Efficacité et innocuité de la rotigotine dans le traitement des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson primaire

Critère d'intégration:

• Les sujets ou leurs représentants légaux comprennent et souhaitent participer à cette étude clinique et signent volontairement le consentement éclairé daté ;
• Selon le jugement de l'investigateur, croire que le sujet ou son représentant légal est digne de confiance et capable de se conformer au protocole de l'étude, au plan de visite ou de recevoir le traitement médicamenteux à l'étude selon les besoins ;
• Lors du dépistage (entretien 1) Les sujets étaient âgés de plus de 30 ans, quel que soit leur sexe ;
• Le sujet souffrait de la maladie de Parkinson primaire depuis 55 ans et avait été diagnostiqué sur la base de signes majeurs tels qu'un retard de mouvement et au moins l'un des symptômes suivants : tremblement de repos, rigidité ou réflexes posturaux, et aucune autre cause connue ou suspectée de la maladie de Parkinson ;
• Hoehn-yahr étage 3 à l'état "ouvert" (hors phase 0) ;
• Bref examen de l'état mental (MMSE) ≥ 25 ;
• Au départ (visite 2), le score d'exercice (partie III) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (U PDRS) dans la condition "ouverte" était supérieur ou égal à 10 ;
• Si les sujets reçoivent des médicaments anticholinergiques (tels que le benzalkonium tropic, le benzène hai suo, la diéthyl prométhazine, son organisme et que le pp board), des inhibiteurs de la monoamine oxydase B (MAO B), un antagoniste du N - méthyl - d - aspartate (NMDA) (tel sous forme d'amantadine), doit doser avant la visite de référence (2) est stable au moins 28 jours, et maintenir la dose de traitement pendant la période d'étude ;
• Femmes en âge de procréer (telles que : pas de chirurgie de stérilisation ou femmes ménopausées de moins d'un an) ou sujets masculins convenus pendant toute l'étude (visite de dépistage à la fin de l'étude) et mesures contraceptives fiables (pilules contraceptives, utiliser un préservatif , abstinence, etc.), et la visite de dépistage (l) et la visite de référence (2), les femmes en âge de procréer dont les résultats du test de grossesse étaient négatifs.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de résection de globuline, de destruction thalamique, de stimulation cérébrale profonde ou de greffe de tissu fœtal ;
• Démence, maladie mentale active ou hallucinations, dépression majeure
• Ceux qui ont reçu un agoniste de la dopamine dans les 28 jours précédant le départ (visite 2) ;
• Ceux qui ont reçu des préparations de lévodopa (y compris des préparations de composés de lévodopa) dans les 28 jours précédant l'inclusion (visite 2), ou ceux qui ont reçu des préparations de lévodopa pendant plus de 6 mois après le diagnostic ; Patients ayant reçu l'un des médicaments suivants : amphétamine ou alpha dans les 28 jours précédant la consultation de référence (visite 2)
• Recevoir un traitement médicamenteux actif du système nerveux central (par exemple, des tranquillisants, des somnifères, des antidépresseurs, des anxiolytiques), sauf pour ceux qui ont reçu une dose stable pendant au moins 28 jours avant la consultation de référence (visite 2) et qui sont susceptibles de rester stables pendant la période d'études;
• Symptômes atypiques de la maladie de Parkinson causés par l'utilisation de médicaments (par exemple, le métoclopramide, la flunarizine), les maladies métaboliques héréditaires du système nerveux (par exemple, la maladie de Wilson), l'encéphalite, les maladies cérébrovasculaires ou les maladies dégénératives (par exemple, la paralysie supranucléaire progressive);
• Patients ayant des antécédents d'épilepsie, ou ayant des antécédents d'AVC ou d'AVC ischémique transitoire dans l'année précédant la visite ;
• Intolérance ou allergie aux médicaments antiémétiques tels que la dompéridone, l'ondansétron, le tropisétron, le granisétron ;
• Les patients présentant des anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives sont définis comme 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence de la bilirubine totale > ou 2 fois la limite supérieure de la plage de référence de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > ;
• Fonction rénale anormale avec signification clinique (créatinine sérique > 2,0 mg/dL) ;
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou supérieur de la New York Heart Association, angor instable, infarctus du myocarde ou arythmies nécessitant un traitement lors du dépistage (visite 1) dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ;
• Lors de la présélection (entretien I) ;
• Une histoire d'hypotension orthostatique symptomatique ; Réduction de la pression artérielle systolique supérieure ou égale à 20 MMHG ou réduction de la pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 10 mmHg lors du dépistage (visite l) et de la ligne de base (visite 2) de la ligne de base à la position verticale pendant 1 ou 3 minutes ; Ou les patients avec une pression artérielle systolique horizontale < 105 mmHg lors du dépistage (visite I) et au départ (visite 2) ;
• Sujets présentant des signes de trouble du contrôle des impulsions (DCI) lors du dépistage (entretien L) ;
• Antécédents de tentative de suicide (y compris tentative réelle, interruption de tentative ou échec de tentative) ou d'idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, défini comme « oui » à la question 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbine (C-SSRS) à dépistage (entretien L) ; ceux
• Patients ayant des antécédents de narcolepsie ;
• Dépistage (entretien L) Pour ceux qui avaient des antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des 5 premières années, l'alcoolisme était défini comme la consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux avec 40% d'alcool ou 150 ml de vin);
• Dépistage des tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la chirurgie, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer local de la prostate après chirurgie radicale et du carcinome intracanalaire in situ du sein ;
• Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
• Les participants précédents à l'essai Rotigotine étaient intolérants ou avaient une faible efficacité ;
• Allergie ou allergie connue à la rotigotine ou aux préparations de microsphères de rotigotine ;
• Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Toute autre condition médicale, condition mentale ou anomalie de laboratoire d'importance clinique que l'investigateur détermine peut interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.