Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luo etähoitomalli akuutin sepelvaltimotaudin potilaalle, jolle on implantoitu sydänstentti ei-invasiivisella puettavalla laitteella ja tekoälypilvellä lääketieteellisten haittatapahtumien vähentämiseksi.

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Luo etähoitomalli akuutin sepelvaltimotaudin potilaalle, jolle on implantoitu sydänstentti ei-invasiivisella puettavalla laitteella ja tekoälypilvijärjestelmällä sydämen vajaatoiminnan seurantaan ja lääketieteellisten haittatapahtumien vähentämiseen.

Sydänsairaus on edelleen yksi maailman tärkeimmistä terveysongelmista, ja se on Taiwanin kymmenen suurimman kuolinsyyn joukossa toisella sijalla. Pääasiallinen kuolinsyy on akuutti sepelvaltimooireyhtymä, ja stentin asennus on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tärkein hoitomenetelmä. Restenoosin todennäköisyys potilailla puolen vuoden sisällä yleisstentin jälkeen on jopa 25–40 %. Uudelleensairaalahoito ja leikkaus ovat suuri taakka potilaille ja maan sairaanhoitokustannuksille. Käteviä ja tarkkoja kliinisiä työkaluja potilaiden ennusteen määrittämiseksi ei kuitenkaan ole vielä kehitetty. Miniatyrisoidut puettavat laitteet ovat olleet lääketieteen kehityksen päätrendi viime vuosina. EKG- ja sydänäänianalyysitekniikka ovat helppokäyttöinen lääketieteellinen laite parametrien automaattiseen laskemiseen, mukaan lukien EMAT (elektromekaaninen aktivointiaika), S4, S4, SDI (Systolic dysynchrony index). EKG ja sydämen ääni voivat arvioida sydämen toimintaa, ja ne voivat olla tehokkaita ennusteita ja hoitoohjeita. Sykevariabiliteetti (HRV) ja kiihtyvyyspletysmogrammi (APG) ovat myös osoittautuneet ennustavan vaikutuksen potilaiden tuloksiin.

Tämä tutkimus alkaa 1.6.2020. Otamme mukaan 400 potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti ja joille on tehty sydänstenttileikkaus, ja kirjaamme sinne sairaushistorian, rutiinitutkimukset ja lääkityksen, EKG:n ja sydämen, HRV- ja APG-tietueen vastaanoton yhteydessä, ennen kotiuttamista ja jokaisella rutiinipalautuskäynnillä. 1 vuosi kotiutuksen jälkeen. Potilaat käyttävät myös EKG- ja PPG-nauhaa (Photoplethysmography) joka päivä kotiutuksen jälkeen ja keräävät pitkittäistiedot. Kaikille koehenkilöille seurataan lääketieteellisiä haittatapahtumia 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen ja verrataan sairauden ominaisuutta ja ennustearvoa. potilaiden välillä tapahtumien kanssa ja ilman. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on ohjata tehokas tulosennustemalli ei-invasiivisen laitteen avulla ja luoda etähoitomalli potilaasta, jolle on implantoitu sydänstentti, lääketieteellisten haittatapahtumien vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen tutkimus, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, huomaamaton tutkimus. Tämä tutkimus alkaa 1.6.2020. Otamme mukaan 400 potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti ja joille on tehty sydänstenttileikkaus. Ja satunnainen jako 200 koeryhmää (ei-invasiivinen puettava laite) ja 200 kontrolliryhmää (rutiinilääketieteellinen).

Kysy, ovatko poissulkemiskriteerit täyttävät potilaat halukkaita osallistumaan seulontaan (Seulonta), ovatko he valmiita liittymään ja allekirjoittamaan koehenkilön suostumuksen, ja potilaan tilan ollessa vakaa, tee EKG (V0) ennen kotiutumista sairaalasta. Päivänä 7 (±2 viikkoa), päivänä 84 (±4 viikkoa), 168 päivää (±4 viikkoa), 252 päivää (±4 viikkoa), 336 päivää (±8 viikkoa) rutiininomaisen kliinisen lähetteen aikana (V1-V5) Molemmat tehdään kerran. Näiden kahden testin tulokset ja muut potilaan perustiedot, mukaan lukien demografia, elintoiminnot, korkea, paino, lääkitys ja Euroopan ja Taiwanin kardiologiayhdistys, suosittelivat rutiinitestituloksia korkean riskin potilaille, mukaan lukien Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Echocardiography, Myocardial Perfusion Scan jne. tallentaa kirjautuneiden koehenkilöiden tiedot paperille tapausraporttilomakkeeseen. CRF (tapausraporttilomake) näyttää vain tutkimuksen numeron, eikä aihetta ole saatavilla. Jokaisen uusintakäynnin tutkimuksen lisäksi koehenkilöt veivät EKG-rannekkeen kotiinsa kotiutuksen yhteydessä (V0) ja käyttivät sitä joka päivä. Kotiutuksen jälkeen EKG mitattiin joka aamu ja ilta sekä kerättiin henkilökohtainen aktiivisuus ja uni. Merkityksellinen informaatio. Kun koehenkilö oli kotiutettu sairaalasta, koehenkilö seurasi kaikkien sydän- ja verisuonisairauksista johtuvien haittatapahtumien päivämäärää vuoden sisällä, mukaan lukien: sydämen vajaatoiminta, verisuonista johtuva restenoosi ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, verisuoniin liittyvät leikkaus uudelleen ja tiedot kuolemantapauksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otamme mukaan 400 potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti ja joille on tehty sydänstenttileikkaus. Ja satunnainen jako 200 koeryhmää (ei-invasiivinen puettava laite) ja 200 kontrolliryhmää (rutiinilääketieteellinen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 20-vuotias
  2. Yleistä metallistenttileikkausta suorittavat potilaat
  3. Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi
  4. Halukas allekirjoittamaan tutkittavan suostumuslomakkeen ja tekemään yhteistyötä uusintakäynnin kanssa
  5. Sairaalaan saapuvat ja yleisosastolle tulevat voivat saada ensimmäisen EKG-sydämenäänitutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. <20-vuotias
  2. Ennen stentin asentamista samaa verisuonia oli käytetty potilailla, joilla oli PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) ja CABG (sepelvaltimon ohitussiirre).
  3. Ne, jotka eivät voi suorittaa ensimmäistä tutkimusta sairaalaan tultuaan ja yleisosastolle
  4. EKG:n ja sydämen äänien ryhmää on mahdotonta mitata. Esimerkiksi sydämentahdistinta käytettäessä EKG osoitti ventrikulaarista takykardiaa (VT) ja dekstrokardiaa vastaanoton yhteydessä.
  5. Potilaat, jotka ovat vuoteessa ja joilla on vaikeuksia tehdä yhteistyötä uusintakäynneillä
  6. Kaikki kohteet, joiden lääkäri uskoo olevan suuri riski yhteistyökyvyttömyyden jäljittämisestä tulevaisuudessa
  7. Suorat osallistujat tähän ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kokeellinen ryhmä
Ei-invasiivinen puettava laite, käytä EKG Wisdom -ranneketta
Ei-invasiivinen puettava laite (käytä EKG Wisdom -ranneketta)
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä (rutiinilääkäri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
kuolema
Vuoden sisällä
Restenoosi
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
Restenoosi
Vuoden sisällä
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
sydämen vajaatoiminta
Vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydänsairauksien uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
sydänsairauksien uudelleen sairaalahoito
Vuoden sisällä
Aivohalvauksen uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
Aivohalvauksen uudelleen sairaalahoito
Vuoden sisällä
Rytmihäiriön uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
Rytmihäiriön uudelleen sairaalahoito
Vuoden sisällä
Lääkäri säätää lääkettä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
Lääkäri säätää lääkettä
Vuoden sisällä
Lääkäri järjestää tutkimuksen ajoissa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
Lääkäri järjestää tutkimuksen ajoissa
Vuoden sisällä
Lääketieteellinen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
Lääkärin arvioimana, kun potilas palaa neuvolaan, potilaalta kysytään lääkkeen myöntymisestä menneisyyteen jaettuna läsnäoloon ja poissaoloon
Vuoden sisällä
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
Kaikkien potilaan sairaus- ja sairausvakuutuskulujen summa viimeisen vuoden aikana
Vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa