Wirksamkeit und Sicherheit von Rotigotin bei der Behandlung von Patienten im Frühstadium der primären Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter verstehen und möchten an dieser klinischen Studie teilnehmen und unterzeichnen freiwillig die datierte Einverständniserklärung;
• Glauben Sie nach Einschätzung des Prüfarztes, dass der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter vertrauenswürdig und in der Lage ist, das Studienprotokoll, den Besuchsplan einzuhalten oder die Behandlung mit dem Studienmedikament wie erforderlich zu erhalten;
• Während des Screenings (Interview 1) Die Probanden waren unabhängig vom Geschlecht älter als 30 Jahre;
• Der Proband litt seit 55 Jahren an primärer Parkinson-Krankheit und wurde basierend auf Hauptzeichen wie verzögerter Bewegung und mindestens einem der folgenden Symptome diagnostiziert: Ruhetremor, Steifheit oder Haltungsreflexe und keine andere bekannte oder vermutete Ursache der Parkinson-Krankheit;
• Hoehn-yahr-Stufe 3 im „offenen“ Zustand (ohne Phase 0);
• Kurze mentale Zustandsuntersuchung (MMSE) ≥ 25;
• Zu Studienbeginn (Besuch 2) war der Belastungswert (Teil III) der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (U PDRS) unter der „offenen“ Bedingung größer oder gleich 10;
• Wenn die Probanden Anticholinergika (wie Benzalkonium tropic, Benzol hai suo, Diethylpromethazin, seinen Organismus und als pp-Brett), Monoaminoxidase B (MAO B)-Hemmer, N-Methyl-d-aspartat (NMDA)-Antagonisten (wie z als Amantadin)-Behandlung, muss vor dem Baseline-Besuch dosiert werden (2) ist mindestens 28 Tage stabil, und die Dosisbehandlung während des Studienzeitraums beibehalten;
• Frauen im gebärfähigen Alter (z. B.: keine Sterilisationsoperation oder postmenopausale Frauen unter 1 Jahr) oder männliche Probanden stimmten während der gesamten Studie (Screening-Besuch bis zum Ende der Studie) zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen (Antibabypille, Verwendung eines Kondoms) zu , Abstinenz usw.) und dem Screening-Besuch (l) und dem Ausgangsbesuch (2) waren die Testergebnisse der Frauen im gebärfähigen Alter der Schwangerschaft negativ.

Ausschlusskriterien:

• Globulinresektion, Thalamuszerstörung, tiefe Hirnstimulation oder fetale Gewebetransplantation in der Vorgeschichte;
• Demenz, aktive Geisteskrankheit oder Halluzinationen, schwere Depression
• Diejenigen, die einen Dopaminagonisten innerhalb von 28 Tagen vor der Grundlinie erhalten haben (Besuch 2);
• Diejenigen, die Levodopa-Präparate (einschließlich Levodopa-Mischpräparate) innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 2) erhalten haben, oder diejenigen, die Levodopa-Präparate für mehr als 6 Monate nach der Diagnose erhalten haben; Patienten, die eines der folgenden Medikamente erhalten haben: Amphetamin oder Alpha innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 2)
• Erhalten einer aktiven medikamentösen Therapie des Zentralnervensystems (z. B. Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände), mit Ausnahme derjenigen, die mindestens 28 Tage vor dem Ausgangswert (Besuch 2) eine stabile Dosis erhalten haben und wahrscheinlich während bleiben die Studienzeit;
• Atypische Symptome der Parkinson-Krankheit, die durch die Einnahme von Arzneimitteln (z. B. Metoclopramid, Flunarizin), erbliche Stoffwechselerkrankungen des Nervensystems (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder degenerative Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Lähmung) verursacht werden;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall oder vorübergehendem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr vor dem Besuch;
• Unverträglichkeit oder Allergie gegen Antiemetika wie Domperidon, Ondansetron, Tropisetron, Granisetron;
• Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen sind definiert als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs des Gesamtbilirubins > oder das 2-fache der Obergrenze des Referenzbereichs der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >;
• Abnorme Nierenfunktion mit klinischer Bedeutung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl);
• Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher der New York Heart Association, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Arrhythmien, die eine Behandlung beim Screening (Besuch 1) in den 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordern;
• Beim Screening (Interview I);
• Eine Vorgeschichte von symptomatischer posturaler Hypotonie; Senkung des systolischen Blutdrucks größer oder gleich 20 MMHG oder Senkung des diastolischen Blutdrucks größer oder gleich 10 mmHg während des Screenings (Besuch 1) und Ausgangswert (Besuch 2) vom Ausgangswert bis zur aufrechten Position für 1 oder 3 Minuten; Oder Patienten mit einem horizontalen systolischen Blutdruck < 105 mmHg während des Screenings (Besuch I) und der Baseline (Besuch 2);
• Probanden mit Anzeichen einer Impulskontrollstörung (ICD) während des Screenings (Interview L);
• Eine Vorgeschichte von Suizidversuchen (einschließlich tatsächlichem Versuch, Unterbrechung des Versuchs oder Fehlschlagens des Versuchs) oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten, definiert als „Ja“ zu Frage 4 oder 5 auf der Columbine Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Vorführung (Interview L); diese
• Patienten mit Narkolepsie in der Vorgeschichte;
• Screening (Interview L) Für diejenigen, die in den ersten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit hatten, wurde Alkoholismus definiert als der Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
• Screening auf bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der Operation, ausgenommen adäquat behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokaler Prostatakrebs nach radikaler Operation und intraduktales Karzinom in situ der Brust;
• Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Frühere Teilnehmer an der Rotigotin-Studie waren intolerant oder hatten eine schlechte Wirksamkeit;
• Allergisch oder bekanntermaßen allergisch gegen Rotigotin oder Rotigotin-Mikrokügelchenpräparate;
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
• Jeder andere medizinische Zustand, psychische Zustand oder Laboranomalie von klinischer Bedeutung, die der Prüfarzt feststellt, kann die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.