Создание модели Telecare для пациента с острым коронарным синдромом, которому имплантирован сердечный стент, с помощью неинвазивного носимого устройства и облака искусственного интеллекта для уменьшения побочных эффектов со стороны медицины.
Создание модели Telecare пациента с острым коронарным синдромом с имплантацией сердечного стента с помощью неинвазивного носимого устройства и облачной системы искусственного интеллекта для мониторинга сердечной недостаточности и снижения медицинских нежелательных явлений.
Сердечно-сосудистые заболевания по-прежнему являются одной из самых серьезных проблем со здоровьем в мире и занимают второе место среди десяти основных причин смерти на Тайване. Основной причиной смерти является острый коронарный синдром, а стентирование сосудов является основным методом лечения острого коронарного синдрома. Вероятность рестеноза у больных в течение полугода после общего стентирования достигает 25-40%. Повторная госпитализация и хирургическое вмешательство ложатся тяжелым бременем на пациентов и на медицинские расходы страны. Однако до сих пор не разработан набор удобных и точных клинических инструментов для определения прогноза пациентов. Миниатюрные носимые устройства стали основной тенденцией в развитии медицины в последние годы. Технология анализа ЭКГ и звуков сердца представляет собой простое в использовании медицинское устройство для автоматического расчета параметров, включая ЭМАП (время электромеханической активации), S4, S4, SDI (индекс систолической диссинхронии). ЭКГ и звук сердца могут оценить функцию сердца и потенциально могут стать эффективными инструментами для прогноза и рекомендаций по лечению. Показатели вариабельности сердечного ритма (ВСР) и акселерационной плетизмограммы (АПГ) также доказали прогностическое влияние на исходы больных.
Это исследование начинается 1 июня 2020 года. Мы зарегистрируем 400 пациентов с диагнозом острого коронарного синдрома и перенесшим операцию по стентированию сердца, и зарегистрируем у них историю болезни, плановое обследование и прием лекарств, ЭКГ и сердце, запись ВСР и АПГ при поступлении, перед выпиской и при каждом плановом повторном посещении в течение Через год после выписки. Пациенты также будут носить группу ЭКГ и ФПГ (фотоплетизмография) каждый день после выписки и собирать продольные данные. Все субъекты будут отслеживать медицинские побочные эффекты в течение 1 года после выписки и сравнивать характеристику и прогностическое значение между пациентами с событиями и без них. Таким образом, наша цель этого исследования — создать эффективную модель прогнозирования результатов с помощью неинвазивного устройства и создать модель телемедицины для пациента с имплантацией сердечного стента для снижения побочных эффектов со стороны медицины.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование является открытым, проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием, ненавязчивым исследованием. Это исследование начинается 1 июня 2020 года. Мы зарегистрируем 400 пациентов с диагнозом острого коронарного синдрома и перенесшим операцию по стентированию сердца. И случайное распределение 200 экспериментальных групп (неинвазивные носимые устройства) и 200 контрольных групп (обычные медицинские).
Спросите, готовы ли пациенты, соответствующие критериям исключения, участвовать в скрининге (Скрининге), если они готовы присоединиться и подписать согласие субъекта, а после стабилизации состояния пациента провести электрокардиограмму (V0) перед выпиской из больницы. На 7-й день (±2 недели), 84-й день (±4 недели), 168 дней (±4 недели), 252 дня (±4 недели), 336 дней (±8 недель) во время планового клинического направления (V1-V5) Оба делаются один раз. Результаты этих двух тестов и другая основная информация о пациенте, включая демографию, основные показатели жизнедеятельности, высокий уровень, вес, лекарства, а также рекомендованные Европейской и Тайваньской кардиологической ассоциацией результаты рутинных тестов пациентов с высоким риском, включая панель биохимического анализа крови, NT-proBNP. , эхокардиография, сканирование перфузии миокарда и т. д. будут записывать информацию о зарегистрированных субъектах в бумажной форме отчета о болезни. В CRF (форма отчета о болезни) отображается только номер исследования, а тема недоступна. В дополнение к обследованию при каждом повторном посещении испытуемые также забирали браслет ЭКГ домой во время выписки (V0) и носили его каждый день. После выписки каждое утро и вечер измеряли ЭКГ, собирали личную активность и сон. Релевантная информация. После того, как субъект был выписан из больницы, субъект отслеживал дату всех неблагоприятных событий, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в течение одного года, включая: сердечную недостаточность, рестеноз из-за кровеносных сосудов и несмертельный инфаркт миокарда. повторная операция и данные о наступлении летального исхода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 20 лет
- Пациенты, выполняющие общую операцию с использованием металлических стентов
- Диагностика острого коронарного синдрома
- Готов подписать форму согласия субъекта и сотрудничать с ответным визитом
- Поступившие в стационар и поступившие в общую палату могут пройти первое исследование звука сердца на ЭКГ.
Критерий исключения:
- <20 лет
- До установки стента один и тот же кровеносный сосуд использовался у пациентов с ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) и АКШ (аортокоронарное шунтирование).
- Тем, кто не может провести первое обследование после поступления в больницу и поступления в общую палату
- Невозможно измерить группу ЭКГ и тонов сердца. Например, при использовании кардиостимулятора ЭКГ показала желудочковую тахикардию (ЖТ) и декстрокардию при поступлении.
- Пациенты, которые прикованы к постели и которым трудно сотрудничать с повторными посещениями
- Любой субъект, который, по мнению врача, подвергается высокому риску отказа от сотрудничества в будущем.
- Непосредственные участники этой программы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
экспериментальная группа
Неинвазивное носимое устройство, используйте браслет мудрости ЭКГ
|
Неинвазивное носимое устройство (используйте браслет EKG Wisdom)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: В течение года
|
смерть
|
В течение года
|
|
Рестеноз
Временное ограничение: В течение года
|
Рестеноз
|
В течение года
|
|
сердечная недостаточность
Временное ограничение: В течение года
|
сердечная недостаточность
|
В течение года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторная госпитализация порока сердца
Временное ограничение: В течение года
|
повторная госпитализация порока сердца
|
В течение года
|
|
Повторная госпитализация после инсульта
Временное ограничение: В течение года
|
Повторная госпитализация после инсульта
|
В течение года
|
|
Повторная госпитализация по поводу аритмии
Временное ограничение: В течение года
|
Повторная госпитализация по поводу аритмии
|
В течение года
|
|
Врач корректирует лекарство
Временное ограничение: В течение года
|
Врач корректирует лекарство
|
В течение года
|
|
Врач назначает обследование заранее
Временное ограничение: В течение года
|
Врач назначает обследование заранее
|
В течение года
|
|
Медицинское соответствие
Временное ограничение: В течение года
|
По мнению врача, когда пациент возвращается на консультацию, у пациента спрашивают о соблюдении режима приема препарата в прошлом, разделяя на наличие и отсутствие
|
В течение года
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: В течение года
|
Сумма всех медицинских и страховых расходов пациента за последний год
|
В течение года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202004123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .