Werkzaamheid en veiligheid van rotigotine bij de behandeling van patiënten met een vroeg stadium van de primaire ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers begrijpen en willen deelnemen aan deze klinische studie en ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming gedateerd;
• Naar het oordeel van de onderzoeker van mening zijn dat de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger betrouwbaar is en in staat is om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, het bezoekplan of de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel zoals vereist;
• Tijdens screening (interview 1) De proefpersonen waren ouder dan 30 jaar, ongeacht geslacht;
• De proefpersoon leed al 55 jaar aan de primaire ziekte van Parkinson en werd gediagnosticeerd op basis van belangrijke tekenen zoals vertraagde beweging en ten minste een van de volgende symptomen: rusttremor, rigiditeit of houdingsreflexen en geen andere bekende of vermoede oorzaak van de ziekte van Parkinson;
• Hoehn-yahr stadium 3 in de "open" toestand (exclusief fase 0);
• Kort onderzoek van de mentale toestand (MMSE) ≥ 25;
• Bij baseline (bezoek 2) was de inspanningsscore (deel III) van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (U PDRS) onder de "open" toestand groter dan of gelijk aan 10;
• Als de proefpersonen anticholinergica krijgen (zoals benzalkonium tropic, benzeen hai suo, diethyl promethazine, zijn organisme en dan pp board), monoamineoxidase B (MAO B)-remmers, N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-antagonist (zoals als behandeling met amantadine), moet de dosis vóór het basisbezoek (2) gedurende ten minste 28 dagen stabiel zijn en moet de dosisbehandeling tijdens de onderzoeksperiode worden gehandhaafd;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zoals: geen sterilisatie-operatie of postmenopauzale vrouwen is minder dan 1 jaar) of mannelijke proefpersonen waren het eens over de hele studie (screeningsbezoek tot het einde van de studie) en betrouwbare anticonceptiemaatregelen (anticonceptiepillen, gebruik een condoom , onthouding, enz.), en het onderzoeksbezoek (l) en het basislijnbezoek (2), waren de resultaten van de zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd negatief.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van globulineresectie, vernietiging van de thalamus, diepe hersenstimulatie of foetale weefseltransplantatie;
• Dementie, actieve geestesziekte of hallucinaties, ernstige depressie
• Degenen die binnen 28 dagen vóór baseline een dopamine-agonist kregen (bezoek 2);
• Degenen die levodopa-preparaten (inclusief levodopa-preparaten) kregen binnen 28 dagen vóór baseline (bezoek 2), of degenen die levodopa-preparaten kregen gedurende meer dan 6 maanden na de diagnose; Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen kregen: amfetamine of alfa binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline (bezoek 2)
• Medicamenteuze behandeling van het centrale zenuwstelsel krijgen (bijv. kalmerende middelen, slaappillen, antidepressiva, angststillers), behalve degenen die gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de basislijn (bezoek 2) een stabiele dosis hebben gekregen en die waarschijnlijk stabiel zullen blijven tijdens de studieperiode;
• atypische symptomen van de ziekte van Parkinson veroorzaakt door het gebruik van geneesmiddelen (bijv. metoclopramide, flunarizine), erfelijke stofwisselingsziekten van het zenuwstelsel (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis, cerebrovasculaire aandoeningen of degeneratieve ziekten (bijv. progressieve supranucleaire verlamming);
• Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, of met een voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische beroerte binnen 1 jaar vóór het bezoek;
• Intolerantie of allergie voor anti-emetica zoals domperidon, ondansetron, tropisetron, granisetron;
• Patiënten met klinisch significante leverfunctieafwijkingen worden gedefinieerd als 1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik van totaal bilirubine > of 2 maal de bovengrens van het referentiebereik van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >;
• Abnormale nierfunctie met klinische betekenis (serumcreatinine > 2,0 mg/dl);
• Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder New York Heart Association graad 2 of hoger congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct of aritmieën die behandeling vereisen bij screening (bezoek 1) in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Tijdens screening (gesprek I);
• Een voorgeschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie; Systolische bloeddrukverlaging groter dan of gelijk aan 20 MMHG of diastolische bloeddrukverlaging groter dan of gelijk aan 10 mmHg tijdens screening (bezoek l) en basislijn (bezoek 2) van basislijn naar rechtop gedurende 1 of 3 minuten; Of patiënten met horizontale systolische bloeddruk < 105 mmHg tijdens screening (bezoek I) en baseline (bezoek 2);
• Proefpersonen met tekenen van impulsbeheersingsstoornis (ICD) tijdens screening (interview L);
• Een geschiedenis van zelfmoordpoging (inclusief daadwerkelijke poging, onderbreking van poging of mislukte poging) of zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als "ja" op vraag 4 of 5 op de Columbine Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op screening (interview L); die
• Patiënten met een voorgeschiedenis van narcolepsie;
• Screening (interview L) Voor degenen die in de eerste 5 jaar een voorgeschiedenis hadden van alcoholmisbruik, drugsmisbruik of drugsverslaving, werd alcoholisme gedefinieerd als het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
• Screening op kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voor operatie, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, lokaal prostaatcarcinoom na radicale chirurgie en intraductaal carcinoom in situ van de borst;
• Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
• Eerdere deelnemers aan de Rotigotine-studie waren onverdraagzaam of hadden een slechte werkzaamheid;
• Allergisch voor of bekend als allergisch voor rotigotine of preparaten met rotigotinemicrosferen;
• Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Elke andere medische aandoening, mentale aandoening of laboratoriumafwijking van klinisch belang waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan verstoren.