Rotigotiinin teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on primaarisen Parkinsonin taudin varhainen vaihe

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavat tai heidän lailliset edustajansa ymmärtävät ja haluavat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti päivätyn tietoisen suostumuksen;
• Uskoa tutkijan harkinnan mukaan, että tutkittava tai hänen laillinen edustajansa on luotettava ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, vierailusuunnitelmaa tai saamaan tutkimuslääkehoitoa tarpeen mukaan;
• Seulonnan aikana (haastattelu 1) Tutkittavat olivat yli 30-vuotiaita sukupuolesta riippumatta;
• Koehenkilöllä oli primaarinen Parkinsonin tauti 55 vuotta ja hänet diagnosoitiin tärkeimpien merkkien, kuten liikkeiden viivästymisen ja ainakin yhden seuraavista oireista: lepovapina, jäykkyys tai asentorefleksit, eikä muuta Parkinsonin taudin tunnettua tai epäiltyä syytä;
• Hoehn-yahr vaihe 3 "avoin" tilassa (pois lukien vaihe 0);
• Lyhyt mielentilatutkimus (MMSE) ≥ 25;
• Lähtötilanteessa (käynti 2) Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (U PDRS) harjoituspistemäärä (osa III) "avoin" -tilassa oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10;
• Jos koehenkilöt saavat antikolinergisiä lääkkeitä (kuten bentsalkoniumtropic, bentseeni hai suo, dietyyliprometatsiini, sen eliö ja kuin pp board), monoamiinioksidaasin B (MAO B) estäjiä, N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) antagonisti (esim. amantadiinihoitona) on annosteltava ennen lähtötilanteen käyntiä (2), joka on vakaa vähintään 28 päivää, ja säilytettävä annoshoito tutkimusjakson ajan;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim: ei sterilointileikkausta tai postmenopausaalisilla naisilla on alle 1 vuosi) tai miespuoliset koehenkilöt, jotka on sovittu koko tutkimuksen ajan (seulontakäynti tutkimuksen loppuun asti) ja luotettavat ehkäisymenetelmät (ehkäisypillerit, käytä kondomia , raittiutta jne.) ja seulontakäynnillä (l) ja peruskäynnillä (2), hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulokset olivat negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi globuliiniresektio, talamuksen tuhoutuminen, syvä aivostimulaatio tai sikiön kudoksensiirto;
• Dementia, aktiivinen mielisairaus tai hallusinaatiot, vakava masennus
• Ne, jotka saivat dopamiiniagonistia 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa (käynti 2);
• Ne, jotka saivat levodopavalmisteita (mukaan lukien levodopayhdistevalmisteet) 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa (käynti 2), tai ne, jotka saivat levodopavalmisteita yli 6 kuukauden ajan diagnoosin jälkeen; Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista lääkkeistä: amfetamiini tai alfa 28 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2)
• Keskushermostoaktiivista lääkehoitoa (esim. rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, masennuslääkkeitä, ahdistuneisuuslääkkeitä) saavat paitsi ne, jotka ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen lähtötilannetta (käynti 2) ja pysyvät todennäköisesti vakaana opintojakso;
• Epätyypilliset Parkinsonin taudin oireet, jotka aiheutuvat lääkkeiden käytöstä (esim. metoklopramidi, flunaritsiini), hermoston perinnölliset aineenvaihduntataudit (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitti, aivoverisuonitaudit tai rappeumataudit (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus);
• Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen aivohalvaus vuoden sisällä ennen käyntiä;
• intoleranssi tai allergia antiemeettisille lääkkeille, kuten domperidonille, ondansetronille, tropisetronille, granisetronille;
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan toiminnan poikkeavuuksia, määritellään 1,5 kertaa kokonaisbilirubiinin vertailualueen ylärajaksi > tai 2 kertaa alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) vertailualueen ylärajaksi >;
• Epänormaali munuaisten toiminta, jolla on kliinistä merkitystä (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl);
• Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa seulonnassa (käynti 1) 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
• Esityksen aikana (haastattelu I);
• Anamneesi oireinen posturaalinen hypotensio; Systolisen verenpaineen aleneminen vähintään 20 mmHG tai diastolisen verenpaineen lasku vähintään 10 mmHg seulonnan (käynti l) ja lähtötilanteen (käynti 2) aikana perusviivasta pystyasentoon 1 tai 3 minuutin ajan; Tai potilaat, joilla on horisontaalinen systolinen verenpaine < 105 mmHg seulonnan (käynti I) ja lähtötilanteen (käynti 2) aikana;
• Koehenkilöt, joilla on näyttöä impulssikontrollihäiriöstä (ICD) seulonnan aikana (haastattelu L);
• Itsemurhayrityshistoria (mukaan lukien todellinen yritys, yrityksen keskeytyminen tai epäonnistuminen) tai itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana, määritelty "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 Columbine Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla seulonta (haastattelu L); nuo
• Potilaat, joilla on ollut narkolepsia;
• Seulonta (haastattelu L) Niille, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta ensimmäisen 5 vuoden aikana, alkoholismi määriteltiin yli 14 alkoholiyksikön juomiseksi viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia) 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä);
• Pahanlaatuisten kasvainten seulonta 5 vuoden sisällä ennen leikkausta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, paikallista eturauhassyöpää radikaalin leikkauksen jälkeen ja intraduktaalista rintasyöpää in situ;
• Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
• Rotigotine-tutkimuksen aikaisemmat osallistujat olivat intolerantteja tai heillä oli huono teho;
• Allerginen rotigotiinille tai rotigotiinimikropallovalmisteille tai joiden tiedetään olevan allerginen niille;
• Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, mielentila tai laboratoriopoikkeavuus, jolla on kliinistä merkitystä ja jonka tutkija määrittää, voi häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.