Effekt og sikkerhet av rotigotin ved behandling av pasienter med tidlig stadium av primær Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner eller deres juridiske representanter forstår og ønsker å delta i denne kliniske studien og signerer frivillig det informerte samtykket datert;
• Etter etterforskerens vurdering, tro at forsøkspersonen eller hans juridiske representant er pålitelig og i stand til å overholde studieprotokollen, besøksplanen eller motta studiemedikamentell behandling etter behov;
• Under screening (intervju 1) Forsøkspersonene var eldre enn 30 år, uavhengig av kjønn;
• Personen hadde primær Parkinsons sykdom i 55 år og ble diagnostisert basert på store tegn som forsinket bevegelse og minst ett av følgende symptomer: hvilende tremor, rigiditet eller posturale reflekser, og ingen annen kjent eller mistenkt årsak til Parkinsons sykdom;
• Hoehn-yahr trinn 3 i "åpen" tilstand (unntatt fase 0);
• Kort mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ≥ 25;
• Ved baseline (besøk 2) var treningsscore (del III) av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (U PDRS) under "åpen" tilstand større enn eller lik 10;
• Hvis forsøkspersonene får antikolinerge medisiner (som benzalkonium tropic, benzen hai suo, dietylprometazin, dens organisme og enn pp bord), monoaminoksidase B (MAO B) hemmere, N - metyl - d - aspartat (NMDA) antagonist (som f.eks. som amantadin), må dosen før baseline-besøk (2) er stabil i minst 28 dager, og opprettholde dosebehandlingen under studieperioden;
• Kvinner i fertil alder (som: ingen steriliseringskirurgi eller postmenopausale kvinner er mindre enn 1 år) eller mannlige forsøkspersoner som ble enige om under hele studien (screeningbesøk til slutten av studien) og pålitelige prevensjonstiltak (p-piller, bruk kondom , abstinens, etc.), og screeningbesøket (l) og baseline-besøket (2), var kvinnene i fertil alder av graviditetstestresultater negative.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med globulinreseksjon, thalamisk ødeleggelse, dyp hjernestimulering eller transplantasjon av fostervev;
• Demens, aktiv psykisk lidelse eller hallusinasjoner, alvorlig depresjon
• De som fikk dopaminagonist innen 28 dager før baseline (besøk 2);
• De som fikk levodopapreparater (inkludert levodopapreparater) innen 28 dager før baseline (besøk 2), eller de som fikk levodopapreparater i mer enn 6 måneder etter diagnosen; Pasienter som fikk noen av følgende legemidler: amfetamin eller alfa innen 28 dager før baseline (besøk 2)
• Mottar aktiv medikamentell behandling fra sentralnervesystemet (f.eks. beroligende midler, sovemedisiner, antidepressiva, angstdempende medisiner), bortsett fra de som har vært på en stabil dose i minst 28 dager før baseline (besøk 2) og som sannsynligvis vil forbli stabile under studietiden;
• Atypiske Parkinsons sykdom symptomer forårsaket av bruk av legemidler (f.eks. metoklopramid, flunarizin), arvelige metabolske sykdommer i nervesystemet (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt, cerebrovaskulære sykdommer eller degenerative sykdommer (f.eks. progressiv supranukleær parese);
• Pasienter med en historie med epilepsi, eller med en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk hjerneslag innen 1 år før besøket;
• Intoleranse eller allergi mot antiemetika som domperidon, ondansetron, tropisetron, granisetron;
• Pasienter med klinisk signifikante leverfunksjonsavvik er definert som 1,5 ganger øvre grense av referanseområdet for total bilirubin > eller 2 ganger øvre grense for referanseområdet for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) >;
• Unormal nyrefunksjon med klinisk betydning (serumkreatinin > 2,0 mg/dL);
• Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert New York Heart Association grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt eller arytmier som krever behandling ved screening (besøk 1) i 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet;
• Under visning (intervju I);
• En historie med symptomatisk postural hypotensjon; Systolisk blodtrykksreduksjon større enn eller lik 20 MMHG eller diastolisk blodtrykksreduksjon større enn eller lik 10 mmHg under screening (besøk l) og baseline (besøk 2) fra baseline til oppreist stilling i 1 eller 3 minutter; Eller pasienter med horisontalt systolisk blodtrykk < 105 mmHg under screening (besøk I) og baseline (besøk 2);
• Personer med tegn på impulskontrollforstyrrelse (ICD) under screening (intervju L);
• En historie med selvmordsforsøk (inkludert faktisk forsøk, avbrudd av forsøk eller mislykket forsøk) eller selvmordstanker de siste 6 månedene, definert som "ja" til spørsmål 4 eller 5 på Columbine Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på screening (intervju L); de
• Pasienter med en historie med narkolepsi;
• Screening (intervju L) For de som hadde en historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet de første 5 årene, ble alkoholisme definert som å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
• Screening for ondartede svulster innen 5 år før operasjon, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og intraduktalt karsinom in situ i brystet;
• Kvinner under graviditet eller amming;
• Tidligere deltakere i Rotigotine-studien var intolerante eller hadde dårlig effekt;
• Allergisk mot eller kjent for å være allergisk mot rotigotin eller rotigotin mikrosfærepreparater;
• De som har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen 3 måneder før screening;
• Enhver annen medisinsk tilstand, mental tilstand eller laboratorieavvik av klinisk betydning som etterforskeren fastslår kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.