- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04455568
Etabler en telecare-model af akut koronarsyndrompatient med hjertestentimplantation med en ikke-invasiv bærbar enhed og kunstig intelligenssky for at reducere medicinske bivirkninger.
Etabler en telecare-model af akut koronarsyndrom-patient med hjertestentimplantation med en ikke-invasiv bærbar enhed og kunstig intelligens cloud-system til overvågning af hjertesvigt og reduktion af medicinske bivirkninger.
Hjertesygdomme er stadig et af verdens vigtigste sundhedsproblemer, og det er nummer to blandt de ti største dødsårsager blandt Taiwan. Den primære dødsårsag er akut koronar syndrom, og vaskulær stentplacering er den vigtigste behandlingsmetode for akut koronar syndrom. Sandsynligheden for restenose hos patienter inden for et halvt år efter en generel stent er så høj som 25% til 40%. Genindlæggelse og operation er en stor belastning for patienterne og landets lægeudgifter. Der er dog endnu ikke udviklet et sæt praktiske og nøjagtige kliniske værktøjer til at bestemme prognosen for patienter. Miniaturiserede bærbare enheder har været den almindelige trend inden for medicinsk udvikling i de seneste år. EKG- og hjertelydsanalyseteknologi er en letanvendelig medicinsk enhed til automatisk beregning af parametre, inklusive EMAT (elektromekanisk aktiveringstid), S4, S4, SDI (Systolic dyssynchrony index). EKG og hjertelyd kunne evaluere hjertefunktionen og har potentiale til at være et effektivt værktøj til prognose og behandlingsvejledninger. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og Accelerationplethysmogram (APG) er også bevist den prædiktive effekt af patienternes udfald.
Denne undersøgelse starter den 1. juni 2020. Vi vil indskrive 400 patienter, som har diagnosticeret akut koronarsyndrom og har været en hjertestentoperation, og registrerer der sygehistorie, rutineundersøgelse og medicin, EKG og hjerte, HRV og APG-journal ved indlæggelse, før udskrivelse og hvert rutinemæssigt genbesøg inden for I år efter udskrivelsen. Patienterne vil også bære EKG og PPG (fotopletysmografi) bånd hver dag efter udskrivelsen, og indsamlede de longitutinale data. Alle forsøgspersoner vil blive sporet de medicinske bivirkninger i 1 år efter udskrivelsen, og sammenligne de karakteristiske og prognoseværdier for mellem patienter med og uden hændelser. Derfor er vores formål med denne undersøgelse at drive en effektiv resultatforudsigelsesmodel ved hjælp af ikke-invasiv enhed og etablere en telecare-model af patient med hjertestentimplantation for at reducere medicinske bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er åben, prospektiv undersøgelse, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, diskret forskning. Denne undersøgelse starter den 1. juni 2020. Vi vil indskrive 400 patienter, som har diagnosen akut koronarsyndrom og har været en stentoperation i hjertet. Og tilfældig tildeling 200 eksperimentel gruppe (Non-invasive Wearable Device) og 200 kontrolgruppe (rutinemedicinsk).
Spørg, om de patienter, der opfylder udelukkelseskriterierne, er villige til at deltage i screeningen (Screening), om de er villige til at være med og underskrive forsøgspersonens samtykke, og efter patientens tilstand er stabil, foretage et elektrokardiogram (V0) før udskrivning fra hospitalet. På dag 7 (±2 uger), dag 84 (±4 uger), 168 dage (±4 uger), 252 dage (±4 uger), 336 dage (±8 uger) under rutinemæssig klinisk henvisning (V1-V5) Begge gøres én gang. Resultaterne af disse to tests og anden grundlæggende information om patienten, herunder demografi, vitale tegn, høj, vægt, medicin og European and Taiwan Cardiology Association anbefalede rutinemæssige testresultater af højrisikopatienter, herunder Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Ekkokardiografi, Myokardieperfusionsscanning osv. vil registrere oplysningerne om de indloggede forsøgspersoner på papirsagsrapporten. CRF (caserapportformular) viser kun undersøgelsesnummeret, og intet emne er tilgængeligt. Foruden undersøgelsen af hvert genbesøg tog forsøgspersonerne også EKG-armbåndet med hjem på udskrivelsestidspunktet (V0) og bar det hver dag. Efter udskrivelsen blev EKG målt hver morgen og aften, og deres personlige aktivitet og søvn blev opsamlet. Relevant information. Efter forsøgspersonen blev udskrevet fra hospitalet, sporede forsøgspersonen datoen for alle uønskede hændelser på grund af kardiovaskulær sygdom inden for et år, herunder: hjertesvigt, restenose på grund af blodkar og ikke-dødelig myokardieinfarkt , At gøre blodkar-relateret operation igen, og data om forekomsten af dødsfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 20-årig
- Patienter, der udfører generel metalstentkirurgi
- Diagnose af akut koronarsyndrom
- Villig til at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring og samarbejde med genbesøget
- De, der bliver indlagt på hospitalet og kommer på almen afdeling, kan få den første EKG-hjertelydsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- <20 år gammel
- Inden stenten blev installeret, var det samme blodkar blevet brugt hos patienter med PCI (perkutan koronar intervention) og CABG (Coronary artery bypass graft).
- Dem, der ikke kan udføre den første undersøgelse efter at være blevet indlagt på hospitalet og kommet ind på almen afdeling
- Det er umuligt at måle gruppen af EKG og hjertelyde. Ved brug af pacemaker viste EKG f.eks. ventrikulær takykardi (VT) og dextrokardi ved indlæggelsen.
- Patienter, der er sengeliggende og har svært ved at samarbejde om genbesøg
- Ethvert emne, som lægen mener, er i høj risiko for fremtidig usamarbejdsvillig sporing
- Direkte deltagere i dette program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forsøgsgruppe
Ikke-invasiv Wearable Device, brug EKG Wisdom-armbånd
|
Ikke-invasiv bærbar enhed (brug EKG Wisdom-armbånd)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: Inden for et år
|
død
|
Inden for et år
|
|
Restenose
Tidsramme: Inden for et år
|
Restenose
|
Inden for et år
|
|
hjertefejl
Tidsramme: Inden for et år
|
hjertefejl
|
Inden for et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertesygdom genindlæggelse
Tidsramme: Inden for et år
|
hjertesygdom genindlæggelse
|
Inden for et år
|
|
Genindlæggelse af slagtilfælde
Tidsramme: Inden for et år
|
Genindlæggelse af slagtilfælde
|
Inden for et år
|
|
Arytmi genindlæggelse
Tidsramme: Inden for et år
|
Arytmi genindlæggelse
|
Inden for et år
|
|
Lægen tilpasser medicin
Tidsramme: Inden for et år
|
Lægen tilpasser medicin
|
Inden for et år
|
|
Lægen arrangerer undersøgelse tidligt
Tidsramme: Inden for et år
|
Lægen arrangerer undersøgelse tidligt
|
Inden for et år
|
|
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: Inden for et år
|
Bedømt af lægen, når patienten vender tilbage til konsultationen, bliver patienten spurgt om overensstemmelsen med lægemidlet i fortiden, opdelt i tilstedeværelse og fravær
|
Inden for et år
|
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Inden for et år
|
Summen af alle syge- og sygeforsikringsudgifter for patienten i det forløbne år
|
Inden for et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202004123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet