Eficacia y seguridad de la rotigotina en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson primaria en estadio temprano

Criterios de inclusión:

• Los sujetos o sus representantes legales entienden y desean participar en este estudio clínico y voluntariamente firman el consentimiento informado fechado;
• A juicio del investigador, creer que el sujeto o su representante legal es digno de confianza y capaz de cumplir con el protocolo del estudio, el plan de visitas o recibir el tratamiento farmacológico del estudio según se requiera;
• Durante el cribado (entrevista 1) Los sujetos tenían más de 30 años, independientemente del sexo;
• El sujeto padecía enfermedad de Parkinson primaria durante 55 años y fue diagnosticado en base a signos importantes como retraso en el movimiento y al menos uno de los siguientes síntomas: temblor de inactividad, rigidez o reflejos posturales, y ninguna otra causa conocida o sospechada de enfermedad de Parkinson;
• Hoehn-yahr etapa 3 en el estado "abierto" (excluyendo la fase 0);
• Examen breve del estado mental (MMSE) ≥ 25;
• Al inicio del estudio (visita 2), la puntuación del ejercicio (Parte III) de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (U PDRS) en la condición "abierta" fue mayor o igual a 10;
• Si los sujetos están recibiendo fármacos anticolinérgicos (como trópico de benzalconio, benceno hai suo, dietil prometazina, su organismo y que el tablero de pp), inhibidores de la monoaminooxidasa B (MAO B), antagonista de N - metil - d - aspartato (NMDA) (como como amantadina), debe dosificarse antes de la visita inicial (2) es estable al menos 28 días y mantener la dosis de tratamiento durante el período de estudio;
• Mujeres en edad fértil (tales como: sin cirugía de esterilización o mujeres posmenopáusicas es menos de 1 año) o sujetos masculinos acordados durante todo el estudio (visita de selección al final del estudio) y medidas anticonceptivas confiables (píldoras anticonceptivas, uso de un condón , abstinencia, etc.), y la visita de selección (l) y la visita de referencia (2), los resultados de la prueba de embarazo de las mujeres en edad fértil fueron negativos.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de resección de globulina, destrucción talámica, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal;
• Demencia, enfermedad mental activa o alucinaciones, depresión mayor
• Aquellos que recibieron agonista de dopamina dentro de los 28 días antes del inicio (visita 2);
• Aquellos que recibieron preparaciones de levodopa (incluidas las preparaciones de compuestos de levodopa) dentro de los 28 días anteriores al inicio (visita 2), o aquellos que recibieron preparaciones de levodopa durante más de 6 meses después del diagnóstico; Pacientes que recibieron cualquiera de los siguientes fármacos: anfetamina o alfa en los 28 días anteriores al inicio (visita 2)
• Reciben terapia farmacológica activa del sistema nervioso central (por ejemplo, tranquilizantes, pastillas para dormir, antidepresivos, ansiolíticos), excepto para aquellos que han estado en una dosis estable durante al menos 28 días antes de la línea de base (visita 2) y es probable que permanezcan estables durante el período de estudio;
• Síntomas atípicos de la enfermedad de Parkinson causados ​​por el uso de fármacos (p. ej., metoclopramida, flunarizina), enfermedades metabólicas hereditarias del sistema nervioso (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis, enfermedades cerebrovasculares o enfermedades degenerativas (p. ej., parálisis supranuclear progresiva);
• Pacientes con antecedentes de epilepsia, o con antecedentes de ictus o ictus isquémico transitorio en el año anterior a la visita;
• intolerancia o alergia a fármacos antieméticos como domperidona, ondansetrón, tropisetrón, granisetrón;
• Los pacientes con anomalías de la función hepática clínicamente significativas se definen como 1,5 veces el límite superior del rango de referencia de bilirrubina total > o 2 veces el límite superior del rango de referencia de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >;
• Función renal anormal con significado clínico (creatinina sérica > 2,0 mg/dL);
• Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio o arritmias que requieran tratamiento en la selección (visita 1) en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
• Durante la selección (entrevista I);
• Antecedentes de hipotensión postural sintomática; Reducción de la presión arterial sistólica mayor o igual a 20 MMHG o reducción de la presión arterial diastólica mayor o igual a 10 mmHg durante la selección (visita 1) y la línea base (visita 2) desde la línea base hasta la posición vertical durante 1 o 3 minutos; O pacientes con presión arterial sistólica horizontal < 105 mmHg durante la selección (visita I) y al inicio (visita 2);
• Sujetos con evidencia de trastorno de control de impulsos (DCI) durante la selección (entrevista L);
• Un historial de intento de suicidio (incluido el intento real, la interrupción del intento o el fracaso del intento) o ideación suicida en los últimos 6 meses, definido como "sí" a la pregunta 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbine (C-SSRS) en tamizaje (entrevista L); aquellos
• Pacientes con antecedentes de narcolepsia;
• Detección (entrevista L) Para aquellos que tenían antecedentes de abuso de alcohol, abuso de drogas o adicción a las drogas en los primeros 5 años, el alcoholismo se definió como beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas). con 40% de alcohol o 150 ml de vino);
• Detección de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la cirugía, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, cáncer de próstata local después de una cirugía radical y carcinoma intraductal in situ de la mama;
• Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
• Los participantes anteriores en el ensayo Rotigotine eran intolerantes o tenían poca eficacia;
• Alérgico o conocido a ser alérgico a la rotigotina o preparaciones de microesferas de rotigotina;
• Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Cualquier otra condición médica, condición mental o anomalía de laboratorio de importancia clínica que el investigador determine que puede interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.