Estabelecer um modelo de teleassistência para paciente com síndrome coronariana aguda com implante de stent cardíaco por dispositivo vestível não invasivo e nuvem de inteligência artificial para reduzir eventos adversos médicos.
Estabelecer um modelo de teleassistência para paciente com síndrome coronariana aguda com implante de stent cardíaco por dispositivo vestível não invasivo e sistema de nuvem de inteligência artificial para monitoramento de insuficiência cardíaca e redução de eventos adversos médicos.
A doença cardíaca ainda é um dos problemas de saúde mais importantes do mundo e ocupa o segundo lugar entre as dez principais causas de morte em Taiwan. A principal causa de morte é a síndrome coronariana aguda, e a colocação de stent vascular é o principal método de tratamento para a síndrome coronariana aguda. A probabilidade de reestenose em pacientes dentro de meio ano após um stent geral é de 25% a 40%. A re-hospitalização e a cirurgia são um grande fardo para os pacientes e para os custos médicos do país. No entanto, um conjunto de ferramentas clínicas convenientes e precisas para determinar o prognóstico dos pacientes ainda não foi desenvolvido. Dispositivos vestíveis miniaturizados têm sido a tendência dominante no desenvolvimento médico nos últimos anos. A tecnologia de análise de som cardíaco e ECG é um dispositivo médico fácil de usar para calcular automaticamente os parâmetros, incluindo EMAT (tempo de ativação eletromecânica), S4, S4, SDI (índice de dissincronia sistólica). O ECG e o som cardíaco podem avaliar a função cardíaca e têm o potencial de serem ferramentas eficazes para o prognóstico e as diretrizes de tratamento. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a aceleração pletismográfica (APG) também provaram o efeito preditivo do resultado dos pacientes.
Este estudo é iniciado em 1º de junho de 2020. Vamos inscrever 400 pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana aguda e que tenham sido submetidos a cirurgia de stent cardíaco, e registrar sua história médica, exame de rotina e medicação, ECG e coração, registro de VFC e APG na admissão, pré-alta e todas as visitas de retorno de rotina dentro Um ano após a alta. Os pacientes também usarão banda de ECG e PPG (fotopletismografia) todos os dias após a alta e coletarão os dados longitudinais. Todos os indivíduos serão rastreados pelos eventos adversos médicos em 1 ano após a alta e compararão a característica e o valor prognóstico de entre pacientes com e sem eventos. Portanto, nosso objetivo deste estudo é conduzir um modelo de previsão de resultado eficaz por dispositivo não invasivo e estabelecer um modelo de teleassistência de paciente com implante de stent cardíaco para reduzir eventos adversos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, randomizado controlado, pesquisa discreta. Este estudo é iniciado em 1º de junho de 2020. Vamos inscrever 400 pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana aguda e submetidos a cirurgia de stent cardíaco. E alocação aleatória 200 grupo experimental (dispositivo vestível não invasivo) e 200 grupo controle (rotina médica).
Perguntar se os pacientes que atendem aos critérios de exclusão estão dispostos a participar da triagem (Triagem), se estão dispostos a aderir e assinar o termo de consentimento do sujeito, e após a estabilização do quadro do paciente, realizar eletrocardiograma (V0) antes da alta do hospital. No dia 7 (±2 semanas), dia 84 (±4 semanas), 168 dias (±4 semanas), 252 dias (±4 semanas), 336 dias (±8 semanas) durante o encaminhamento clínico de rotina (V1-V5) Ambos são feitos uma vez. Os resultados desses dois testes e outras informações básicas do paciente, incluindo demografia, sinais vitais, alto, peso, medicação e resultados de testes de rotina recomendados pela European and Taiwan Cardiology Association de pacientes de alto risco, incluindo Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , ecocardiografia, varredura de perfusão miocárdica, etc., registrarão as informações dos indivíduos conectados no formulário de relatório de caso em papel. O CRF (formulário de relato de caso) exibe apenas o número do estudo e nenhum assunto está disponível. Além do exame de cada retorno, os sujeitos também levavam a pulseira de ECG para casa no momento da alta (V0) e a usavam todos os dias. Após a alta, o ECG foi medido todas as manhãs e noites, e sua atividade pessoal e sono foram coletados. Informação relevante. Depois que o sujeito recebeu alta do hospital, o sujeito rastreou a data de todos os eventos adversos devido a doença cardiovascular dentro de um ano, incluindo: insuficiência cardíaca, restenose devido a vaso sanguíneo e infarto do miocárdio não fatal. nova cirurgia e dados sobre a ocorrência de óbito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 20 anos de idade
- Pacientes que realizam cirurgia geral de stent metálico
- Diagnóstico de Síndrome Coronariana Aguda
- Disposto a assinar o termo de consentimento do sujeito e cooperar com a visita de retorno
- Aqueles que são internados no hospital e entram na enfermaria geral podem receber o primeiro exame de eletrocardiograma
Critério de exclusão:
- <20 anos
- Antes da instalação do stent, o mesmo vaso sanguíneo era utilizado em pacientes com ICP (intervenção coronária percutânea) e revascularização do miocárdio (revascularização do miocárdio).
- Aqueles que não puderem realizar o primeiro exame após internação e entrada na enfermaria geral
- É impossível medir o grupo de ECG e sons cardíacos. Por exemplo, quando em uso de marcapasso, o ECG mostrava taquicardia ventricular (TV) e dextrocardia na admissão.
- Pacientes acamados e com dificuldade de cooperar com as consultas de retorno
- Qualquer assunto que o médico acredite estar em alto risco para rastreamento futuro não cooperativo
- Participantes diretos neste programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo experimental
Dispositivo vestível não invasivo, use pulseira ECG Wisdom
|
Dispositivo vestível não invasivo (use a pulseira EKG Wisdom)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte
Prazo: Dentro de um ano
|
morte
|
Dentro de um ano
|
|
Reestenose
Prazo: Dentro de um ano
|
Reestenose
|
Dentro de um ano
|
|
insuficiência cardíaca
Prazo: Dentro de um ano
|
insuficiência cardíaca
|
Dentro de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reinternação por doença cardíaca
Prazo: Dentro de um ano
|
reinternação por doença cardíaca
|
Dentro de um ano
|
|
Re-hospitalização por AVC
Prazo: Dentro de um ano
|
Re-hospitalização por AVC
|
Dentro de um ano
|
|
Nova hospitalização por arritmia
Prazo: Dentro de um ano
|
Nova hospitalização por arritmia
|
Dentro de um ano
|
|
O médico ajusta a medicina
Prazo: Dentro de um ano
|
O médico ajusta a medicina
|
Dentro de um ano
|
|
O médico organiza o exame cedo
Prazo: Dentro de um ano
|
O médico organiza o exame cedo
|
Dentro de um ano
|
|
Conformidade Médica
Prazo: Dentro de um ano
|
A julgar pelo médico, quando o paciente retorna à consulta, o paciente é questionado sobre a adesão ao medicamento no passado, dividido em presença e ausência
|
Dentro de um ano
|
|
Custos médicos
Prazo: Dentro de um ano
|
A soma de todas as despesas médicas e de seguro de saúde do paciente no ano anterior
|
Dentro de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202004123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .