- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455568
Einrichtung eines Telecare-Modells für Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit Herz-Stent-Implantation durch ein nicht-invasives tragbares Gerät und eine Cloud mit künstlicher Intelligenz zur Reduzierung medizinischer Nebenwirkungen.
Etablierung eines Telecare-Modells für Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit Herz-Stent-Implantation durch ein nicht-invasives tragbares Gerät und ein Cloud-System mit künstlicher Intelligenz zur Überwachung der Herzinsuffizienz und Reduzierung medizinischer Nebenwirkungen.
Herzkrankheiten sind immer noch eines der wichtigsten Gesundheitsprobleme der Welt und stehen in Taiwan unter den zehn häufigsten Todesursachen an zweiter Stelle. Die Haupttodesursache ist das akute Koronarsyndrom, und die Platzierung von Gefäßstents ist die Hauptbehandlungsmethode für das akute Koronarsyndrom. Die Wahrscheinlichkeit einer Restenose bei Patienten innerhalb eines halben Jahres nach einem allgemeinen Stent liegt bei 25 % bis 40 %. Krankenhauseinweisungen und Operationen sind eine große Belastung für die Patienten und die medizinischen Kosten des Landes. Es wurde jedoch noch kein Satz bequemer und genauer klinischer Instrumente entwickelt, um die Prognose von Patienten zu bestimmen. Miniaturisierte tragbare Geräte waren in den letzten Jahren der Mainstream-Trend in der medizinischen Entwicklung. Die EKG- und Herztonanalysetechnologie ist ein einfach zu verwendendes medizinisches Gerät zur automatischen Berechnung der Parameter einschließlich EMAT (elektromechanische Aktivierungszeit), S4, S4, SDI (systolischer Dyssynchronieindex). EKG und Herzgeräusche könnten die Herzfunktion bewerten und haben das Potenzial, ein wirksames Instrument für Prognosen und Behandlungsrichtlinien zu sein. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und das Accelerationplethysmogram (APG) belegen ebenfalls die prädiktive Wirkung auf das Outcome der Patienten.
Diese Studie beginnt am 1. Juni 2020. Wir werden 400 Patienten einschreiben, bei denen ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und bei denen eine Herz-Stent-Operation durchgeführt wurde, und dort die Anamnese, Routineuntersuchung und Medikation, EKG und Herz-, HRV- und APG-Aufzeichnung bei der Aufnahme, vor der Entlassung und bei jedem routinemäßigen Gegenbesuch registrieren I Jahr nach der Entlassung. Die Patienten tragen auch jeden Tag nach der Entlassung ein EKG- und PPG-Band (Photoplethysmographie) und sammeln die Längsschnittdaten. Alle Probanden werden die medizinischen unerwünschten Ereignisse in 1 Jahr nach der Entlassung verfolgt und den charakteristischen und Prognosewert von vergleichen zwischen Patienten mit und ohne Ereignisse. Daher ist es unser Ziel dieser Studie, ein effektives Ergebnisvorhersagemodell durch ein nicht-invasives Gerät voranzutreiben und ein Telecare-Modell für Patienten mit Herz-Stent-Implantation zu etablieren, um medizinische unerwünschte Ereignisse zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, prospektive Studie, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, unauffällige Forschung. Diese Studie beginnt am 1. Juni 2020. Wir werden 400 Patienten einschreiben, die ein akutes Koronarsyndrom haben und sich einer Herz-Stent-Operation unterzogen haben. Und zufällige Zuordnung 200 Versuchsgruppe (nicht-invasives tragbares Gerät) und 200 Kontrollgruppe (Routinemedizin).
Fragen Sie, ob die Patienten, die die Ausschlusskriterien erfüllen, bereit sind, am Screening (Screening) teilzunehmen, ob sie bereit sind, daran teilzunehmen und die Zustimmung des Probanden zu unterzeichnen, und nachdem der Zustand des Patienten stabil ist, führen Sie vor der Entlassung ein Elektrokardiogramm (V0) durch aus dem Krankenhaus. An Tag 7 (±2 Wochen), Tag 84 (±4 Wochen), 168 Tagen (±4 Wochen), 252 Tagen (±4 Wochen), 336 Tagen (±8 Wochen) während der routinemäßigen klinischen Überweisung (V1-V5) Beide sind einmal gemacht. Die Ergebnisse dieser beiden Tests und andere grundlegende Informationen des Patienten, einschließlich Demographie, Vitalzeichen, Hoch, Gewicht, Medikation, und von der European and Taiwan Cardiology Association empfohlene Routinetestergebnisse von Hochrisikopatienten, einschließlich Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Echokardiographie, Myokardperfusionsscan usw. werden die Informationen der eingeloggten Probanden auf dem Fallberichtsformular in Papierform aufzeichnen. Das CRF (Fallberichtsformular) zeigt nur die Studiennummer an, und es ist kein Proband verfügbar. Neben der Untersuchung bei jedem Wiederbesuch nahmen die Probanden auch das EKG-Armband zum Zeitpunkt der Entlassung (V0) mit nach Hause und trugen es täglich. Nach der Entlassung wurde jeden Morgen und Abend das EKG gemessen und die persönliche Aktivität und der Schlaf erhoben. Relevante Information. Nachdem das Subjekt aus dem Krankenhaus entlassen wurde, verfolgte das Subjekt das Datum aller unerwünschten Ereignisse aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb eines Jahres, einschließlich: Herzinsuffizienz, Restenose aufgrund von Blutgefäßen und nicht-tödlichem Myokardinfarkt, um Blutgefäß-bezogen zu tun Operation erneut, und Daten über den Eintritt des Todes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 20 Jahre alt
- Patienten, die eine allgemeine Metallstentoperation durchführen
- Diagnose des akuten Koronarsyndroms
- Bereit, die Einverständniserklärung des Subjekts zu unterschreiben und beim Gegenbesuch zu kooperieren
- Wer ins Krankenhaus eingeliefert wird und auf die allgemeine Abteilung kommt, kann die erste EKG-Herztonuntersuchung erhalten
Ausschlusskriterien:
- <20 Jahre alt
- Vor der Installation des Stents wurde dasselbe Blutgefäß bei Patienten mit PCI (perkutane Koronarintervention) und CABG (Coronary Artery Bypass Graft) verwendet.
- Personen, die nach Aufnahme ins Krankenhaus und Eintritt in die allgemeine Abteilung die erste Untersuchung nicht durchführen können
- Es ist unmöglich, die Gruppe von EKG und Herztönen zu messen. Beispielsweise zeigte das EKG bei Verwendung von Pacemaker bei der Aufnahme eine ventrikuläre Tachykardie (VT) und eine Dextrokardie.
- Patienten, die bettlägerig sind und Schwierigkeiten haben, bei Gegenbesuchen zu kooperieren
- Jedes Subjekt, von dem der Arzt glaubt, dass es einem hohen Risiko für eine zukünftige unkooperative Verfolgung ausgesetzt ist
- Direkte Teilnehmer an diesem Programm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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experimentelle Gruppe
Nicht-invasives tragbares Gerät, verwenden Sie das EKG Wisdom-Armband
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Nicht-invasives tragbares Gerät (verwenden Sie das EKG Wisdom-Armband)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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Tod
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Innerhalb eines Jahres
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Restenose
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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Restenose
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Innerhalb eines Jahres
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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Herzinsuffizienz
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Innerhalb eines Jahres
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
erneuter Krankenhausaufenthalt bei Herzerkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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erneuter Krankenhausaufenthalt bei Herzerkrankungen
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Innerhalb eines Jahres
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Rehospitalisierung nach Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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Rehospitalisierung nach Schlaganfall
|
Innerhalb eines Jahres
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Rehospitalisierung wegen Arrhythmie
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Rehospitalisierung wegen Arrhythmie
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Innerhalb eines Jahres
|
Arzt passt Medizin an
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Arzt passt Medizin an
|
Innerhalb eines Jahres
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Der Arzt ordnet die Untersuchung frühzeitig an
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Der Arzt ordnet die Untersuchung frühzeitig an
|
Innerhalb eines Jahres
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Medizinische Compliance
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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Wenn der Patient zur Konsultation zurückkehrt, wird der Patient nach Einschätzung des Arztes nach der Compliance mit dem Medikament in der Vergangenheit gefragt, unterteilt in Anwesenheit und Abwesenheit
|
Innerhalb eines Jahres
|
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Die Summe aller Arzt- und Krankenversicherungskosten des Patienten im vergangenen Jahr
|
Innerhalb eines Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202004123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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