Stworzenie modelu teleopieki pacjenta z ostrym zespołem wieńcowym z implantacją stentu serca za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do noszenia i chmury sztucznej inteligencji w celu ograniczenia medycznych zdarzeń niepożądanych.
Stworzenie modelu teleopieki pacjenta z ostrym zespołem wieńcowym z implantacją stentu serca za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do noszenia i systemu chmury opartej na sztucznej inteligencji w celu monitorowania niewydolności serca i ograniczania medycznych zdarzeń niepożądanych.
Choroby serca są nadal jednym z najważniejszych problemów zdrowotnych na świecie i zajmują drugie miejsce w pierwszej dziesiątce przyczyn zgonów na Tajwanie. Główną przyczyną śmierci jest ostry zespół wieńcowy, a założenie stentu naczyniowego jest główną metodą leczenia ostrego zespołu wieńcowego. Prawdopodobieństwo wystąpienia restenozy u pacjentów w ciągu pół roku po wszczepieniu stentu ogólnego wynosi od 25% do 40%. Ponowna hospitalizacja i operacja to duże obciążenie dla pacjentów i kosztów leczenia kraju. Jednak zestaw wygodnych i dokładnych narzędzi klinicznych do określania rokowania pacjentów nie został jeszcze opracowany. Zminiaturyzowane urządzenia do noszenia były w ostatnich latach głównym trendem w rozwoju medycyny. Technologia analizy EKG i dźwięku serca to łatwe w użyciu urządzenie medyczne do automatycznego obliczania parametrów, w tym EMAT (czas aktywacji elektromechanicznej), S4, S4, SDI (wskaźnik dyssynchronii skurczowej). EKG i dźwięk serca mogą ocenić czynność serca i mogą być skutecznym narzędziem do prognozowania i wytycznych dotyczących leczenia. Udowodniono również, że zmienność rytmu serca (HRV) i pletyzmogram akceleracyjny (APG) mają wpływ na przewidywanie wyników pacjentów.
To badanie rozpoczyna się 1 czerwca 2020 r. Zarejestrujemy 400 pacjentów, u których rozpoznano ostry zespół wieńcowy i przebyli operację stentowania serca, i zarejestrujemy tam historię medyczną, rutynowe badania i przyjmowane leki, zapis EKG i serca, HRV i APG przy przyjęciu, przed wypisem i podczas każdej rutynowej wizyty kontrolnej w ciągu 1 rok po wypisie. Pacjenci będą również nosić opaski EKG i PPG (fotopletyzmografia) każdego dnia po wypisaniu i zbierać dane podłużne. Wszyscy pacjenci będą śledzeni medycznymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 1 roku po wypisie i porównają charakterystykę i wartość rokowniczą między pacjentami z i bez zdarzeń. Dlatego naszym celem tego badania jest stworzenie skutecznego modelu przewidywania wyników za pomocą nieinwazyjnego urządzenia i ustanowienie modelu teleopieki pacjenta z implantacją stentu serca w celu zmniejszenia medycznych zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, dyskretnym badaniem. To badanie rozpoczyna się 1 czerwca 2020 r. Zarejestrujemy 400 pacjentów, u których rozpoznano ostry zespół wieńcowy i przebyli operację stentowania serca. Oraz losowy przydział 200 grup eksperymentalnych (nieinwazyjne urządzenia do noszenia) i 200 grup kontrolnych (rutynowe zabiegi medyczne).
Zapytaj, czy pacjenci spełniający kryteria wyłączenia są chętni do udziału w skriningu (Screening), czy chcą się przyłączyć i podpisać zgodę badanego, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wykonać przed wypisem elektrokardiogram (V0) ze szpitala. W dniu 7 (±2 tygodnie), dniu 84 (±4 tygodnie), 168 dniach (±4 tygodnie), 252 dniach (±4 tygodnie), 336 dniach (±8 tygodni) podczas rutynowej wizyty klinicznej (V1-V5) Obie są robione raz. Wyniki tych dwóch testów i inne podstawowe informacje o pacjencie, w tym demografia, parametry życiowe, wysoka waga, przyjmowane leki oraz zalecane przez Europejskie i Tajwańskie Stowarzyszenie Kardiologiczne wyniki rutynowych badań pacjentów wysokiego ryzyka, w tym Panel Chemii Krwi, NT-proBNP , Echokardiografia, Skan perfuzji mięśnia sercowego itp. zapisze informacje o zalogowanych pacjentach na papierowym formularzu raportu przypadku. CRF (formularz opisu przypadku) wyświetla tylko numer badania i żaden temat nie jest dostępny. Oprócz badania każdej wizyty powrotnej badani zabierali również do domu bransoletkę EKG w momencie wypisu (V0) i nosili ją codziennie. Po wypisaniu ze szpitala codziennie rano i wieczorem mierzono EKG, a także zbierano informacje o ich osobistej aktywności i śnie. Istotna informacja. Po wypisaniu pacjenta ze szpitala, badany śledził daty wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą sercowo-naczyniową w ciągu jednego roku, w tym: niewydolność serca, restenoza spowodowana naczyniami krwionośnymi i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem. ponownej operacji oraz dane o wystąpieniu zgonu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 20-latek
- Pacjenci wykonujący ogólną operację stentowania metali
- Diagnostyka ostrego zespołu wieńcowego
- Chętnych do podpisania formularza zgody podmiotu i współpracy z rewizytą
- Osoby przyjęte do szpitala i trafiające na oddział ogólny mogą otrzymać pierwsze badanie EKG serca
Kryteria wyłączenia:
- <20-latek
- Przed zainstalowaniem stentu to samo naczynie krwionośne było używane u pacjentów po PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) i CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe).
- Ci, którzy nie mogą wykonać pierwszego badania po przyjęciu do szpitala i wejściu na oddział ogólny
- Niemożliwe jest zmierzenie grupy EKG i tonów serca. Na przykład podczas korzystania z rozrusznika serca EKG wykazało częstoskurcz komorowy (VT) i dekstrokardię przy przyjęciu.
- Pacjenci przykuci do łóżka i mający trudności we współpracy z wizytami ponownymi
- Każdy pacjent, który zdaniem lekarza jest narażony na wysokie ryzyko przyszłej niechęci do śledzenia
- Bezpośredni uczestnicy tego programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Nieinwazyjne urządzenie do noszenia, użyj bransoletki EKG Wisdom
|
Nieinwazyjne urządzenie do noszenia (użyj bransoletki EKG Wisdom)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
śmierć
|
W ciągu roku
|
|
Restenoza
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Restenoza
|
W ciągu roku
|
|
niewydolność serca
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
niewydolność serca
|
W ciągu roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ponowna hospitalizacja z powodu choroby serca
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
ponowna hospitalizacja z powodu choroby serca
|
W ciągu roku
|
|
Ponowna hospitalizacja po udarze
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Ponowna hospitalizacja po udarze
|
W ciągu roku
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu arytmii
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Ponowna hospitalizacja z powodu arytmii
|
W ciągu roku
|
|
Lekarz dostosowuje lekarstwo
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Lekarz dostosowuje lekarstwo
|
W ciągu roku
|
|
Lekarz organizuje badanie wcześnie
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Lekarz organizuje badanie wcześnie
|
W ciągu roku
|
|
Zgodność medyczna
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
W ocenie lekarza, gdy pacjent wraca na konsultację, jest pytany o przestrzeganie leku w przeszłości z podziałem na obecność i brak
|
W ciągu roku
|
|
Koszty medyczne
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Suma wszystkich kosztów leczenia i ubezpieczenia zdrowotnego pacjenta w ciągu ostatniego roku
|
W ciągu roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202004123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .