Vytvořte model telepéče pro pacienta s akutním koronárním syndromem s implantací srdečního stentu pomocí neinvazivního nositelného zařízení a cloudu umělé inteligence ke snížení nežádoucích příhod.
Vytvořte model telepéče pro pacienta s akutním koronárním syndromem s implantací srdečního stentu pomocí neinvazivního nositelného zařízení a cloudového systému umělé inteligence pro monitorování srdečního selhání a omezení lékařských nežádoucích příhod.
Srdeční onemocnění je stále jedním z nejvýznamnějších světových zdravotních problémů a na Tchaj-wanu je na druhém místě mezi deseti nejčastějšími příčinami úmrtí. Hlavní příčinou úmrtí je akutní koronární syndrom a zavedení vaskulárního stentu je hlavní léčebnou metodou akutního koronárního syndromu. Pravděpodobnost restenózy u pacientů do půl roku po celkovém stentu je až 25 % až 40 %. Opětovná hospitalizace a operace jsou velkou zátěží pro pacienty a náklady na léčbu v zemi. Soubor pohodlných a přesných klinických nástrojů pro stanovení prognózy pacientů však dosud nebyl vyvinut. Miniaturizovaná nositelná zařízení jsou v posledních letech hlavním trendem ve vývoji medicíny. Technologie EKG a analýzy srdečního zvuku jsou snadno použitelné lékařské zařízení pro automatický výpočet parametrů včetně EMAT (čas elektromechanické aktivace), S4, S4, SDI (index systolické dyssynchronie). EKG a srdeční zvuk by mohly vyhodnotit srdeční funkci a mají potenciál být účinným nástrojem pro prognózu a pokyny pro léčbu. Variabilita srdeční frekvence (HRV) a Accelerationpletysmogram (APG) jsou také prokázány jako prediktivní účinek na výsledek pacientů.
Tato studie začíná 1. června 2020. Zapíšeme 400 pacientů s diagnózou akutního koronárního syndromu a prodělali operaci srdečního stentu a zaregistrujeme tam anamnézu, rutinní vyšetření a medikaci, EKG a srdce, HRV a APG záznam při příjmu, před propuštěním a každé rutinní zpětné návštěvě v rámci 1 rok po propuštění. Pacienti budou také každý den po propuštění nosit EKG a PPG (fotopletysmografický) pás a budou shromažďovat longitutinální data. U všech subjektů budou sledovány zdravotní nežádoucí příhody za 1 rok po propuštění a budou porovnávány charakteristické a prognostické hodnoty mezi pacienty s událostmi a bez nich. Naším účelem této studie je proto řídit efektivní model predikce výsledku pomocí neinvazivního zařízení a vytvořit model telepéče o pacienta s implantací srdečního stentu, aby se snížily lékařské nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřená, prospektivní studie, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, nenápadný výzkum. Tato studie začíná 1. června 2020. Zařadíme 400 pacientů s diagnózou akutního koronárního syndromu a prodělali operaci srdečního stentu. A náhodné rozdělení 200 experimentální skupiny (neinvazivní nositelné zařízení) a 200 kontrolní skupiny (rutinní lékařské).
Zeptejte se, zda jsou pacienti, kteří splňují vylučovací kritéria, ochotni zúčastnit se screeningu (Screening), zda jsou ochotni se připojit a podepsat souhlas subjektu, a poté, co je stav pacienta stabilizován, proveďte před propuštěním elektrokardiogram (V0). z nemocnice. V den 7 (±2 týdny), den 84 (±4 týdny), 168 dnů (±4 týdny), 252 dnů (±4 týdny), 336 dnů (±8 týdnů) během rutinního klinického doporučení (V1-V5) Oba jsou hotové jednou. Výsledky těchto dvou testů a další základní informace o pacientovi, včetně demografie, vitálních funkcí, vysoké, tělesné hmotnosti, medikace a Evropská a tchajwanská kardiologická asociace doporučila výsledky rutinních testů vysoce rizikových pacientů, včetně Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Echokardiografie, Perfuzní sken myokardu atd. zaznamená informace přihlášených subjektů do papírového formuláře kazuistiky. CRF (formulář zprávy o případu) zobrazuje pouze číslo studie a není k dispozici žádný subjekt. Kromě vyšetření každé zpětné návštěvy si subjekty také odnášely EKG náramek domů v době propuštění (V0) a nosily jej každý den. Po propuštění bylo každé ráno a večer měřeno EKG a shromažďována jejich osobní aktivita a spánek. Relevantní informace. Poté, co byl subjekt propuštěn z nemocnice, subjekt sledoval datum všech nežádoucích příhod způsobených kardiovaskulárním onemocněním během jednoho roku, včetně: srdečního selhání, restenózy způsobené krevními cévami a nefatálního infarktu myokardu. operaci znovu, a údaje o výskytu úmrtí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 20 let
- Pacienti provádějící obecnou operaci kovových stentů
- Diagnóza akutního koronárního syndromu
- Ochota podepsat souhlas subjektu a spolupracovat při zpětné návštěvě
- Ti, kteří jsou přijati do nemocnice a vstoupí na všeobecné oddělení, mohou získat první EKG vyšetření srdečního zvuku
Kritéria vyloučení:
- <20 let
- Před instalací stentu byla stejná krevní céva použita u pacientů s PCI (perkutánní koronární intervence) a CABG (koronární arteriální bypass).
- Ti, kteří nemohou provést první vyšetření po přijetí do nemocnice a nástupu na všeobecné oddělení
- Nelze měřit skupinu EKG a srdečních ozvů. Například při použití kardiostimulátoru EKG prokázalo komorovou tachykardii (VT) a dextrokardii při příjmu.
- Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko a mají potíže se spoluprací při zpětných návštěvách
- Jakýkoli subjekt, o kterém se lékař domnívá, že je vystaven vysokému riziku budoucího nespolupracujícího sledování
- Přímí účastníci tohoto programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
experimentální skupina
Neinvazivní nositelné zařízení, použijte náramek EKG Wisdom
|
Neinvazivní nositelné zařízení (použijte náramek EKG Wisdom)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: Během roku
|
smrt
|
Během roku
|
|
Restenóza
Časové okno: Během roku
|
Restenóza
|
Během roku
|
|
srdeční selhání
Časové okno: Během roku
|
srdeční selhání
|
Během roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rehospitalizaci srdečního onemocnění
Časové okno: Během roku
|
rehospitalizaci srdečního onemocnění
|
Během roku
|
|
Opětovná hospitalizace mrtvice
Časové okno: Během roku
|
Opětovná hospitalizace mrtvice
|
Během roku
|
|
Opětovná hospitalizace arytmie
Časové okno: Během roku
|
Opětovná hospitalizace arytmie
|
Během roku
|
|
Lékař upravuje medicínu
Časové okno: Během roku
|
Lékař upravuje medicínu
|
Během roku
|
|
Lékař zajistí včasné vyšetření
Časové okno: Během roku
|
Lékař zajistí včasné vyšetření
|
Během roku
|
|
Lékařské dodržování
Časové okno: Během roku
|
Posouzeno lékařem, když se pacient vrátí na konzultaci, je pacient dotázán na dodržování léku v minulosti, rozdělený na přítomnost a nepřítomnost
|
Během roku
|
|
Lékařské náklady
Časové okno: Během roku
|
Součet všech výdajů na zdravotní péči a zdravotní pojištění pacienta za uplynulý rok
|
Během roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202004123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy