원발성 파킨슨병 초기 환자 치료에서 로티고틴의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 피험자 또는 법적 대리인은 이 임상 연구를 이해하고 참여하기를 원하며 자발적으로 날짜가 지정된 동의서에 서명합니다.
• 조사자의 판단에 따라 피험자 또는 그의 법적 대리인이 신뢰할 수 있고 연구 프로토콜, 방문 계획을 준수하거나 필요에 따라 연구 약물 치료를 받을 수 있다고 생각합니다.
• 스크리닝 중(인터뷰 1) 대상자는 성별에 관계없이 30세 이상이었다.
• 피험자는 55년 동안 원발성 파킨슨병을 앓았으며 지연된 움직임과 같은 주요 징후 및 다음 증상 중 적어도 하나에 기초하여 진단되었습니다: 정지 떨림, 강직 또는 자세 반사 및 파킨슨병의 다른 알려지거나 의심되는 원인 없음;
• "개방" 상태의 Hoehn-yahr 3단계(0단계 제외);
• 단기 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 25;
• 기준선(방문 2)에서 "개방" 조건 하에서 통합 파킨슨병 평가 척도(U PDRS)의 운동 점수(파트 III)는 10 이상이었고;
• 피험자가 항콜린제(예: 벤잘코늄트로픽, 벤젠하이수오, 디에틸프로메타진, 그 유기체 및 피보드보다), 모노아민 산화효소 B(MAO B) 억제제, N-메틸-d-아스파르테이트(NMDA) 길항제(예: 아만타딘) 치료, 기준선 방문 전에 투여해야 함(2) 적어도 28일 동안 안정적이고, 연구 기간 동안 투여량 치료를 유지함;
• 가임기 여성(예: 불임 수술이 없거나 1년 미만의 폐경 후 여성) 또는 전체 연구 동안 동의한 남성 피험자(연구 종료까지 선별 방문) 및 신뢰할 수 있는 피임 방법(피임약, 콘돔 사용) , 금욕 등), 선별진료소 방문(l) 및 기준선 방문(2)에서 임신검사 결과 가임기 여성은 음성이었다.

제외 기준:

• 글로불린 절제, 시상 파괴, 심부 뇌 자극 또는 태아 조직 이식의 병력;
• 치매, 활성 정신 질환 또는 환각, 주요 우울증
• 기준선 전 28일 이내에 도파민 작용제를 투여받은 자(방문 2);
• 기준선(방문 2) 전 28일 이내에 레보도파 제제(레보도파 복합 제제 포함)를 투여받은 자 또는 진단 후 6개월 이상 레보도파 제제를 투여받은 자; 다음 약물 중 하나를 받은 환자: 기준선 이전 28일 이내에 암페타민 또는 알파(2차 방문)
• 중추 신경계 활성 약물 요법(예: 진정제, 수면제, 항우울제, 항불안제)을 받는 경우, 기준선(방문 2) 이전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 유지했으며 다음 기간 동안 안정적으로 유지될 가능성이 있는 사람은 제외됩니다. 연구 기간;
• 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진)의 사용으로 인한 비정형 파킨슨병 증상, 신경계의 유전성 대사 질환(예: 윌슨병), 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비);
• 간질 병력이 있거나 방문 전 1년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자;
• domperidone, ondansetron, tropisetron, granisetron과 같은 진토제에 대한 불내성 또는 알레르기;
• 임상적으로 유의한 간기능 이상이 있는 환자는 총 빌리루빈 기준 상한치의 1.5배 > 또는 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 기준 상한치의 2배 >;
• 임상적 의미가 있는 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL);
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 동안 스크리닝(방문 1) 시 치료를 필요로 하는 뉴욕 심장 협회 등급 2 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 부정맥을 포함하는 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환;
• 심사 중(인터뷰 I);
• 증상이 있는 체위성 저혈압의 병력; 20 MMHG 이상의 수축기 혈압 감소 또는 10 mmHg 이상의 이완기 혈압 감소가 기준선으로부터 1분 또는 3분 동안 직립 자세로 기준선으로부터 선별(방문 1) 및 기준선(방문 2) 동안에 10mmHg 이상 감소; 또는 스크리닝(방문 I) 및 기준선(방문 2) 동안 수평 수축기 혈압 < 105 mmHg인 환자;
• 스크리닝 동안 충동 조절 장애(ICD)의 증거가 있는 피험자(인터뷰 L);
• 지난 6개월 동안 자살 시도(실제 시도, 시도 중단 또는 시도 실패 포함) 또는 자살 생각의 이력이 있으며, 다음에서 Columbine Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 질문 4 또는 5에 "예"로 정의됩니다. 스크리닝(인터뷰 L); 저것들
• 기면증 병력이 있는 환자;
• 스크리닝(인터뷰 L) 처음 5년 동안 알코올 남용, 약물 남용 또는 약물 중독의 병력이 있는 경우, 알코올 중독은 주당 14단위 이상의 알코올을 마시는 것으로 정의되었습니다(1단위 = 맥주 360ml 또는 증류주 45ml). 알코올 40% 또는 와인 150ml 포함);
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 근치 수술 후 국소 전립선암 및 유방의 관내 암종을 제외하고 수술 전 5년 이내에 악성 종양에 대한 스크리닝;
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 로티고틴 시험의 이전 참가자는 내약성이 없거나 효능이 좋지 않았습니다.
• 로티고틴 또는 로티고틴 마이크로스피어 제제에 알레르기가 있거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 제제;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물임상시험에 참여한 자
• 연구자가 결정한 다른 의학적 상태, 정신 상태 또는 임상적 의미의 검사실 이상은 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.