- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04455568
Établir un modèle de télésoins pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu avec implantation d'un stent cardiaque par un dispositif portable non invasif et un nuage d'intelligence artificielle pour réduire les événements indésirables médicaux.
Établir un modèle de télésoins pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu avec implantation d'un stent cardiaque par un dispositif portable non invasif et un système cloud d'intelligence artificielle pour surveiller l'insuffisance cardiaque et réduire les événements indésirables médicaux.
Les maladies cardiaques sont toujours l'un des problèmes de santé les plus importants au monde et se classent au deuxième rang des dix principales causes de décès à Taiwan. La principale cause de décès est le syndrome coronarien aigu et la mise en place d'un stent vasculaire est la principale méthode de traitement du syndrome coronarien aigu. La probabilité de resténose chez les patients dans les six mois suivant un stent général est aussi élevée que 25 % à 40 %. La réhospitalisation et la chirurgie représentent un lourd fardeau pour les patients et les coûts médicaux du pays. Cependant, un ensemble d'outils cliniques pratiques et précis pour déterminer le pronostic des patients n'a pas encore été développé. Les appareils portables miniaturisés ont été la tendance dominante du développement médical ces dernières années. La technologie d'analyse des ECG et des sons cardiaques est un dispositif médical facile à utiliser pour calculer automatiquement les paramètres, y compris EMAT (temps d'activation électromécanique), S4, S4, SDI (indice de dyssynchronie systolique). L'ECG et le son cardiaque pourraient évaluer la fonction cardiaque et pourraient être des outils efficaces pour le pronostic et les directives de traitement. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et l'accélération du pléthysmogramme (APG) ont également prouvé leur effet prédictif sur les résultats des patients.
Cette étude démarre le 1er juin 2020. Nous allons inscrire 400 patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome coronarien aigu et qui ont été opérés d'un stent cardiaque, et y enregistrer les antécédents médicaux, les examens de routine et les médicaments, l'ECG et le cœur, le VRC et l'enregistrement APG à l'admission, avant la sortie et à chaque visite de retour de routine dans Un an après la sortie. Les patients porteront également une bande ECG et PPG (photopléthysmographie) tous les jours après la sortie et recueilleront les données longitudinales. entre les patients avec et sans événements. Par conséquent, notre objectif de cette étude est de piloter un modèle de prédiction des résultats efficace par un dispositif non invasif et d'établir un modèle de télésoins du patient avec implantation d'un stent cardiaque pour réduire les événements indésirables médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est ouverte, étude prospective, multicentrique, essai contrôlé randomisé, recherche discrète. Cette étude démarre le 1er juin 2020. Nous allons inscrire 400 patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome coronarien aigu et qui ont subi une chirurgie de stent cardiaque. Et répartition aléatoire 200 groupes expérimentaux (dispositif portable non invasif) et 200 groupes témoins (médical de routine).
Demander si les patients qui répondent aux critères d'exclusion sont disposés à participer au dépistage (Screening), s'ils sont disposés à se joindre et à signer le consentement du sujet, et une fois l'état du patient stable, effectuer un électrocardiogramme (V0) avant la sortie de l'hôpital. Au jour 7 (±2 semaines), au jour 84 (±4 semaines), 168 jours (±4 semaines), 252 jours (±4 semaines), 336 jours (±8 semaines) pendant la référence clinique de routine (V1-V5) Les deux se font une fois. Les résultats de ces deux tests et d'autres informations de base sur le patient, y compris la démographie, les signes vitaux, l'hypertrophie, le poids, les médicaments et l'association européenne et taïwanaise de cardiologie ont recommandé les résultats des tests de routine des patients à haut risque, y compris le panel de chimie sanguine, NT-proBNP , Echocardiographie, Analyse de perfusion myocardique, etc., enregistrera les informations des sujets connectés sur le formulaire papier de rapport de cas. Le CRF (formulaire de rapport de cas) n'affiche que le numéro de l'étude et aucun sujet n'est disponible. En plus de l'examen de chaque visite de retour, les sujets ont également ramené le bracelet ECG à la maison au moment de la sortie (V0) et l'ont porté tous les jours. Après la sortie, l'ECG a été mesuré matin et soir, et leur activité personnelle et leur sommeil ont été collectés. Les informations pertinentes. Une fois que le sujet a quitté l'hôpital, le sujet a suivi la date de tous les événements indésirables dus à une maladie cardiovasculaire dans l'année, y compris : insuffisance cardiaque, resténose due à un vaisseau sanguin et infarctus du myocarde non mortel. une nouvelle intervention chirurgicale et des données sur la survenue d'un décès.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 20 ans
- Patients effectuant une chirurgie générale de stent métallique
- Diagnostic du syndrome coronarien aigu
- Disposé à signer le formulaire de consentement du sujet et à coopérer avec la visite de retour
- Ceux qui sont admis à l'hôpital et entrent dans le service général peuvent recevoir le premier examen du son cardiaque ECG
Critère d'exclusion:
- <20 ans
- Avant l'installation de l'endoprothèse, le même vaisseau sanguin avait été utilisé chez des patients ayant subi une ICP (intervention coronarienne percutanée) et un PAC (greffe de pontage coronarien).
- Ceux qui ne peuvent pas effectuer le premier examen après avoir été admis à l'hôpital et être entrés dans le service général
- Il est impossible de mesurer le groupe des bruits ECG et cardiaques. Par exemple, lors de l'utilisation d'un stimulateur cardiaque, l'ECG a montré une tachycardie ventriculaire (VT) et une dextrocardie à l'admission.
- Patients alités et ayant des difficultés à coopérer lors des visites ultérieures
- Tout sujet qui, selon le médecin, présente un risque élevé de suivi futur non coopératif
- Participants directs à ce programme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe expérimental
Appareil portable non invasif, utilisez le bracelet ECG Wisdom
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Appareil portable non invasif (utiliser le bracelet EKG Wisdom)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès
Délai: Dans l'année
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décès
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Dans l'année
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Resténose
Délai: Dans l'année
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Resténose
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Dans l'année
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insuffisance cardiaque
Délai: Dans l'année
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insuffisance cardiaque
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Dans l'année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réhospitalisation pour maladie cardiaque
Délai: Dans l'année
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réhospitalisation pour maladie cardiaque
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Dans l'année
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Réhospitalisation pour AVC
Délai: Dans l'année
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Réhospitalisation pour AVC
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Dans l'année
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Réhospitalisation pour arythmie
Délai: Dans l'année
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Réhospitalisation pour arythmie
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Dans l'année
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Le médecin ajuste la médecine
Délai: Dans l'année
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Le médecin ajuste la médecine
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Dans l'année
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Le médecin organise l'examen tôt
Délai: Dans l'année
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Le médecin organise l'examen tôt
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Dans l'année
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Conformité médicale
Délai: Dans l'année
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Jugé par le médecin, lorsque le patient revient à la consultation, le patient est interrogé sur l'observance du médicament dans le passé, divisée en présence et en absence
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Dans l'année
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Frais médicaux
Délai: Dans l'année
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La somme de toutes les dépenses médicales et d'assurance maladie du patient au cours de l'année écoulée
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Dans l'année
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202004123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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