Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etabler en telecare-model af akut koronarsyndrompatient med hjertestentimplantation med en ikke-invasiv bærbar enhed og kunstig intelligenssky for at reducere medicinske bivirkninger.

Etabler en telecare-model af akut koronarsyndrom-patient med hjertestentimplantation med en ikke-invasiv bærbar enhed og kunstig intelligens cloud-system til overvågning af hjertesvigt og reduktion af medicinske bivirkninger.

Hjertesygdomme er stadig et af verdens vigtigste sundhedsproblemer, og det er nummer to blandt de ti største dødsårsager blandt Taiwan. Den primære dødsårsag er akut koronar syndrom, og vaskulær stentplacering er den vigtigste behandlingsmetode for akut koronar syndrom. Sandsynligheden for restenose hos patienter inden for et halvt år efter en generel stent er så høj som 25% til 40%. Genindlæggelse og operation er en stor belastning for patienterne og landets lægeudgifter. Der er dog endnu ikke udviklet et sæt praktiske og nøjagtige kliniske værktøjer til at bestemme prognosen for patienter. Miniaturiserede bærbare enheder har været den almindelige trend inden for medicinsk udvikling i de seneste år. EKG- og hjertelydsanalyseteknologi er en letanvendelig medicinsk enhed til automatisk beregning af parametre, inklusive EMAT (elektromekanisk aktiveringstid), S4, S4, SDI (Systolic dyssynchrony index). EKG og hjertelyd kunne evaluere hjertefunktionen og har potentiale til at være et effektivt værktøj til prognose og behandlingsvejledninger. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og Accelerationplethysmogram (APG) er også bevist den prædiktive effekt af patienternes udfald.

Denne undersøgelse starter den 1. juni 2020. Vi vil indskrive 400 patienter, som har diagnosticeret akut koronarsyndrom og har været en hjertestentoperation, og registrerer der sygehistorie, rutineundersøgelse og medicin, EKG og hjerte, HRV og APG-journal ved indlæggelse, før udskrivelse og hvert rutinemæssigt genbesøg inden for I år efter udskrivelsen. Patienterne vil også bære EKG og PPG (fotopletysmografi) bånd hver dag efter udskrivelsen, og indsamlede de longitutinale data. Alle forsøgspersoner vil blive sporet de medicinske bivirkninger i 1 år efter udskrivelsen, og sammenligne de karakteristiske og prognoseværdier for mellem patienter med og uden hændelser. Derfor er vores formål med denne undersøgelse at drive en effektiv resultatforudsigelsesmodel ved hjælp af ikke-invasiv enhed og etablere en telecare-model af patient med hjertestentimplantation for at reducere medicinske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er åben, prospektiv undersøgelse, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, diskret forskning. Denne undersøgelse starter den 1. juni 2020. Vi vil indskrive 400 patienter, som har diagnosen akut koronarsyndrom og har været en stentoperation i hjertet. Og tilfældig tildeling 200 eksperimentel gruppe (Non-invasive Wearable Device) og 200 kontrolgruppe (rutinemedicinsk).

Spørg, om de patienter, der opfylder udelukkelseskriterierne, er villige til at deltage i screeningen (Screening), om de er villige til at være med og underskrive forsøgspersonens samtykke, og efter patientens tilstand er stabil, foretage et elektrokardiogram (V0) før udskrivning fra hospitalet. På dag 7 (±2 uger), dag 84 (±4 uger), 168 dage (±4 uger), 252 dage (±4 uger), 336 dage (±8 uger) under rutinemæssig klinisk henvisning (V1-V5) Begge gøres én gang. Resultaterne af disse to tests og anden grundlæggende information om patienten, herunder demografi, vitale tegn, høj, vægt, medicin og European and Taiwan Cardiology Association anbefalede rutinemæssige testresultater af højrisikopatienter, herunder Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Ekkokardiografi, Myokardieperfusionsscanning osv. vil registrere oplysningerne om de indloggede forsøgspersoner på papirsagsrapporten. CRF (caserapportformular) viser kun undersøgelsesnummeret, og intet emne er tilgængeligt. Foruden undersøgelsen af ​​hvert genbesøg tog forsøgspersonerne også EKG-armbåndet med hjem på udskrivelsestidspunktet (V0) og bar det hver dag. Efter udskrivelsen blev EKG målt hver morgen og aften, og deres personlige aktivitet og søvn blev opsamlet. Relevant information. Efter forsøgspersonen blev udskrevet fra hospitalet, sporede forsøgspersonen datoen for alle uønskede hændelser på grund af kardiovaskulær sygdom inden for et år, herunder: hjertesvigt, restenose på grund af blodkar og ikke-dødelig myokardieinfarkt , At gøre blodkar-relateret operation igen, og data om forekomsten af ​​dødsfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive 400 patienter, som har diagnosen akut koronarsyndrom og har været en stentoperation i hjertet. Og tilfældig tildeling 200 eksperimentel gruppe (Non-invasive Wearable Device) og 200 kontrolgruppe (rutinemedicinsk).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 20-årig
  2. Patienter, der udfører generel metalstentkirurgi
  3. Diagnose af akut koronarsyndrom
  4. Villig til at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring og samarbejde med genbesøget
  5. De, der bliver indlagt på hospitalet og kommer på almen afdeling, kan få den første EKG-hjertelydsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. <20 år gammel
  2. Inden stenten blev installeret, var det samme blodkar blevet brugt hos patienter med PCI (perkutan koronar intervention) og CABG (Coronary artery bypass graft).
  3. Dem, der ikke kan udføre den første undersøgelse efter at være blevet indlagt på hospitalet og kommet ind på almen afdeling
  4. Det er umuligt at måle gruppen af ​​EKG og hjertelyde. Ved brug af pacemaker viste EKG f.eks. ventrikulær takykardi (VT) og dextrokardi ved indlæggelsen.
  5. Patienter, der er sengeliggende og har svært ved at samarbejde om genbesøg
  6. Ethvert emne, som lægen mener, er i høj risiko for fremtidig usamarbejdsvillig sporing
  7. Direkte deltagere i dette program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forsøgsgruppe
Ikke-invasiv Wearable Device, brug EKG Wisdom-armbånd
Ikke-invasiv bærbar enhed (brug EKG Wisdom-armbånd)
Andre navne:
  • kontrolgruppe (rutinemedicinsk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: Inden for et år
død
Inden for et år
Restenose
Tidsramme: Inden for et år
Restenose
Inden for et år
hjertefejl
Tidsramme: Inden for et år
hjertefejl
Inden for et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertesygdom genindlæggelse
Tidsramme: Inden for et år
hjertesygdom genindlæggelse
Inden for et år
Genindlæggelse af slagtilfælde
Tidsramme: Inden for et år
Genindlæggelse af slagtilfælde
Inden for et år
Arytmi genindlæggelse
Tidsramme: Inden for et år
Arytmi genindlæggelse
Inden for et år
Lægen tilpasser medicin
Tidsramme: Inden for et år
Lægen tilpasser medicin
Inden for et år
Lægen arrangerer undersøgelse tidligt
Tidsramme: Inden for et år
Lægen arrangerer undersøgelse tidligt
Inden for et år
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: Inden for et år
Bedømt af lægen, når patienten vender tilbage til konsultationen, bliver patienten spurgt om overensstemmelsen med lægemidlet i fortiden, opdelt i tilstedeværelse og fravær
Inden for et år
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Inden for et år
Summen af ​​alle syge- og sygeforsikringsudgifter for patienten i det forløbne år
Inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Abonner