Eficácia e segurança da rotigotina no tratamento de pacientes com estágio inicial da doença de Parkinson primária

Critério de inclusão:

• Os sujeitos ou seus representantes legais entendem e desejam participar deste estudo clínico e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido datado;
• No julgamento do investigador, acredita que o sujeito ou seu representante legal é confiável e capaz de cumprir o protocolo do estudo, plano de visita ou receber o tratamento medicamentoso do estudo conforme necessário;
• Durante a triagem (entrevista 1) Os sujeitos tinham mais de 30 anos, independentemente do sexo;
• O sujeito tinha doença de Parkinson primária por 55 anos e foi diagnosticado com base em sinais importantes, como atraso no movimento e pelo menos um dos seguintes sintomas: tremor quiescente, rigidez ou reflexos posturais e nenhuma outra causa conhecida ou suspeita de doença de Parkinson;
• Hoehn-yahr estágio 3 no estado "aberto" (excluindo a fase 0);
• Exame breve do estado mental (MEEM) ≥ 25;
• Na linha de base (visita 2), a pontuação do exercício (Parte III) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (U PDRS) sob a condição "aberta" foi maior ou igual a 10;
• Se os indivíduos estiverem recebendo drogas anticolinérgicas (como trópico de benzalcônio, benzeno hai suo, dietil prometazina, seu organismo e então placa pp), inibidores da monoamina oxidase B (MAO B), antagonista de N - Metil - d - aspartato (NMDA) (como como tratamento com amantadina), deve ser administrado antes da visita inicial (2) é estável por pelo menos 28 dias e manter o tratamento com dose durante o período do estudo;
• Mulheres em idade fértil (como: nenhuma cirurgia de esterilização ou mulheres na pós-menopausa é inferior a 1 ano) ou indivíduos do sexo masculino concordaram durante todo o estudo (visita de triagem até o final do estudo) e medidas contraceptivas confiáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, uso de preservativo , abstinência, etc.), e a visita de triagem (1) e a visita inicial (2), os resultados do teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva foram negativos.

Critério de exclusão:

• Uma história de ressecção de globulina, destruição talâmica, estimulação cerebral profunda ou transplante de tecido fetal;
• Demência, doença mental ativa ou alucinações, depressão maior
• Aqueles que receberam agonista de dopamina 28 dias antes do início do estudo (visita 2);
• Aqueles que receberam preparações de levodopa (incluindo preparações de compostos de levodopa) dentro de 28 dias antes da linha de base (visita 2), ou aqueles que receberam preparações de levodopa por mais de 6 meses após o diagnóstico; Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos: anfetamina ou alfa nos 28 dias anteriores à linha de base (consulta 2)
• Recebendo terapia medicamentosa ativa do sistema nervoso central (por exemplo, tranqüilizantes, pílulas para dormir, antidepressivos, medicamentos ansiolíticos), exceto para aqueles que estiveram em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da linha de base (visita 2) e provavelmente permanecerão estáveis ​​durante o período do estudo;
• Sintomas atípicos da doença de Parkinson causados ​​pelo uso de medicamentos (por exemplo, metoclopramida, flunarizina), doenças metabólicas hereditárias do sistema nervoso (por exemplo, doença de Wilson), encefalite, doenças cerebrovasculares ou doenças degenerativas (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva);
• Pacientes com história de epilepsia, ou com história de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral isquêmico transitório dentro de 1 ano antes da consulta;
• Intolerância ou alergia a drogas antieméticas como domperidona, ondansetron, tropisetron, granisetron;
• Os doentes com anomalias da função hepática clinicamente significativas são definidos como 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência da bilirrubina total > ou 2 vezes o limite superior do intervalo de referência da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >;
• Função renal anormal com significado clínico (creatinina sérica > 2,0 mg/dL);
• Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva grau 2 ou superior da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmias que requerem tratamento na triagem (visita 1) nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento do estudo;
• Durante a triagem (entrevista I);
• Uma história de hipotensão postural sintomática; Redução da pressão arterial sistólica maior ou igual a 20 MMHG ou redução da pressão arterial diastólica maior ou igual a 10 mmHg durante a triagem (visita 1) e linha de base (visita 2) da linha de base para a posição vertical por 1 ou 3 minutos; Ou pacientes com pressão arterial sistólica horizontal < 105 mmHg durante a triagem (consulta I) e basal (consulta 2);
• Sujeitos com evidência de transtorno do controle dos impulsos (CID) durante a triagem (entrevista L);
• Uma história de tentativa de suicídio (incluindo tentativa real, interrupção da tentativa ou falha na tentativa) ou ideação suicida nos últimos 6 meses, definida como "sim" para a pergunta 4 ou 5 da Escala de Gravidade do Suicídio de Columbine (C-SSRS) em triagem (entrevista L); aqueles
• Pacientes com histórico de narcolepsia;
• Triagem (entrevista L) Para aqueles que tiveram histórico de abuso de álcool, abuso de drogas ou dependência de drogas nos primeiros 5 anos, o alcoolismo foi definido como beber mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de destilado com 40% de álcool ou 150 ml de vinho);
• Rastreamento de tumores malignos dentro de 5 anos antes da cirurgia, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer de próstata local após cirurgia radical e carcinoma intraductal in situ da mama;
• Mulheres durante a gravidez ou lactação;
• Participantes anteriores do ensaio com Rotigotine eram intolerantes ou tinham eficácia insatisfatória;
• Alérgico ou sabidamente alérgico a rotigotina ou preparações de microesferas de rotigotina;
• Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem;
• Qualquer outra condição médica, condição mental ou anormalidade laboratorial de importância clínica que o investigador determinar pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.