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非侵襲的なウェアラブル デバイスと人工知能クラウドによる心臓ステント移植を伴う急性冠症候群患者のテレケア モデルを確立し、医療上の有害事象を軽減します。

非侵襲的ウェアラブル デバイスと人工知能クラウド システムによる心臓ステント移植を伴う急性冠症候群患者のテレケア モデルを確立し、心不全を監視して医療上の有害事象を低減します。

心臓病は依然として世界で最も重要な健康問題の 1 つであり、台湾の死因トップ 10 の中で 2 番目にランクされています。 主な死因は急性冠症候群であり、血管ステント留置術が急性冠症候群の主な治療法です。 一般的なステントの場合、半年以内に患者が再狭窄する確率は25~40%と高いです。 再入院と手術は、患者と国の医療費にとって大きな負担です。 ただし、患者の予後を決定するための便利で正確な臨床ツールのセットはまだ開発されていません。 小型化されたウェアラブル デバイスは、近年の医療開発の主流となっています。 ECG および心音解析技術は、EMAT (電気機械活性化時間)、S4、S4、SDI (収縮期同期不全指数) などのパラメータを自動的に計算するための使いやすい医療機器です。 心電図と心音は心機能を評価することができ、予後と治療のガイドラインのための有効なツールになる可能性があります。 心拍変動 (HRV) と加速度プレチスモグラム (APG) も、患者の転帰を予測する効果があることが証明されています。

この調査は 2020 年 6 月 1 日に開始されます。 急性冠症候群と診断され、心臓ステント手術を受けた 400 人の患者を登録し、病歴、定期検査と投薬、心電図と心臓、HRV と APG の記録を、入院時、退院前、定期的な再来日ごとに記録します。退院後1年。患者は、退院後も毎日ECGおよびPPG(フォトプレチスモグラフィー)バンドを着用し、縦断データを収集します。すべての被験者は、退院後1年間の医学的有害事象を追跡し、特徴と予後値を比較しますイベントのある患者とない患者の間。 したがって、この研究の目的は、非侵襲的なデバイスによる効果的な結果予測モデルを推進し、心臓ステント留置患者のテレケアモデルを確立して、医療上の有害事象を減らすことです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、公開された前向き研究、多施設、ランダム化比較試験、目立たない研究です。 この調査は 2020 年 6 月 1 日に開始されます。 急性冠症候群と診断され、心臓ステント手術を受けた400人の患者を登録します。 200 の実験群 (非侵襲的ウェアラブル デバイス) と 200 の対照群 (通常の医療) をランダムに割り当てます。

除外基準を満たす患者にスクリーニングに参加する意思があるかどうかを尋ね(スクリーニング)、参加する意思がある場合は被験者の同意書に署名し、患者の状態が安定した後、退院前に心電図(V0)を実施します病院から。 7 日目 (±2 週間)、84 日目 (±4 週間)、168 日 (±4 週間)、252 日 (±4 週間)、336 日 (±8 週間) の通常の臨床紹介 (V1-V5) 両方一度行われます。 これら 2 つの検査の結果と、人口統計学、バイタル サイン、高値、体重、投薬などの患者のその他の基本情報、およびヨーロッパと台湾の心臓病学会が血液化学パネル、NT-proBNP を含む高リスク患者のルーチン検査結果を推奨、心エコー検査、心筋灌流スキャンなどは、ログインした被験者の情報を紙の症例報告書に記録します。 CRF (症例報告フォーム) には研究番号のみが表示され、被験者は利用できません。 再診ごとの検査に加えて、被験者は退院時(V0)にも心電図ブレスレットを持ち帰り、毎日装着した。 退院後、毎朝と夕方に心電図を測定し、個人の活動と睡眠を収集しました。 関連情報。 被験者が退院した後、被験者は心不全、血管による再狭窄、致命的でない心筋梗塞を含む、1年以内の心血管疾患によるすべての有害事象の日付を追跡し、血管関連を行う再び手術、そして死亡の発生に関するデータ。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群と診断され、心臓ステント手術を受けた400人の患者を登録します。 200 の実験群 (非侵襲的ウェアラブル デバイス) と 200 の対照群 (通常の医療) をランダムに割り当てます。

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. 一般的な金属ステント手術を行う患者
  3. 急性冠症候群の診断
  4. -被験者の同意書に署名し、再訪問に協力する意思がある
  5. 入院して一般病棟に入った方は、初回の心電図心音検査が受けられます

除外基準:

  1. 20歳未満
  2. ステントが設置される前は、同じ血管が PCI (経皮的冠動脈インターベンション) と CABG (冠動脈バイパス グラフト) の患者に使用されていました。
  3. 入院・一般病棟入室後の初回検査が受けられない方
  4. 心電図と心音のグループを測定することは不可能です。 たとえば、ペースメーカーを使用すると、心電図は入院時に心室頻拍 (VT) と右心室を示しました。
  5. 寝たきりで再診への協力が困難な患者
  6. 将来の非協力的な追跡のリスクが高いと医師が考える被験者
  7. このプログラムの直接の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
非侵襲的なウェアラブル デバイス、ECG Wisdom ブレスレットを使用
非侵襲的なウェアラブル デバイス (心電図の知恵のブレスレットを使用)
他の名前:
  • 対照群(通常の医療)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠:1年以内に
死
1年以内に
再狭窄
時間枠:1年以内に
再狭窄
1年以内に
心不全
時間枠:1年以内に
心不全
1年以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心疾患の再入院
時間枠:1年以内に
心疾患の再入院
1年以内に
脳卒中再入院
時間枠:1年以内に
脳卒中再入院
1年以内に
不整脈再入院
時間枠:1年以内に
不整脈再入院
1年以内に
医師が薬を調整する
時間枠:1年以内に
医師が薬を調整する
1年以内に
医師は早期に検査を手配します
時間枠:1年以内に
医師は早期に検査を手配します
1年以内に
医療コンプライアンス
時間枠:1年以内に
医師が判断し、再診時に過去の服薬状況を有無に分けて質問
1年以内に
医療費
時間枠:1年以内に
過去1年間の患者のすべての医療費および健康保険費の合計
1年以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年7月20日

一次修了 (予期された)

2022年7月20日

研究の完了 (予期された)

2024年7月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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