Breng een telezorgmodel tot stand van een acuut coronair syndroompatiënt met een hartstentimplantatie door een niet-invasief draagbaar apparaat en een kunstmatige-intelligentie-cloud om medische bijwerkingen te verminderen.
Breng een telezorgmodel tot stand van een acuut coronair syndroompatiënt met een hartstentimplantatie door een niet-invasief draagbaar apparaat en een cloudsysteem met kunstmatige intelligentie om hartfalen te monitoren en medische bijwerkingen te verminderen.
Hartziekte is nog steeds een van 's werelds belangrijkste gezondheidsproblemen en staat op de tweede plaats in de top tien van doodsoorzaken in Taiwan. De belangrijkste doodsoorzaak is acuut coronair syndroom en het plaatsen van een vasculaire stent is de belangrijkste behandelingsmethode voor acuut coronair syndroom. De kans op restenose bij patiënten binnen een half jaar na een algemene stent is maar liefst 25% tot 40%. Heropname in het ziekenhuis en operaties zijn een grote last voor patiënten en de medische kosten van het land. Er is echter nog geen reeks handige en nauwkeurige klinische hulpmiddelen ontwikkeld om de prognose van patiënten te bepalen. Geminiaturiseerde draagbare apparaten zijn de afgelopen jaren de heersende trend in de medische ontwikkeling geweest. ECG- en hartgeluidanalysetechnologie zijn een gebruiksvriendelijk medisch hulpmiddel voor het automatisch berekenen van de parameters, waaronder EMAT (elektromechanische activeringstijd), S4, S4, SDI (systolic dyssynchrony index). ECG en hartgeluid zouden de hartfunctie kunnen evalueren en kunnen een effectief hulpmiddel zijn voor prognose- en behandelingsrichtlijnen. Hartslagvariabiliteit (HRV) en Accelerationplethysmogram (APG) hebben ook het voorspellende effect op de uitkomst van patiënten bewezen.
Deze studie start op 1 juni 2020. We zullen 400 patiënten inschrijven die de diagnose acuut coronair syndroom hebben en een hartstentoperatie hebben ondergaan, en hun medische geschiedenis, routineonderzoek en medicatie, ECG en hart-, HRV- en APG-record registreren bij opname, pre-ontslag en elk routine-terugkeerbezoek binnen Ik jaar na ontslag. Patiënten zullen ook elke dag na ontslag een ECG- en PPG-band (fotoplethysmografie) dragen en de longitudinale gegevens verzamelen. Alle proefpersonen zullen de medische bijwerkingen in 1 jaar na ontslag volgen en de karakteristieke en prognosewaarde van tussen patiënten met en zonder voorvallen. Daarom is ons doel van deze studie om een effectief uitkomstvoorspellingsmodel te ontwikkelen door middel van een niet-invasief apparaat, en om een telezorgmodel van een patiënt met hartstentimplantatie tot stand te brengen om medische bijwerkingen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open, prospectieve studie, multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie, onopvallend onderzoek. Deze studie start op 1 juni 2020. We zullen 400 patiënten inschrijven die de diagnose acuut coronair syndroom hebben en een hartstentoperatie hebben ondergaan. En willekeurige toewijzing 200 experimentele groep (niet-invasief draagbaar apparaat) en 200 controlegroep (routine medisch).
Vraag of de patiënten die aan de uitsluitingscriteria voldoen, bereid zijn deel te nemen aan de screening (Screening), of ze bereid zijn om mee te doen en de toestemming van de proefpersoon ondertekenen, en nadat de toestand van de patiënt stabiel is, voer een elektrocardiogram (V0) uit vóór ontslag van het ziekenhuis. Op dag 7 (±2 weken), dag 84 (±4 weken), 168 dagen (±4 weken), 252 dagen (±4 weken), 336 dagen (±8 weken) tijdens routinematige klinische verwijzing (V1-V5) Beide zijn een keer gedaan. De resultaten van deze twee tests en andere basisinformatie van de patiënt, waaronder demografie, vitale functies, high, gewicht, medicatie en door de European and Taiwan Cardiology Association aanbevolen routinetestresultaten van hoogrisicopatiënten, waaronder Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , echocardiografie, myocardiale perfusiescan, enz., zal de informatie van de ingelogde proefpersonen op het papieren casusrapportformulier vastleggen. Het CRF (case report form) geeft alleen het studienummer weer en er is geen onderwerp beschikbaar. Naast het onderzoek van elk nabezoek, namen de proefpersonen ook de ECG-armband mee naar huis op het moment van ontslag (V0) en droegen deze elke dag. Na het ontslag werd elke ochtend en avond het ECG gemeten en werden hun persoonlijke activiteit en slaap verzameld. Relevante informatie. Nadat de proefpersoon uit het ziekenhuis was ontslagen, volgde de proefpersoon de datum van alle bijwerkingen als gevolg van hart- en vaatziekten binnen een jaar, waaronder: hartfalen, restenose als gevolg van bloedvaten en niet-fataal myocardinfarct. operatie opnieuw, en gegevens over het optreden van de dood.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 20 jaar oud
- Patiënten die een algemene metalen stentoperatie uitvoeren
- Diagnose van acuut coronair syndroom
- Bereid om het toestemmingsformulier van de proefpersoon te ondertekenen en mee te werken aan het tegenbezoek
- Degenen die in het ziekenhuis worden opgenomen en de algemene afdeling binnenkomen, kunnen het eerste ECG-hartgeluidonderzoek krijgen
Uitsluitingscriteria:
- <20 jaar oud
- Voordat de stent werd geplaatst, was hetzelfde bloedvat gebruikt bij patiënten met PCI (percutane coronaire interventie) en CABG (Coronary Artery Bypass Graft).
- Degenen die het eerste onderzoek na opname in het ziekenhuis en binnenkomst op de algemene afdeling niet kunnen uitvoeren
- Het is onmogelijk om de groep ECG en harttonen te meten. Bij gebruik van een pacemaker vertoonde het ECG bijvoorbeeld ventriculaire tachycardie (VT) en dextrocardie bij opname.
- Patiënten die bedlegerig zijn en moeite hebben met het meewerken aan nabezoeken
- Elk onderwerp waarvan de arts denkt dat het een hoog risico loopt om in de toekomst niet mee te werken
- Directe deelnemers aan dit programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
experimentele groep
Niet-invasief draagbaar apparaat, gebruik ECG Wisdom-armband
|
Niet-invasief draagbaar apparaat (gebruik EKG Wisdom-armband)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
dood
|
Binnen een jaar
|
|
Restenose
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Restenose
|
Binnen een jaar
|
|
hartfalen
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
hartfalen
|
Binnen een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartziekte opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
hartziekte opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
|
Binnen een jaar
|
|
Beroerte heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Beroerte heropname in het ziekenhuis
|
Binnen een jaar
|
|
Aritmie opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Aritmie opnieuw ziekenhuisopname
|
Binnen een jaar
|
|
Arts past medicijnen aan
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Arts past medicijnen aan
|
Binnen een jaar
|
|
Arts regelt vroegtijdig onderzoek
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Arts regelt vroegtijdig onderzoek
|
Binnen een jaar
|
|
Medische naleving
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Beoordeeld door de arts, wanneer de patiënt terugkeert naar het consult, wordt de patiënt gevraagd naar de naleving van het medicijn in het verleden, verdeeld in aanwezigheid en afwezigheid
|
Binnen een jaar
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
De som van alle ziektekosten- en zorgkosten van de patiënt in het afgelopen jaar
|
Binnen een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202004123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .