- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04455568
Luo etähoitomalli akuutin sepelvaltimotaudin potilaalle, jolle on implantoitu sydänstentti ei-invasiivisella puettavalla laitteella ja tekoälypilvellä lääketieteellisten haittatapahtumien vähentämiseksi.
Luo etähoitomalli akuutin sepelvaltimotaudin potilaalle, jolle on implantoitu sydänstentti ei-invasiivisella puettavalla laitteella ja tekoälypilvijärjestelmällä sydämen vajaatoiminnan seurantaan ja lääketieteellisten haittatapahtumien vähentämiseen.
Sydänsairaus on edelleen yksi maailman tärkeimmistä terveysongelmista, ja se on Taiwanin kymmenen suurimman kuolinsyyn joukossa toisella sijalla. Pääasiallinen kuolinsyy on akuutti sepelvaltimooireyhtymä, ja stentin asennus on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tärkein hoitomenetelmä. Restenoosin todennäköisyys potilailla puolen vuoden sisällä yleisstentin jälkeen on jopa 25–40 %. Uudelleensairaalahoito ja leikkaus ovat suuri taakka potilaille ja maan sairaanhoitokustannuksille. Käteviä ja tarkkoja kliinisiä työkaluja potilaiden ennusteen määrittämiseksi ei kuitenkaan ole vielä kehitetty. Miniatyrisoidut puettavat laitteet ovat olleet lääketieteen kehityksen päätrendi viime vuosina. EKG- ja sydänäänianalyysitekniikka ovat helppokäyttöinen lääketieteellinen laite parametrien automaattiseen laskemiseen, mukaan lukien EMAT (elektromekaaninen aktivointiaika), S4, S4, SDI (Systolic dysynchrony index). EKG ja sydämen ääni voivat arvioida sydämen toimintaa, ja ne voivat olla tehokkaita ennusteita ja hoitoohjeita. Sykevariabiliteetti (HRV) ja kiihtyvyyspletysmogrammi (APG) ovat myös osoittautuneet ennustavan vaikutuksen potilaiden tuloksiin.
Tämä tutkimus alkaa 1.6.2020. Otamme mukaan 400 potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti ja joille on tehty sydänstenttileikkaus, ja kirjaamme sinne sairaushistorian, rutiinitutkimukset ja lääkityksen, EKG:n ja sydämen, HRV- ja APG-tietueen vastaanoton yhteydessä, ennen kotiuttamista ja jokaisella rutiinipalautuskäynnillä. 1 vuosi kotiutuksen jälkeen. Potilaat käyttävät myös EKG- ja PPG-nauhaa (Photoplethysmography) joka päivä kotiutuksen jälkeen ja keräävät pitkittäistiedot. Kaikille koehenkilöille seurataan lääketieteellisiä haittatapahtumia 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen ja verrataan sairauden ominaisuutta ja ennustearvoa. potilaiden välillä tapahtumien kanssa ja ilman. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on ohjata tehokas tulosennustemalli ei-invasiivisen laitteen avulla ja luoda etähoitomalli potilaasta, jolle on implantoitu sydänstentti, lääketieteellisten haittatapahtumien vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen tutkimus, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, huomaamaton tutkimus. Tämä tutkimus alkaa 1.6.2020. Otamme mukaan 400 potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti ja joille on tehty sydänstenttileikkaus. Ja satunnainen jako 200 koeryhmää (ei-invasiivinen puettava laite) ja 200 kontrolliryhmää (rutiinilääketieteellinen).
Kysy, ovatko poissulkemiskriteerit täyttävät potilaat halukkaita osallistumaan seulontaan (Seulonta), ovatko he valmiita liittymään ja allekirjoittamaan koehenkilön suostumuksen, ja potilaan tilan ollessa vakaa, tee EKG (V0) ennen kotiutumista sairaalasta. Päivänä 7 (±2 viikkoa), päivänä 84 (±4 viikkoa), 168 päivää (±4 viikkoa), 252 päivää (±4 viikkoa), 336 päivää (±8 viikkoa) rutiininomaisen kliinisen lähetteen aikana (V1-V5) Molemmat tehdään kerran. Näiden kahden testin tulokset ja muut potilaan perustiedot, mukaan lukien demografia, elintoiminnot, korkea, paino, lääkitys ja Euroopan ja Taiwanin kardiologiayhdistys, suosittelivat rutiinitestituloksia korkean riskin potilaille, mukaan lukien Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Echocardiography, Myocardial Perfusion Scan jne. tallentaa kirjautuneiden koehenkilöiden tiedot paperille tapausraporttilomakkeeseen. CRF (tapausraporttilomake) näyttää vain tutkimuksen numeron, eikä aihetta ole saatavilla. Jokaisen uusintakäynnin tutkimuksen lisäksi koehenkilöt veivät EKG-rannekkeen kotiinsa kotiutuksen yhteydessä (V0) ja käyttivät sitä joka päivä. Kotiutuksen jälkeen EKG mitattiin joka aamu ja ilta sekä kerättiin henkilökohtainen aktiivisuus ja uni. Merkityksellinen informaatio. Kun koehenkilö oli kotiutettu sairaalasta, koehenkilö seurasi kaikkien sydän- ja verisuonisairauksista johtuvien haittatapahtumien päivämäärää vuoden sisällä, mukaan lukien: sydämen vajaatoiminta, verisuonista johtuva restenoosi ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, verisuoniin liittyvät leikkaus uudelleen ja tiedot kuolemantapauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20-vuotias
- Yleistä metallistenttileikkausta suorittavat potilaat
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi
- Halukas allekirjoittamaan tutkittavan suostumuslomakkeen ja tekemään yhteistyötä uusintakäynnin kanssa
- Sairaalaan saapuvat ja yleisosastolle tulevat voivat saada ensimmäisen EKG-sydämenäänitutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- <20-vuotias
- Ennen stentin asentamista samaa verisuonia oli käytetty potilailla, joilla oli PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) ja CABG (sepelvaltimon ohitussiirre).
- Ne, jotka eivät voi suorittaa ensimmäistä tutkimusta sairaalaan tultuaan ja yleisosastolle
- EKG:n ja sydämen äänien ryhmää on mahdotonta mitata. Esimerkiksi sydämentahdistinta käytettäessä EKG osoitti ventrikulaarista takykardiaa (VT) ja dekstrokardiaa vastaanoton yhteydessä.
- Potilaat, jotka ovat vuoteessa ja joilla on vaikeuksia tehdä yhteistyötä uusintakäynneillä
- Kaikki kohteet, joiden lääkäri uskoo olevan suuri riski yhteistyökyvyttömyyden jäljittämisestä tulevaisuudessa
- Suorat osallistujat tähän ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kokeellinen ryhmä
Ei-invasiivinen puettava laite, käytä EKG Wisdom -ranneketta
|
Ei-invasiivinen puettava laite (käytä EKG Wisdom -ranneketta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
kuolema
|
Vuoden sisällä
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Restenoosi
|
Vuoden sisällä
|
|
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
sydämen vajaatoiminta
|
Vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänsairauksien uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
sydänsairauksien uudelleen sairaalahoito
|
Vuoden sisällä
|
|
Aivohalvauksen uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Aivohalvauksen uudelleen sairaalahoito
|
Vuoden sisällä
|
|
Rytmihäiriön uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Rytmihäiriön uudelleen sairaalahoito
|
Vuoden sisällä
|
|
Lääkäri säätää lääkettä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Lääkäri säätää lääkettä
|
Vuoden sisällä
|
|
Lääkäri järjestää tutkimuksen ajoissa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Lääkäri järjestää tutkimuksen ajoissa
|
Vuoden sisällä
|
|
Lääketieteellinen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Lääkärin arvioimana, kun potilas palaa neuvolaan, potilaalta kysytään lääkkeen myöntymisestä menneisyyteen jaettuna läsnäoloon ja poissaoloon
|
Vuoden sisällä
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Kaikkien potilaan sairaus- ja sairausvakuutuskulujen summa viimeisen vuoden aikana
|
Vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202004123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .