- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04455568
Stabilire un modello di teleassistenza di paziente con sindrome coronarica acuta con impianto di stent cardiaco mediante un dispositivo indossabile non invasivo e un cloud di intelligenza artificiale per ridurre gli eventi avversi medici.
Stabilire un modello di teleassistenza di paziente con sindrome coronarica acuta con impianto di stent cardiaco mediante un dispositivo indossabile non invasivo e un sistema cloud di intelligenza artificiale per il monitoraggio dell'insufficienza cardiaca e la riduzione degli eventi avversi medici.
Le malattie cardiache sono ancora uno dei problemi di salute più importanti al mondo e sono al secondo posto tra le prime dieci cause di morte a Taiwan. La principale causa di morte è la sindrome coronarica acuta e il posizionamento di stent vascolari è il principale metodo di trattamento per la sindrome coronarica acuta. La probabilità di restenosi nei pazienti entro sei mesi dall'impianto di uno stent generale varia dal 25% al 40%. La riospedalizzazione e la chirurgia rappresentano un grosso onere per i pazienti e per le spese mediche del Paese. Tuttavia, non è stata ancora sviluppata una serie di strumenti clinici convenienti e accurati per determinare la prognosi dei pazienti. I dispositivi indossabili miniaturizzati sono stati la tendenza principale nello sviluppo medico negli ultimi anni. L'ECG e la tecnologia di analisi del suono cardiaco sono un dispositivo medico facile da usare per il calcolo automatico dei parametri tra cui EMAT (tempo di attivazione elettromeccanico), S4, S4, SDI (indice di dissincronia sistolica). L'ECG e il tono cardiaco potrebbero valutare la funzione cardiaca e hanno il potenziale per essere uno strumento efficace per la prognosi e le linee guida terapeutiche. Anche la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e l'accelerazione del pletismogramma (APG) hanno dimostrato l'effetto predittivo sull'esito dei pazienti.
Questo studio inizierà il 1 giugno 2020. Arruolaremo 400 pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta e sono stati sottoposti a intervento chirurgico di stent cardiaco, e registreremo la storia medica, l'esame di routine e i farmaci, l'ECG e il cuore, la registrazione HRV e APG al momento del ricovero, prima della dimissione e ogni visita di ritorno di routine entro I anno dopo la dimissione. I pazienti indosseranno anche la fascia ECG e PPG (fotopletismografia) ogni giorno dopo la dimissione e raccoglieranno i dati longitudinali. Tutti i soggetti monitoreranno gli eventi avversi medici in 1 anno dopo la dimissione e confronteranno il valore caratteristico e prognostico di tra pazienti con e senza eventi. Pertanto, il nostro scopo di questo studio è guidare un modello di previsione del risultato efficace mediante un dispositivo non invasivo e stabilire un modello di teleassistenza del paziente con impianto di stent cardiaco per ridurre gli eventi avversi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è aperto, studio prospettico, multicentrico, studio controllato randomizzato, ricerca discreta. Questo studio inizierà il 1 giugno 2020. Arruolaremo 400 pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta e sottoposti a intervento di stent cardiaco. E assegnazione casuale 200 gruppi sperimentali (dispositivo indossabile non invasivo) e 200 gruppi di controllo (medici di routine).
Chiedere se i pazienti che soddisfano i criteri di esclusione sono disposti a partecipare allo screening (Screening), se sono disposti ad aderire e firmare il consenso del soggetto, e dopo che le condizioni del paziente sono stabili, eseguire un elettrocardiogramma (V0) prima della dimissione dall'ospedale. Il giorno 7 (±2 settimane), il giorno 84 (±4 settimane), 168 giorni (±4 settimane), 252 giorni (±4 settimane), 336 giorni (±8 settimane) durante il referto clinico di routine (V1-V5) Entrambi sono fatti una volta. I risultati di questi due test e altre informazioni di base del paziente, inclusi dati demografici, segni vitali, peso elevato, peso, farmaci e risultati dei test di routine raccomandati dall'Associazione europea e di Taiwan per i pazienti ad alto rischio, tra cui il pannello di chimica del sangue, NT-proBNP , Ecocardiografia, Scansione della perfusione miocardica, ecc., registreranno le informazioni dei soggetti che hanno effettuato l'accesso sul modulo di segnalazione cartaceo. Il CRF (case report form) mostra solo il numero dello studio e nessun soggetto è disponibile. Oltre all'esame di ogni visita di ritorno, i soggetti hanno anche portato a casa il braccialetto ECG al momento della dimissione (V0) e lo hanno indossato tutti i giorni. Dopo la dimissione, l'ECG è stato misurato ogni mattina e sera e sono stati raccolti la loro attività personale e il sonno. Informazioni rilevanti. Dopo che il soggetto è stato dimesso dall'ospedale, ha registrato la data di tutti gli eventi avversi dovuti a malattie cardiovascolari entro un anno, tra cui: insufficienza cardiaca, restenosi dovuta a vasi sanguigni e infarto miocardico non fatale. di nuovo intervento chirurgico e dati sull'occorrenza della morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 20 anni
- Pazienti che eseguono interventi di chirurgia generale con stent in metallo
- Diagnosi di sindrome coronarica acuta
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso del soggetto e collaborare alla visita di ritorno
- Coloro che vengono ricoverati ed entrano nel reparto generale possono ricevere il primo esame del tono cardiaco ECG
Criteri di esclusione:
- <20 anni
- Prima dell'installazione dello stent, lo stesso vaso sanguigno era stato utilizzato in pazienti con PCI (intervento coronarico percutaneo) e CABG (innesto di bypass coronarico).
- Coloro che non possono effettuare la prima visita dopo il ricovero in ospedale e l'ingresso nel reparto comune
- È impossibile misurare il gruppo di ECG e toni cardiaci. Ad esempio, quando si utilizza Pacemaker, l'ECG ha mostrato tachicardia ventricolare (TV) e destrocardia al momento del ricovero.
- Pazienti che sono costretti a letto e hanno difficoltà a collaborare alle visite ulteriori
- Qualsiasi soggetto che il medico ritenga sia ad alto rischio di un futuro monitoraggio non collaborativo
- Partecipanti diretti a questo programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo sperimentale
Dispositivo indossabile non invasivo, usa il braccialetto ECG Wisdom
|
Dispositivo indossabile non invasivo (utilizzare il braccialetto EKG Wisdom)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte
Lasso di tempo: Entro un anno
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morte
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Entro un anno
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Restenosi
Lasso di tempo: Entro un anno
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Restenosi
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Entro un anno
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insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro un anno
|
insufficienza cardiaca
|
Entro un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riospedalizzazione per cardiopatie
Lasso di tempo: Entro un anno
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riospedalizzazione per cardiopatie
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Entro un anno
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|
Ri-ospedalizzazione per ictus
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Ri-ospedalizzazione per ictus
|
Entro un anno
|
|
Ri-ospedalizzazione per aritmia
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Ri-ospedalizzazione per aritmia
|
Entro un anno
|
|
Il medico regola la medicina
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Il medico regola la medicina
|
Entro un anno
|
|
Il medico organizza l'esame in anticipo
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Il medico organizza l'esame in anticipo
|
Entro un anno
|
|
Conformità medica
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Giudicato dal medico, quando il paziente ritorna alla consultazione, al paziente viene chiesto della compliance con il farmaco in passato, suddiviso in presenza e assenza
|
Entro un anno
|
|
Costi medici
Lasso di tempo: Entro un anno
|
La somma di tutte le spese mediche e di assicurazione sanitaria del paziente nell'ultimo anno
|
Entro un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202004123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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