Efficacia e sicurezza della rotigotina nel trattamento di pazienti con stadio iniziale della malattia di Parkinson primaria

Criterio di inclusione:

• I soggetti o i loro rappresentanti legali comprendono e desiderano partecipare a questo studio clinico e firmano volontariamente il consenso informato datato;
• A giudizio dello sperimentatore, ritenere che il soggetto o il suo rappresentante legale sia degno di fiducia e in grado di rispettare il protocollo dello studio, il piano della visita o ricevere il trattamento con il farmaco oggetto dello studio come richiesto;
• Durante lo screening (intervista 1) I soggetti avevano più di 30 anni, indipendentemente dal sesso;
• Il soggetto aveva il morbo di Parkinson primario da 55 anni e gli era stata diagnosticata sulla base di segni importanti come movimento ritardato e almeno uno dei seguenti sintomi: tremore di quiescenza, rigidità o riflessi posturali e nessun'altra causa nota o sospetta del morbo di Parkinson;
• Fase 3 di Hoehn-yahr nello stato "aperto" (esclusa la fase 0);
• Breve esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 25;
• Al basale (visita 2), il punteggio dell'esercizio (Parte III) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (U PDRS) nella condizione "aperta" era maggiore o uguale a 10;
• Se i soggetti stanno ricevendo farmaci anticolinergici (come benzalconio tropico, benzene hai suo, dietil prometazina, il suo organismo e poi pp board), inibitori della monoaminossidasi B (MAO B), antagonisti dell'N-metil-d-aspartato (NMDA) (come come trattamento con amantadina), deve dosare prima della visita basale (2) è stabile per almeno 28 giorni e mantenere il trattamento con la dose durante il periodo dello studio;
• Donne in età fertile (come: nessun intervento chirurgico di sterilizzazione o donne in postmenopausa è inferiore a 1 anno) o soggetti di sesso maschile hanno concordato durante l'intero studio (visita di screening alla fine dello studio) e misure contraccettive affidabili (pillola anticoncezionale, uso di un preservativo , astinenza, ecc.), e la visita di screening (l) e la visita di riferimento (2), le donne in età fertile dei risultati del test di gravidanza erano negative.

Criteri di esclusione:

• Una storia di resezione della globulina, distruzione talamica, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale;
• Demenza, malattia mentale attiva o allucinazioni, depressione maggiore
• Coloro che hanno ricevuto agonisti della dopamina entro 28 giorni prima del basale (visita 2);
• Coloro che hanno ricevuto preparazioni di levodopa (comprese le preparazioni di composti di levodopa) entro 28 giorni prima del basale (visita 2) o coloro che hanno ricevuto preparazioni di levodopa per più di 6 mesi dopo la diagnosi; Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci: anfetamine o alfa entro 28 giorni prima del basale (visita 2)
• Ricezione di una terapia farmacologica attiva del sistema nervoso centrale (ad es. tranquillanti, sonniferi, antidepressivi, ansiolitici), ad eccezione di coloro che hanno assunto una dose stabile per almeno 28 giorni prima del basale (visita 2) e che probabilmente rimarranno stabili durante il periodo di studio;
• Sintomi atipici della malattia di Parkinson causati dall'uso di farmaci (ad es. metoclopramide, flunarizina), malattie metaboliche ereditarie del sistema nervoso (ad es. morbo di Wilson), encefalite, malattie cerebrovascolari o malattie degenerative (ad es. paralisi sopranucleare progressiva);
• Pazienti con una storia di epilessia o con una storia di ictus o ictus ischemico transitorio entro 1 anno prima della visita;
• Intolleranza o allergia a farmaci antiemetici come domperidone, ondansetron, tropisetron, granisetron;
• I pazienti con anomalie della funzionalità epatica clinicamente significative sono definiti come 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento della bilirubina totale > o 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) >;
• Funzionalità renale anormale con significato clinico (creatinina sierica > 2,0 mg/dL);
• Malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore alla New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio o aritmie che richiedono un trattamento allo screening (visita 1) nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio;
• Durante lo screening (colloquio I);
• Una storia di ipotensione posturale sintomatica; Riduzione della pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 20 MMHG o riduzione della pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 10 mmHg durante lo screening (visita 1) e al basale (visita 2) dal basale alla posizione eretta per 1 o 3 minuti; Oppure pazienti con pressione arteriosa sistolica orizzontale < 105 mmHg durante lo screening (visita I) e al basale (visita 2);
• Soggetti con evidenza di disturbo del controllo degli impulsi (ICD) durante lo screening (intervista L);
• Una storia di tentativo di suicidio (incluso tentativo effettivo, interruzione del tentativo o fallimento del tentativo) o ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, definita come "sì" alla domanda 4 o 5 sulla Columbine Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a proiezione (intervista L); quelli
• Pazienti con una storia di narcolessia;
• Screening (intervista L) Per coloro che avevano una storia di abuso di alcol, abuso di droghe o tossicodipendenza nei primi 5 anni, l'alcolismo è stato definito come bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino);
• Screening per tumori maligni entro 5 anni prima dell'intervento chirurgico, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle, carcinoma prostatico locale dopo chirurgia radicale e carcinoma intraduttale in situ della mammella;
• Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
• I precedenti partecipanti allo studio Rotigotine erano intolleranti o avevano scarsa efficacia;
• Allergia o nota per essere allergica alla rotigotina o alle preparazioni di microsfere di rotigotina;
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
• Qualsiasi altra condizione medica, condizione mentale o anormalità di laboratorio di significato clinico che lo sperimentatore determina possa interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.