードを割り当てる必要があります。
UPDRS スケールでの 199 のスコアは最悪 (完全な障害) を表し、スコア 0 は (障害なし) を表します。
|
治療後32週間
|
|
ベースラインと比較した統合パーキンソン病評価尺度のパート II の変化
時間枠：治療後32週間
|
ベースラインと比較した統合パーキンソン病評価尺度のパート III における、ベースラインから二重盲検用量維持期間の終わりまでの変化。統一パーキンソン病評価尺度スケールは、統一パーキンソン病評価尺度を指し、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。
Unified Parkinson Disease Rating Scale スケールの一部のセクションでは、各四肢に最大 199 ポイントの複数のグレードを割り当てる必要があります。
Unified Parkinson Disease Rating スケールのスコア 199 は、最悪 (完全な障害) を表し、スコア 0 は (障害なし) を表します。
|
治療後32週間
|
|
重大度 (SI) スコアの変化。
時間枠：治療後32週間
|
ベースラインから二重盲検用量維持期間の終わりまで、項目 1 の重症度 (SI) スコアの変化; 重症度スコア (ISS) スコアの範囲は 0 から 75 (すなわち
相対的な重症度に応じて、すべての身体領域の各損傷の略式スケール (AIS) スコアは 6 です)。
傷害に 6 の省略傷害尺度 (AIS) が割り当てられている場合 (現在、治療不能な傷害または生存不能な傷害として識別されている)、ISS スコアは自動的に 75 が割り当てられます。
スコア 6 (「生存不能」) は、生命を維持するためにそれ以上の医療ケアが無益であることを示しているため、これは、どのカテゴリーでもスコア 6 の患者のトリアージにおいて、それ以上のケアを中止することを意味する可能性があります。
|
治療後32週間
|
|
Pdアンケート（PDQ-8）スコアの変化
時間枠：治療後32週間
|
ベースラインから二重盲検用量維持期間の終了までのベースラインに対する pd アンケート (PDQ-8) スコアの変化。スコアが高いほど生活の質が悪い
|
治療後32週間
|
|
Pd sleep Disorders Scale (PDSS) スコアの変化
時間枠：治療後32週間
|
ベースラインから二重盲検用量維持期間の終わりまでの pd sleep Disorders Scale (PDSS) スコアの変化。
全体の PDSS は、単一の PDSS 項目の要約スコアです。
単一項目の値が 0 (= 最悪の場合) から 10 (= 最良の場合) の場合、合計スコアは 0 から 150 の範囲になります。
スコア 150 は最良のケースを意味します。
|
治療後32週間
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) スコアの変化
時間枠：治療後32週間
|
ベースラインから二重盲検用量維持期間の終わりまでのベースラインに対するベックうつ病インベントリー II (BDI-II) スコアの変化。
BDI-II の各項目は、0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールに沿って評価されます。項目が合計されて合計スコア（0 から 63）が生成され、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを表します。
|
治療後32週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。