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Stabilire un modello di teleassistenza di paziente con sindrome coronarica acuta con impianto di stent cardiaco mediante un dispositivo indossabile non invasivo e un cloud di intelligenza artificiale per ridurre gli eventi avversi medici.

21 luglio 2020 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Stabilire un modello di teleassistenza di paziente con sindrome coronarica acuta con impianto di stent cardiaco mediante un dispositivo indossabile non invasivo e un sistema cloud di intelligenza artificiale per il monitoraggio dell'insufficienza cardiaca e la riduzione degli eventi avversi medici.

Le malattie cardiache sono ancora uno dei problemi di salute più importanti al mondo e sono al secondo posto tra le prime dieci cause di morte a Taiwan. La principale causa di morte è la sindrome coronarica acuta e il posizionamento di stent vascolari è il principale metodo di trattamento per la sindrome coronarica acuta. La probabilità di restenosi nei pazienti entro sei mesi dall'impianto di uno stent generale varia dal 25% al ​​40%. La riospedalizzazione e la chirurgia rappresentano un grosso onere per i pazienti e per le spese mediche del Paese. Tuttavia, non è stata ancora sviluppata una serie di strumenti clinici convenienti e accurati per determinare la prognosi dei pazienti. I dispositivi indossabili miniaturizzati sono stati la tendenza principale nello sviluppo medico negli ultimi anni. L'ECG e la tecnologia di analisi del suono cardiaco sono un dispositivo medico facile da usare per il calcolo automatico dei parametri tra cui EMAT (tempo di attivazione elettromeccanico), S4, S4, SDI (indice di dissincronia sistolica). L'ECG e il tono cardiaco potrebbero valutare la funzione cardiaca e hanno il potenziale per essere uno strumento efficace per la prognosi e le linee guida terapeutiche. Anche la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e l'accelerazione del pletismogramma (APG) hanno dimostrato l'effetto predittivo sull'esito dei pazienti.

Questo studio inizierà il 1 giugno 2020. Arruolaremo 400 pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta e sono stati sottoposti a intervento chirurgico di stent cardiaco, e registreremo la storia medica, l'esame di routine e i farmaci, l'ECG e il cuore, la registrazione HRV e APG al momento del ricovero, prima della dimissione e ogni visita di ritorno di routine entro I anno dopo la dimissione. I pazienti indosseranno anche la fascia ECG e PPG (fotopletismografia) ogni giorno dopo la dimissione e raccoglieranno i dati longitudinali. Tutti i soggetti monitoreranno gli eventi avversi medici in 1 anno dopo la dimissione e confronteranno il valore caratteristico e prognostico di tra pazienti con e senza eventi. Pertanto, il nostro scopo di questo studio è guidare un modello di previsione del risultato efficace mediante un dispositivo non invasivo e stabilire un modello di teleassistenza del paziente con impianto di stent cardiaco per ridurre gli eventi avversi medici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è aperto, studio prospettico, multicentrico, studio controllato randomizzato, ricerca discreta. Questo studio inizierà il 1 giugno 2020. Arruolaremo 400 pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta e sottoposti a intervento di stent cardiaco. E assegnazione casuale 200 gruppi sperimentali (dispositivo indossabile non invasivo) e 200 gruppi di controllo (medici di routine).

Chiedere se i pazienti che soddisfano i criteri di esclusione sono disposti a partecipare allo screening (Screening), se sono disposti ad aderire e firmare il consenso del soggetto, e dopo che le condizioni del paziente sono stabili, eseguire un elettrocardiogramma (V0) prima della dimissione dall'ospedale. Il giorno 7 (±2 settimane), il giorno 84 (±4 settimane), 168 giorni (±4 settimane), 252 giorni (±4 settimane), 336 giorni (±8 settimane) durante il referto clinico di routine (V1-V5) Entrambi sono fatti una volta. I risultati di questi due test e altre informazioni di base del paziente, inclusi dati demografici, segni vitali, peso elevato, peso, farmaci e risultati dei test di routine raccomandati dall'Associazione europea e di Taiwan per i pazienti ad alto rischio, tra cui il pannello di chimica del sangue, NT-proBNP , Ecocardiografia, Scansione della perfusione miocardica, ecc., registreranno le informazioni dei soggetti che hanno effettuato l'accesso sul modulo di segnalazione cartaceo. Il CRF (case report form) mostra solo il numero dello studio e nessun soggetto è disponibile. Oltre all'esame di ogni visita di ritorno, i soggetti hanno anche portato a casa il braccialetto ECG al momento della dimissione (V0) e lo hanno indossato tutti i giorni. Dopo la dimissione, l'ECG è stato misurato ogni mattina e sera e sono stati raccolti la loro attività personale e il sonno. Informazioni rilevanti. Dopo che il soggetto è stato dimesso dall'ospedale, ha registrato la data di tutti gli eventi avversi dovuti a malattie cardiovascolari entro un anno, tra cui: insufficienza cardiaca, restenosi dovuta a vasi sanguigni e infarto miocardico non fatale. di nuovo intervento chirurgico e dati sull'occorrenza della morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo 400 pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta e sottoposti a intervento di stent cardiaco. E assegnazione casuale 200 gruppi sperimentali (dispositivo indossabile non invasivo) e 200 gruppi di controllo (medici di routine).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 20 anni
  2. Pazienti che eseguono interventi di chirurgia generale con stent in metallo
  3. Diagnosi di sindrome coronarica acuta
  4. Disponibilità a firmare il modulo di consenso del soggetto e collaborare alla visita di ritorno
  5. Coloro che vengono ricoverati ed entrano nel reparto generale possono ricevere il primo esame del tono cardiaco ECG

Criteri di esclusione:

  1. <20 anni
  2. Prima dell'installazione dello stent, lo stesso vaso sanguigno era stato utilizzato in pazienti con PCI (intervento coronarico percutaneo) e CABG (innesto di bypass coronarico).
  3. Coloro che non possono effettuare la prima visita dopo il ricovero in ospedale e l'ingresso nel reparto comune
  4. È impossibile misurare il gruppo di ECG e toni cardiaci. Ad esempio, quando si utilizza Pacemaker, l'ECG ha mostrato tachicardia ventricolare (TV) e destrocardia al momento del ricovero.
  5. Pazienti che sono costretti a letto e hanno difficoltà a collaborare alle visite ulteriori
  6. Qualsiasi soggetto che il medico ritenga sia ad alto rischio di un futuro monitoraggio non collaborativo
  7. Partecipanti diretti a questo programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sperimentale
Dispositivo indossabile non invasivo, usa il braccialetto ECG Wisdom
Dispositivo indossabile non invasivo (utilizzare il braccialetto EKG Wisdom)
Altri nomi:
  • gruppo di controllo (medico di routine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: Entro un anno
morte
Entro un anno
Restenosi
Lasso di tempo: Entro un anno
Restenosi
Entro un anno
insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro un anno
insufficienza cardiaca
Entro un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riospedalizzazione per cardiopatie
Lasso di tempo: Entro un anno
riospedalizzazione per cardiopatie
Entro un anno
Ri-ospedalizzazione per ictus
Lasso di tempo: Entro un anno
Ri-ospedalizzazione per ictus
Entro un anno
Ri-ospedalizzazione per aritmia
Lasso di tempo: Entro un anno
Ri-ospedalizzazione per aritmia
Entro un anno
Il medico regola la medicina
Lasso di tempo: Entro un anno
Il medico regola la medicina
Entro un anno
Il medico organizza l'esame in anticipo
Lasso di tempo: Entro un anno
Il medico organizza l'esame in anticipo
Entro un anno
Conformità medica
Lasso di tempo: Entro un anno
Giudicato dal medico, quando il paziente ritorna alla consultazione, al paziente viene chiesto della compliance con il farmaco in passato, suddiviso in presenza e assenza
Entro un anno
Costi medici
Lasso di tempo: Entro un anno
La somma di tutte le spese mediche e di assicurazione sanitaria del paziente nell'ultimo anno
Entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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