Эффективность и безопасность ротиготина при лечении пациентов с ранней стадией первичной болезни Паркинсона

Критерии включения:

• Субъекты или их законные представители понимают и желают участвовать в этом клиническом исследовании и добровольно подписывают информированное согласие от даты;
• По мнению исследователя, полагать, что субъект или его законный представитель заслуживают доверия и могут соблюдать протокол исследования, план посещения или получать исследуемое лекарственное лечение в соответствии с требованиями;
• Во время скрининга (интервью 1) испытуемые были старше 30 лет независимо от пола;
• Субъект страдал первичной болезнью Паркинсона в течение 55 лет и был диагностирован на основании основных признаков, таких как задержка движений и по крайней мере один из следующих симптомов: тремор покоя, ригидность или постуральные рефлексы, а также отсутствие других известных или предполагаемых причин болезни Паркинсона;
• Хен-яр этап 3 в «открытом» состоянии (исключая этап 0);
• Краткое обследование психического состояния (MMSE) ≥ 25;
• На исходном уровне (посещение 2) оценка нагрузки (часть III) унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (U PDRS) в «открытом» состоянии была больше или равна 10;
• Если субъекты получают антихолинергические препараты (такие как бензалконий тропик, бензол хай суо, диэтилпрометазин, его организм и чем pp board), ингибиторы моноаминоксидазы B (MAO B), антагонист N-метил-d-аспартата (NMDA) (такие как как амантадин) лечение должно дозироваться до исходного визита (2) стабильно по крайней мере 28 дней и поддерживать дозу лечения в течение периода исследования;
• Женщины детородного возраста (такие как: отсутствие операции по стерилизации или постменопауза у женщин менее 1 года) или субъекты мужского пола, согласованные в течение всего исследования (скрининговый визит до конца исследования) и надежные меры контрацепции (противозачаточные таблетки, использование презерватива). , воздержание и т. д.), а также при скрининговом визите (л) и исходном визите (2), у женщин детородного возраста результаты теста на беременность были отрицательными.

Критерий исключения:

• Резекция глобулина, разрушение таламуса, глубокая стимуляция мозга или трансплантация ткани плода в анамнезе;
• Деменция, активное психическое заболевание или галлюцинации, большая депрессия
• Те, кто получил агонист допамина в течение 28 дней до исходного уровня (посещение 2);
• Те, кто получал препараты леводопы (в том числе составные препараты леводопы) в течение 28 дней до исходного уровня (посещение 2), или те, кто получал препараты леводопы более 6 месяцев после постановки диагноза; Пациенты, которые принимали любой из следующих препаратов: амфетамин или альфа в течение 28 дней до исходного уровня (посещение 2).
• Получающие активную лекарственную терапию центральной нервной системы (например, транквилизаторы, снотворные, антидепрессанты, противотревожные препараты), за исключением тех, кто принимал стабильную дозу в течение как минимум 28 дней до исходного уровня (посещение 2) и, вероятно, останется стабильным в течение период обучения;
• Симптомы атипичной болезни Паркинсона, вызванные применением лекарственных препаратов (например, метоклопрамид, флунаризин), наследственными метаболическими заболеваниями нервной системы (например, болезнь Вильсона), энцефалитом, цереброваскулярными заболеваниями или дегенеративными заболеваниями (например, прогрессирующий надъядерный паралич);
• Пациенты с эпилепсией в анамнезе или с инсультом или транзиторным ишемическим инсультом в анамнезе в течение 1 года до визита;
• Непереносимость или аллергия на противорвотные препараты, такие как домперидон, ондансетрон, трописетрон, гранисетрон;
• Пациенты с клинически значимыми нарушениями функции печени определяются как превышение в 1,5 раза верхней границы референтного диапазона общего билирубина > или в 2 раза выше верхней границы референтного диапазона аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >;
• Нарушение функции почек с клиническим значением (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл);
• Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая застойную сердечную недостаточность 2 степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или аритмии, требующие лечения при скрининге (посещение 1) за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата;
• Во время скрининга (интервью I);
• История симптоматической постуральной гипотензии; Снижение систолического артериального давления больше или равное 20 мм рт.ст. или снижение диастолического артериального давления больше или равное 10 мм ртутного столба во время скрининга (посещение 1) и исходного уровня (посещение 2) от исходного уровня до вертикального положения в течение 1 или 3 минут; Или пациенты с горизонтальным систолическим артериальным давлением < 105 мм рт. ст. во время скрининга (посещение I) и на исходном уровне (посещение 2);
• Субъекты с признаками расстройства импульсного контроля (ICD) во время скрининга (интервью L);
• Попытки самоубийства в анамнезе (включая фактическую попытку, прерывание попытки или неудачу попытки) или суицидальные мысли за последние 6 месяцев, определяемые как «да» на вопрос 4 или 5 по Шкале оценки тяжести самоубийств Колумбайн (C-SSRS) в скрининг (интервью Л); те
• Пациенты с нарколепсией в анамнезе;
• Скрининг (интервью Л) Для тех, кто в анамнезе злоупотреблял алкоголем, наркотиками или наркоманией в первые 5 лет, алкоголизм определялся как употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков). с 40% спирта или 150 мл вина);
• Скрининг злокачественных опухолей в течение 5 лет до операции, кроме адекватно леченного рака in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикальной операции и внутрипротокового рака молочной железы in situ;
• Женщины в период беременности или кормления грудью;
• Предыдущие участники исследования ротиготина имели непереносимость или низкую эффективность;
• Аллергия или известная аллергия на ротиготин или препараты микросфер ротиготина;
• Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
• Любое другое медицинское состояние, психическое состояние или лабораторная аномалия клинического значения, которые определяет исследователь, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.