Skuteczność i bezpieczeństwo rotygotyny w leczeniu pacjentów we wczesnym stadium pierwotnej choroby Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni rozumieją i chcą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę z dn.
• w ocenie badacza uważa, że ​​uczestnik lub jego przedstawiciel prawny jest godny zaufania i zdolny do przestrzegania protokołu badania, planu wizyty lub poddania się leczeniu badanym lekiem zgodnie z wymaganiami;
• Podczas skriningu (wywiad 1) Osoby badane były w wieku powyżej 30 lat, niezależnie od płci;
• Pacjent cierpiał na pierwotną chorobę Parkinsona przez 55 lat i został zdiagnozowany na podstawie głównych objawów, takich jak opóźniony ruch i co najmniej jeden z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność lub odruchy posturalne i brak innej znanej lub podejrzewanej przyczyny choroby Parkinsona;
• etap 3 Hoehn-yahr w stanie „otwartym” (z wyłączeniem fazy 0);
• Krótkie badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 25;
• Na początku badania (wizyta 2) wynik wysiłku (Część III) Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (U PDRS) w warunkach „otwartych” był większy lub równy 10;
• Jeśli pacjenci otrzymują leki przeciwcholinergiczne (takie jak benzalkoniowy tropik, benzen hai suo, dietyloprometazyna, jej organizm i niż pp), inhibitory monoaminooksydazy B (MAO B), antagonista N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) (np. jak amantadyna), musi dawkować przed wizytą wyjściową (2) jest stabilna przez co najmniej 28 dni i utrzymywać tę dawkę przez cały okres badania;
• kobiety w wieku rozrodczym (np. brak zabiegu sterylizacji lub kobiety po menopauzie poniżej 1 roku) lub mężczyźni wyrazili zgodę podczas całego badania (wizyta przesiewowa do końca badania) oraz niezawodne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, stosowanie prezerwatywy) , abstynencja itp.) oraz wizyty przesiewowej (l) i wizyty wyjściowej (2), u kobiet w wieku rozrodczym wyniki testów ciążowych były ujemne.

Kryteria wyłączenia:

• Historia resekcji globuliny, zniszczenia wzgórza, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepu tkanki płodu;
• Demencja, czynna choroba psychiczna lub halucynacje, duża depresja
• Osoby, które otrzymały agonistę dopaminy w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2);
• Ci, którzy otrzymywali preparaty lewodopy (w tym preparaty związków lewodopy) w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) lub ci, którzy otrzymywali preparaty lewodopy przez ponad 6 miesięcy po postawieniu diagnozy; Pacjenci, którzy otrzymywali którykolwiek z następujących leków: amfetaminę lub alfa w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
• Otrzymywanie aktywnej terapii farmakologicznej ośrodkowego układu nerwowego (np. środki uspokajające, nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe), z wyjątkiem osób, które przyjmowały stabilną dawkę przez co najmniej 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) i prawdopodobnie pozostaną stabilne podczas okres studiów;
• Nietypowe objawy choroby Parkinsona spowodowane stosowaniem leków (np. metoklopramidu, flunaryzyny), dziedziczne choroby metaboliczne układu nerwowego (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu, choroby naczyniowo-mózgowe lub choroby zwyrodnieniowe (np. postępujące porażenie nadjądrowe);
• Pacjenci z historią padaczki lub udarem lub przemijającym udarem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu 1 roku przed wizytą;
• Nietolerancja lub alergia na leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, ondansetron, tropisetron, granisetron;
• Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby są definiowani jako 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego bilirubiny całkowitej > lub 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >;
• nieprawidłowa czynność nerek o znaczeniu klinicznym (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl);
• Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca stopnia 2. lub wyższego według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub arytmie wymagające leczenia podczas badania przesiewowego (wizyta 1.) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
• Podczas screeningu (wywiad I);
• Historia objawowego niedociśnienia ortostatycznego; Spadek skurczowego ciśnienia krwi większy lub równy 20 MMHG lub rozkurczowego ciśnienia krwi większy lub równy 10 mmHg podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i linii podstawowej (wizyta 2) od pozycji wyjściowej do pozycji pionowej przez 1 lub 3 minuty; Lub pacjenci z poziomym skurczowym ciśnieniem krwi < 105 mmHg podczas badania przesiewowego (wizyta I) i na początku badania (wizyta 2);
• Osoby z objawami zaburzeń kontroli impulsów (ICD) podczas badania przesiewowego (wywiad L);
• Próba samobójcza w wywiadzie (w tym faktyczna próba, przerwanie próby lub niepowodzenie próby) lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowana jako „tak” na pytanie 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstw Columbine (C-SSRS) w badanie przesiewowe (wywiad L); te
• Pacjenci z historią narkolepsji;
• Badanie przesiewowe (wywiad L) W przypadku osób, które w ciągu pierwszych 5 lat nadużywały alkoholu, narkotyków lub narkomanii w wywiadzie, alkoholizm definiowano jako picie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych) z 40% alkoholem lub 150 ml wina);
• skrining w kierunku nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed operacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej operacji oraz raka in situ wewnątrzprzewodowego piersi;
• Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
• Poprzedni uczestnicy badania Rotigotine nie tolerowali lub mieli słabą skuteczność;
• Uczulenie lub znane uczulenie na rotygotynę lub preparaty mikrosfer rotygotyny;
• Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Wszelkie inne schorzenia, stany psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne o znaczeniu klinicznym, które badacz uzna za mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.