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Establecer un modelo de teleasistencia para pacientes con síndrome coronario agudo con implante de stent cardíaco mediante un dispositivo portátil no invasivo y una nube de inteligencia artificial para reducir los eventos médicos adversos.

21 de julio de 2020 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Establecer un modelo de teleasistencia para pacientes con síndrome coronario agudo con implante de stent cardíaco mediante un dispositivo portátil no invasivo y un sistema de nube de inteligencia artificial para monitorear la insuficiencia cardíaca y reducir los eventos médicos adversos.

La enfermedad cardíaca sigue siendo uno de los problemas de salud más importantes del mundo y ocupa el segundo lugar entre las diez principales causas de muerte en Taiwán. La principal causa de muerte es el síndrome coronario agudo, y la colocación de stents vasculares es el principal método de tratamiento para el síndrome coronario agudo. La probabilidad de reestenosis en pacientes dentro de medio año después de un stent general es tan alta como 25% a 40%. La rehospitalización y la cirugía son una gran carga para los pacientes y los costos médicos del país. Sin embargo, aún no se ha desarrollado un conjunto de herramientas clínicas convenientes y precisas para determinar el pronóstico de los pacientes. Los dispositivos portátiles miniaturizados han sido la tendencia principal en el desarrollo médico en los últimos años. La tecnología de análisis de ECG y sonido cardíaco es un dispositivo médico fácil de usar para calcular automáticamente los parámetros, incluidos EMAT (tiempo de activación electromecánica), S4, S4, SDI (índice de disincronía sistólica). El ECG y el sonido cardíaco podrían evaluar la función cardíaca y tienen el potencial de ser herramientas efectivas para el pronóstico y las pautas de tratamiento. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y el pletismograma de aceleración (APG) también han demostrado el efecto predictivo del resultado de los pacientes.

Este estudio comienza el 1 de junio de 2020. Inscribiremos a 400 pacientes con diagnóstico de síndrome coronario agudo y que se hayan sometido a una cirugía de stent cardíaco, y registraremos su historial médico, exámenes de rutina y medicación, ECG y corazón, HRV y registro de APG al ingreso, antes del alta y en cada visita de rutina dentro de Un año después del alta. Los pacientes también usarán una banda de ECG y PPG (fotopletismografía) todos los días después del alta, y recopilarán los datos longitudinales. Se realizará un seguimiento de los eventos adversos médicos en todos los sujetos en 1 año después del alta, y se compararán las características y el valor pronóstico de entre pacientes con y sin eventos. Por lo tanto, nuestro propósito de este estudio es impulsar un modelo de predicción de resultados efectivo mediante un dispositivo no invasivo y establecer un modelo de teleasistencia de pacientes con implante de stent cardíaco para reducir los eventos médicos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, ensayo controlado aleatorizado, investigación discreta. Este estudio comienza el 1 de junio de 2020. Inscribiremos a 400 pacientes que tengan diagnóstico de síndrome coronario agudo y hayan sido operados de un stent cardíaco. Y asignación aleatoria 200 grupos experimentales (dispositivo portátil no invasivo) y 200 grupos de control (médico de rutina).

Preguntar si los pacientes que cumplen con los criterios de exclusión están dispuestos a participar en el tamizaje (Screening), si están dispuestos a sumarse y firmar el consentimiento del sujeto, y después de que la condición del paciente sea estable, realizar un electrocardiograma (V0) antes del alta Desde el hospital. El día 7 (±2 semanas), día 84 (±4 semanas), 168 días (±4 semanas), 252 días (±4 semanas), 336 días (±8 semanas) durante la derivación clínica de rutina (V1-V5) Ambos se hacen una vez. Los resultados de estas dos pruebas y otra información básica del paciente, incluida la demografía, los signos vitales, el peso alto, la medicación y la Asociación Europea y de Cardiología de Taiwán recomiendan los resultados de las pruebas de rutina de los pacientes de alto riesgo, incluido el panel de química sanguínea, NT-proBNP , ecocardiografía, exploración de perfusión miocárdica, etc., registrarán la información de los sujetos registrados en el formulario de informe de caso en papel. El CRF (formulario de informe de caso) solo muestra el número de estudio y no hay ningún sujeto disponible. Además del examen de cada visita de regreso, los sujetos también se llevaron el brazalete de ECG a casa en el momento del alta (V0) y lo usaron todos los días. Tras el alta, se midió el ECG cada mañana y tarde, y se recogió su actividad personal y el sueño. Informacion relevante. Después de que el sujeto fuera dado de alta del hospital, el sujeto realizó un seguimiento de la fecha de todos los eventos adversos debidos a enfermedades cardiovasculares dentro de un año, incluidos: insuficiencia cardíaca, reestenosis debida a un vaso sanguíneo e infarto de miocardio no fatal. cirugía nuevamente, y datos sobre la ocurrencia de la muerte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribiremos a 400 pacientes que tengan diagnóstico de síndrome coronario agudo y hayan sido operados de un stent cardíaco. Y asignación aleatoria 200 grupos experimentales (dispositivo portátil no invasivo) y 200 grupos de control (médico de rutina).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 20 años
  2. Pacientes que realizan cirugía general de stent metálico
  3. Diagnóstico del Síndrome Coronario Agudo
  4. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del sujeto y cooperar con la visita de regreso
  5. Aquellos que ingresan en el hospital e ingresan a la sala general pueden recibir el primer examen de sonido cardíaco ECG

Criterio de exclusión:

  1. <20 años
  2. Antes de que se instalara el stent, el mismo vaso sanguíneo se había utilizado en pacientes con PCI (intervención coronaria percutánea) y CABG (injerto de derivación de arteria coronaria).
  3. Aquellos que no pueden realizar el primer examen después de ser ingresados ​​​​en el hospital e ingresar a la sala general.
  4. Es imposible medir el grupo de ECG y sonidos cardíacos. Por ejemplo, al usar Marcapasos, el ECG mostró taquicardia ventricular (TV) y Dextrocardia al ingreso.
  5. Pacientes que están postrados en cama y tienen dificultad para cooperar con las visitas posteriores
  6. Cualquier sujeto que el médico crea que tiene un alto riesgo de seguimiento no cooperativo en el futuro
  7. Participantes directos en este programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo experimental
Dispositivo portátil no invasivo, use la pulsera ECG Wisdom
Dispositivo portátil no invasivo (use el brazalete EKG Wisdom)
Otros nombres:
  • grupo de control (médico de rutina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: Dentro de un año
muerte
Dentro de un año
Reestenosis
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Reestenosis
Dentro de un año
insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de un año
insuficiencia cardiaca
Dentro de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reingreso por enfermedad cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de un año
reingreso por enfermedad cardiaca
Dentro de un año
Rehospitalización por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Rehospitalización por accidente cerebrovascular
Dentro de un año
Reingreso por arritmia
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Reingreso por arritmia
Dentro de un año
El médico ajusta la medicina
Periodo de tiempo: Dentro de un año
El médico ajusta la medicina
Dentro de un año
El médico organiza el examen temprano
Periodo de tiempo: Dentro de un año
El médico organiza el examen temprano
Dentro de un año
Cumplimiento médico
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Juzgado por el médico, cuando el paciente regresa a la consulta, se le pregunta sobre el cumplimiento del fármaco en el pasado, dividido en presencia y ausencia
Dentro de un año
Costos Médicos
Periodo de tiempo: Dentro de un año
La suma de todos los gastos médicos y de seguro de salud del paciente en el último año
Dentro de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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