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Établir un modèle de télésoins pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu avec implantation d'un stent cardiaque par un dispositif portable non invasif et un nuage d'intelligence artificielle pour réduire les événements indésirables médicaux.

21 juillet 2020 mis à jour par: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Établir un modèle de télésoins pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu avec implantation d'un stent cardiaque par un dispositif portable non invasif et un système cloud d'intelligence artificielle pour surveiller l'insuffisance cardiaque et réduire les événements indésirables médicaux.

Les maladies cardiaques sont toujours l'un des problèmes de santé les plus importants au monde et se classent au deuxième rang des dix principales causes de décès à Taiwan. La principale cause de décès est le syndrome coronarien aigu et la mise en place d'un stent vasculaire est la principale méthode de traitement du syndrome coronarien aigu. La probabilité de resténose chez les patients dans les six mois suivant un stent général est aussi élevée que 25 % à 40 %. La réhospitalisation et la chirurgie représentent un lourd fardeau pour les patients et les coûts médicaux du pays. Cependant, un ensemble d'outils cliniques pratiques et précis pour déterminer le pronostic des patients n'a pas encore été développé. Les appareils portables miniaturisés ont été la tendance dominante du développement médical ces dernières années. La technologie d'analyse des ECG et des sons cardiaques est un dispositif médical facile à utiliser pour calculer automatiquement les paramètres, y compris EMAT (temps d'activation électromécanique), S4, S4, SDI (indice de dyssynchronie systolique). L'ECG et le son cardiaque pourraient évaluer la fonction cardiaque et pourraient être des outils efficaces pour le pronostic et les directives de traitement. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et l'accélération du pléthysmogramme (APG) ont également prouvé leur effet prédictif sur les résultats des patients.

Cette étude démarre le 1er juin 2020. Nous allons inscrire 400 patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome coronarien aigu et qui ont été opérés d'un stent cardiaque, et y enregistrer les antécédents médicaux, les examens de routine et les médicaments, l'ECG et le cœur, le VRC et l'enregistrement APG à l'admission, avant la sortie et à chaque visite de retour de routine dans Un an après la sortie. Les patients porteront également une bande ECG et PPG (photopléthysmographie) tous les jours après la sortie et recueilleront les données longitudinales. entre les patients avec et sans événements. Par conséquent, notre objectif de cette étude est de piloter un modèle de prédiction des résultats efficace par un dispositif non invasif et d'établir un modèle de télésoins du patient avec implantation d'un stent cardiaque pour réduire les événements indésirables médicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est ouverte, étude prospective, multicentrique, essai contrôlé randomisé, recherche discrète. Cette étude démarre le 1er juin 2020. Nous allons inscrire 400 patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome coronarien aigu et qui ont subi une chirurgie de stent cardiaque. Et répartition aléatoire 200 groupes expérimentaux (dispositif portable non invasif) et 200 groupes témoins (médical de routine).

Demander si les patients qui répondent aux critères d'exclusion sont disposés à participer au dépistage (Screening), s'ils sont disposés à se joindre et à signer le consentement du sujet, et une fois l'état du patient stable, effectuer un électrocardiogramme (V0) avant la sortie de l'hôpital. Au jour 7 (±2 semaines), au jour 84 (±4 semaines), 168 jours (±4 semaines), 252 jours (±4 semaines), 336 jours (±8 semaines) pendant la référence clinique de routine (V1-V5) Les deux se font une fois. Les résultats de ces deux tests et d'autres informations de base sur le patient, y compris la démographie, les signes vitaux, l'hypertrophie, le poids, les médicaments et l'association européenne et taïwanaise de cardiologie ont recommandé les résultats des tests de routine des patients à haut risque, y compris le panel de chimie sanguine, NT-proBNP , Echocardiographie, Analyse de perfusion myocardique, etc., enregistrera les informations des sujets connectés sur le formulaire papier de rapport de cas. Le CRF (formulaire de rapport de cas) n'affiche que le numéro de l'étude et aucun sujet n'est disponible. En plus de l'examen de chaque visite de retour, les sujets ont également ramené le bracelet ECG à la maison au moment de la sortie (V0) et l'ont porté tous les jours. Après la sortie, l'ECG a été mesuré matin et soir, et leur activité personnelle et leur sommeil ont été collectés. Les informations pertinentes. Une fois que le sujet a quitté l'hôpital, le sujet a suivi la date de tous les événements indésirables dus à une maladie cardiovasculaire dans l'année, y compris : insuffisance cardiaque, resténose due à un vaisseau sanguin et infarctus du myocarde non mortel. une nouvelle intervention chirurgicale et des données sur la survenue d'un décès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous allons inscrire 400 patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome coronarien aigu et qui ont subi une chirurgie de stent cardiaque. Et répartition aléatoire 200 groupes expérimentaux (dispositif portable non invasif) et 200 groupes témoins (médical de routine).

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 20 ans
  2. Patients effectuant une chirurgie générale de stent métallique
  3. Diagnostic du syndrome coronarien aigu
  4. Disposé à signer le formulaire de consentement du sujet et à coopérer avec la visite de retour
  5. Ceux qui sont admis à l'hôpital et entrent dans le service général peuvent recevoir le premier examen du son cardiaque ECG

Critère d'exclusion:

  1. <20 ans
  2. Avant l'installation de l'endoprothèse, le même vaisseau sanguin avait été utilisé chez des patients ayant subi une ICP (intervention coronarienne percutanée) et un PAC (greffe de pontage coronarien).
  3. Ceux qui ne peuvent pas effectuer le premier examen après avoir été admis à l'hôpital et être entrés dans le service général
  4. Il est impossible de mesurer le groupe des bruits ECG et cardiaques. Par exemple, lors de l'utilisation d'un stimulateur cardiaque, l'ECG a montré une tachycardie ventriculaire (VT) et une dextrocardie à l'admission.
  5. Patients alités et ayant des difficultés à coopérer lors des visites ultérieures
  6. Tout sujet qui, selon le médecin, présente un risque élevé de suivi futur non coopératif
  7. Participants directs à ce programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe expérimental
Appareil portable non invasif, utilisez le bracelet ECG Wisdom
Appareil portable non invasif (utiliser le bracelet EKG Wisdom)
Autres noms:
  • groupe témoin (médecine de routine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: Dans l'année
décès
Dans l'année
Resténose
Délai: Dans l'année
Resténose
Dans l'année
insuffisance cardiaque
Délai: Dans l'année
insuffisance cardiaque
Dans l'année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réhospitalisation pour maladie cardiaque
Délai: Dans l'année
réhospitalisation pour maladie cardiaque
Dans l'année
Réhospitalisation pour AVC
Délai: Dans l'année
Réhospitalisation pour AVC
Dans l'année
Réhospitalisation pour arythmie
Délai: Dans l'année
Réhospitalisation pour arythmie
Dans l'année
Le médecin ajuste la médecine
Délai: Dans l'année
Le médecin ajuste la médecine
Dans l'année
Le médecin organise l'examen tôt
Délai: Dans l'année
Le médecin organise l'examen tôt
Dans l'année
Conformité médicale
Délai: Dans l'année
Jugé par le médecin, lorsque le patient revient à la consultation, le patient est interrogé sur l'observance du médicament dans le passé, divisée en présence et en absence
Dans l'année
Frais médicaux
Délai: Dans l'année
La somme de toutes les dépenses médicales et d'assurance maladie du patient au cours de l'année écoulée
Dans l'année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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