Effekt og sikkerhed af rotigotin i behandlingen af ​​patienter med tidligt stadium af primær Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter forstår og ønsker at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriver frivilligt det informerede samtykke dateret;
• Efter investigatorens vurdering, mener, at forsøgspersonen eller hans juridiske repræsentant er troværdig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, besøgsplanen eller modtage undersøgelsens lægemiddelbehandling efter behov;
• Under screening (interview 1) Forsøgspersonerne var ældre end 30 år, uanset køn;
• Forsøgspersonen havde primær Parkinsons sygdom i 55 år og blev diagnosticeret på baggrund af væsentlige tegn såsom forsinket bevægelse og mindst et af følgende symptomer: hvilende tremor, stivhed eller posturale reflekser og ingen anden kendt eller mistænkt årsag til Parkinsons sygdom;
• Hoehn-yahr trin 3 i "åben" tilstand (eksklusive fase 0);
• Kort mental tilstandsundersøgelse (MMSE) ≥ 25;
• Ved baseline (besøg 2) var træningsscore (del III) af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (U PDRS) under den "åbne" tilstand større end eller lig med 10;
• Hvis forsøgspersonerne får antikolinerge lægemidler (såsom benzalkonium tropic, benzen hai suo, diethylpromethazin, dens organisme og end pp bord), monoaminoxidase B (MAO B) hæmmere, N - Methyl - d - aspartat (NMDA) antagonist (såsom som amantadin) behandling, skal doseres før baseline besøg (2) er stabil i mindst 28 dage, og opretholde dosisbehandlingen i undersøgelsesperioden;
• Kvinder i den fødedygtige alder (såsom: ingen sterilisationsoperation eller postmenopausale kvinder er mindre end 1 år) eller mandlige forsøgspersoner accepteret under hele undersøgelsen (screeningsbesøg til slutningen af ​​undersøgelsen) og pålidelige præventionsforanstaltninger (p-piller, brug kondom , abstinens osv.), og screeningsbesøget (l) og baselinebesøget (2), var kvinderne i den fødedygtige alder af graviditetstestresultater negative.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med globulinresektion, thalamisk ødelæggelse, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation;
• Demens, aktiv psykisk sygdom eller hallucinationer, svær depression
• De, der fik dopaminagonist inden for 28 dage før baseline (besøg 2);
• De, der modtog levodopa-præparater (inklusive levodopa-præparater) inden for 28 dage før baseline (besøg 2), eller dem, der modtog levodopa-præparater i mere end 6 måneder efter diagnosen; Patienter, der modtog nogen af ​​følgende lægemidler: amfetamin eller alfa inden for 28 dage før baseline (besøg 2)
• Modtager aktiv lægemiddelbehandling til centralnervesystemet (f.eks. beroligende midler, sovepiller, antidepressiva, angstdæmpende medicin), undtagen for dem, der har været på en stabil dosis i mindst 28 dage før baseline (besøg 2) og sandsynligvis vil forblive stabile under studieperioden;
• Atypiske Parkinsons sygdomssymptomer forårsaget af brugen af ​​lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin), arvelige metaboliske sygdomme i nervesystemet (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis, cerebrovaskulære sygdomme eller degenerative sygdomme (f.eks. progressiv supranuklear parese);
• Patienter med en anamnese med epilepsi eller med en anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk slagtilfælde inden for 1 år før besøget;
• Intolerance eller allergi over for antiemetiske lægemidler såsom domperidon, ondansetron, tropisetron, granisetron;
• Patienter med klinisk signifikante leverfunktionsabnormiteter defineres som 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet for total bilirubin > eller 2 gange den øvre grænse for referenceområdet for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >;
• Unormal nyrefunktion med klinisk betydning (serumkreatinin > 2,0 mg/dL);
• Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive New York Heart Association grad 2 eller derover kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt eller arytmier, der kræver behandling ved screening (besøg 1) i de 6 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet;
• Under screening (interview I);
• En historie med symptomatisk postural hypotension; Systolisk blodtryksreduktion større end eller lig med 20 MMHG eller diastolisk blodtryksreduktion større end eller lig med 10 mmHg under screening (besøg l) og baseline (besøg 2) fra baseline til oprejst stilling i 1 eller 3 minutter; Eller patienter med horisontalt systolisk blodtryk < 105 mmHg under screening (besøg I) og baseline (besøg 2);
• Forsøgspersoner med tegn på impulskontrolforstyrrelse (ICD) under screening (interview L);
• En historie med selvmordsforsøg (herunder faktisk forsøg, afbrydelse af forsøg eller mislykket forsøg) eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, defineret som "ja" til spørgsmål 4 eller 5 på Columbine Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på screening (interview L); de der
• Patienter med en historie med narkolepsi;
• Screening (interview L) For dem, der havde en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug i de første 5 år, blev alkoholisme defineret som at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
• Screening for ondartede tumorer inden for 5 år før operation, undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi og intraduktal carcinom in situ i brystet;
• Kvinder under graviditet eller amning;
• Tidligere deltagere i Rotigotine-studiet var intolerante eller havde ringe effekt;
• Allergisk over for eller kendt for at være allergisk over for rotigotin eller rotigotin mikrosfærepræparater;
• De, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening;
• Enhver anden medicinsk tilstand, mental tilstand eller laboratorieabnormitet af klinisk betydning, som investigator vurderer, kan interferere med forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.