Effekt och säkerhet av rotigotin vid behandling av patienter med tidigt stadium av primär Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner eller deras juridiska ombud förstår och önskar delta i denna kliniska studie och frivilligt undertecknar det informerade samtycket daterat;
• Enligt utredarens bedömning, tro att försökspersonen eller hans juridiska ombud är pålitlig och kan följa studieprotokollet, besöksplanen eller ta emot studieläkemedlet efter behov;
• Under screening (intervju 1) Försökspersonerna var äldre än 30 år, oavsett kön;
• Försökspersonen hade primär Parkinsons sjukdom i 55 år och diagnostiserades baserat på viktiga tecken som försenad rörelse och minst ett av följande symtom: viloskakningar, stelhet eller posturala reflexer och ingen annan känd eller misstänkt orsak till Parkinsons sjukdom;
• Hoehn-yahr steg 3 i "öppet" tillstånd (exklusive fas 0);
• Kort mentaltillståndsundersökning (MMSE) ≥ 25;
• Vid baslinjen (besök 2) var träningspoängen (del III) av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (U PDRS) under det "öppna" tillståndet större än eller lika med 10;
• Om försökspersonerna får antikolinerga läkemedel (såsom bensalkonium tropic, bensen hai suo, dietylprometazin, dess organism och än pp board), monoaminoxidas B (MAO B)-hämmare, N - metyl - d - aspartat (NMDA) antagonist (t.ex. som amantadin), måste dosen innan baslinjebesök (2) är stabil i minst 28 dagar, och bibehålla dosbehandlingen under studieperioden;
• Kvinnor i fertil ålder (såsom: ingen steriliseringsoperation eller postmenopausala kvinnor är mindre än 1 år) eller manliga försökspersoner som accepterats under hela studien (screeningbesök till slutet av studien) och tillförlitliga preventivmedel (p-piller, använd kondom , abstinens, etc.), och screeningbesöket (l) och baslinjebesöket (2), var kvinnorna i fertil ålder av graviditetstestresultat negativa.

Exklusions kriterier:

• En historia av globulinresektion, thalamisk förstörelse, djup hjärnstimulering eller fostervävnadstransplantation;
• Demens, aktiv psykisk ohälsa eller hallucinationer, rejäl depression
• De som fick dopaminagonist inom 28 dagar före baslinjen (besök 2);
• De som fick levodopapreparat (inklusive levodopapreparat) inom 28 dagar före baslinjen (besök 2), eller de som fick levodopapreparat i mer än 6 månader efter diagnos; Patienter som fick något av följande läkemedel: amfetamin eller alfa inom 28 dagar före baslinjen (besök 2)
• Får aktiv läkemedelsbehandling från centrala nervsystemet (t.ex. lugnande medel, sömntabletter, antidepressiva, ångestdämpande läkemedel), förutom de som har haft en stabil dos i minst 28 dagar före baslinjen (besök 2) och som sannolikt kommer att förbli stabila under studietiden;
• Atypiska Parkinsons sjukdomssymptom orsakade av användning av läkemedel (t.ex. metoklopramid, flunarizin), ärftliga metabola sjukdomar i nervsystemet (t.ex. Wilsons sjukdom), encefalit, cerebrovaskulära sjukdomar eller degenerativa sjukdomar (t.ex. progressiv supranukleär pares);
• Patienter med en historia av epilepsi, eller med en historia av stroke eller övergående ischemisk stroke inom 1 år före besöket;
• Intolerans eller allergi mot antiemetiska läkemedel såsom domperidon, ondansetron, tropisetron, granisetron;
• Patienter med kliniskt signifikanta leverfunktionsavvikelser definieras som 1,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet för totalt bilirubin > eller 2 gånger den övre gränsen för referensintervallet för alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >;
• Onormal njurfunktion med klinisk betydelse (serumkreatinin > 2,0 mg/dL);
• Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive New York Heart Association grad 2 eller högre kronisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt eller arytmier som kräver behandling vid screening (besök 1) under 6 månader före första administrering av studieläkemedlet;
• Under screening (intervju I);
• En historia av symptomatisk postural hypotoni; Systolisk blodtryckssänkning större än eller lika med 20 MMHG eller diastolisk blodtryckssänkning större än eller lika med 10 mmHg under screening (besök l) och baslinje (besök 2) från baslinje till upprätt position i 1 eller 3 minuter; Eller patienter med horisontellt systoliskt blodtryck < 105 mmHg under screening (besök I) och baslinje (besök 2);
• Försökspersoner med tecken på impulskontrollstörning (ICD) under screening (intervju L);
• En historia av självmordsförsök (inklusive faktiska försök, avbrott av försök eller misslyckande av försök) eller självmordstankar under de senaste 6 månaderna, definierat som "ja" på fråga 4 eller 5 på Columbine Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på screening (intervju L); de där
• Patienter med en historia av narkolepsi;
• Screening (intervju L) För dem som hade en historia av alkoholmissbruk, drogmissbruk eller drogberoende under de första 5 åren definierades alkoholism som att dricka mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml spritdrycker med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
• Screening för maligna tumörer inom 5 år före operationen, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi och intraduktal carcinom in situ i bröstet;
• Kvinnor under graviditet eller amning;
• Tidigare deltagare i rotigotinstudien var intoleranta eller hade dålig effekt;
• Allergisk mot eller känt för att vara allergisk mot rotigotin- eller rotigotinmikrosfärpreparat;
• De som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening;
• Alla andra medicinska tillstånd, mentalt tillstånd eller laboratorieavvikelser av klinisk betydelse som utredaren fastställer kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien.