通过无创可穿戴设备和人工智能云建立急性冠状动脉综合征患者心脏支架植入术的远程护理模型，以减少医疗不良事件。
通过无创可穿戴设备和人工智能云系统建立急性冠状动脉综合征患者心脏支架植入术的远程护理模型，以监测心力衰竭并减少医疗不良事件。
心脏病仍然是世界上最重要的健康问题之一，在台湾十大死因中排名第二。 主要死亡原因是急性冠脉综合征，血管支架置入术是急性冠脉综合征的主要治疗方法。 一般支架置入后半年内患者再狭窄的概率高达25%～40%。 再住院和手术对患者和国家的医疗费用都是很大的负担。 然而，尚未开发出一套方便、准确的临床工具来确定患者的预后。 微型化可穿戴设备是近年来医疗发展的主流趋势。 ECG和心音分析技术是一种易于使用的医疗设备，可以自动计算包括EMAT（机电激活时间）、S4、S4、SDI（收缩不同步指数）在内的参数。 心电图和心音可以评价心功能，有可能成为判断预后和治疗指南的有效工具。 心率变异性（HRV）和加速度体积描记图（APG）也证明了对患者预后的预测作用。
这项研究于 2020 年 6 月 1 日开始。 我们将招募400名诊断为急性冠状动脉综合征并进行过心脏支架手术的患者，登记入院、出院前和每次例行回访时的病史、常规检查和用药、心电图和心脏、HRV和APG记录出院后1年。患者出院后每天佩戴心电图和PPG（光电容积脉搏波）带，收集纵向数据。跟踪所有受试者出院后1年内的医疗不良事件，比较其特征和预后价值在有和没有事件的患者之间。 因此，我们本研究的目的是通过无创设备驱动有效的结果预测模型，并建立心脏支架植入患者的远程护理模型，以减少医疗不良事件。
研究概览
详细说明
本研究为开放性、前瞻性研究、多中心、随机对照试验、非侵入性研究。 这项研究于 2020 年 6 月 1 日开始。 我们将招募 400 名诊断为急性冠脉综合征并接受过心脏支架手术的患者。 并随机分配200个实验组（无创可穿戴设备）和200个对照组（常规医疗）。
询问符合排除标准的患者是否愿意参加筛查（Screening），如果愿意参加并签署受试者同意书，待患者病情稳定后，出院前做心电图（V0）从医院。 第 7 天（±2 周）、第 84 天（±4 周）、第 168 天（±4 周）、第 252 天（±4 周）、第 336 天（±8 周）常规临床转诊（V1-V5）完成一次。 这两项检查的结果和患者的其他基本信息，包括人口统计学、生命体征、高、体重、药物，以及欧洲和台湾心脏病学会推荐的高风险患者的常规检查结果，包括血液化学面板、NT-proBNP ，超声心动图，心肌灌注扫描等，将登录受试者的信息记录在纸质病例报告表上。 CRF（case report form）只显示study number，没有subject可用。 除每次回访检查外，出院时（V0）受试者还将心电手环带回家并每天佩戴。 出院后每天早晚测心电图，采集个人活动和睡眠情况。 相关信息。 受试者出院后，受试者追踪一年内因心血管疾病引起的所有不良事件的发生日期，包括：心力衰竭、血管再狭窄、非致死性心肌梗死，做血管相关再次手术，以及死亡发生的数据。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥20岁
- 进行普通金属支架手术的患者
- 急性冠状动脉综合征的诊断
- 愿意签署受试者同意书并配合回访
- 入院进入普通病房者，可进行首次心电图心音检查
排除标准：
- <20岁
- 在安装支架之前，同一条血管曾用于接受过 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）和 CABG（冠状动脉旁路移植术）的患者。
- 入院及进入普通病房后不能进行首次检查者
- 无法测量心电图和心音组。 例如，使用起搏器时，入院时心电图显示室性心动过速（VT）和右位心。
- 卧床不起且难以配合复诊的患者
- 任何医生认为未来不合作追踪的高风险对象
- 该计划的直接参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验组
无创穿戴设备，使用心电智慧手环
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无创可穿戴设备（使用EKG智慧手环）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：在一年之内
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死亡
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在一年之内
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再狭窄
大体时间：在一年之内
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再狭窄
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在一年之内
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心脏衰竭
大体时间：在一年之内
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心脏衰竭
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在一年之内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏病再住院
大体时间：在一年之内
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心脏病再住院
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在一年之内
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中风再住院
大体时间：在一年之内
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中风再住院
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在一年之内
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心律失常再住院
大体时间：在一年之内
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心律失常再住院
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在一年之内
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医师调药
大体时间：在一年之内
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医师调药
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在一年之内
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医师提早安排检查
大体时间：在一年之内
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医师提早安排检查
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在一年之内
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医疗合规
大体时间：在一年之内
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由医师判断，当患者回诊时，询问患者以往对药物的依从性，分为存在与不存在
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在一年之内
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医疗费用
大体时间：在一年之内
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患者过去一年的所有医疗和健康保险费用总和
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在一年之内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ju-Chi Liu, MD、Chief, Internal of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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