- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455568
Establecer un modelo de teleasistencia para pacientes con síndrome coronario agudo con implante de stent cardíaco mediante un dispositivo portátil no invasivo y una nube de inteligencia artificial para reducir los eventos médicos adversos.
Establecer un modelo de teleasistencia para pacientes con síndrome coronario agudo con implante de stent cardíaco mediante un dispositivo portátil no invasivo y un sistema de nube de inteligencia artificial para monitorear la insuficiencia cardíaca y reducir los eventos médicos adversos.
La enfermedad cardíaca sigue siendo uno de los problemas de salud más importantes del mundo y ocupa el segundo lugar entre las diez principales causas de muerte en Taiwán. La principal causa de muerte es el síndrome coronario agudo, y la colocación de stents vasculares es el principal método de tratamiento para el síndrome coronario agudo. La probabilidad de reestenosis en pacientes dentro de medio año después de un stent general es tan alta como 25% a 40%. La rehospitalización y la cirugía son una gran carga para los pacientes y los costos médicos del país. Sin embargo, aún no se ha desarrollado un conjunto de herramientas clínicas convenientes y precisas para determinar el pronóstico de los pacientes. Los dispositivos portátiles miniaturizados han sido la tendencia principal en el desarrollo médico en los últimos años. La tecnología de análisis de ECG y sonido cardíaco es un dispositivo médico fácil de usar para calcular automáticamente los parámetros, incluidos EMAT (tiempo de activación electromecánica), S4, S4, SDI (índice de disincronía sistólica). El ECG y el sonido cardíaco podrían evaluar la función cardíaca y tienen el potencial de ser herramientas efectivas para el pronóstico y las pautas de tratamiento. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y el pletismograma de aceleración (APG) también han demostrado el efecto predictivo del resultado de los pacientes.
Este estudio comienza el 1 de junio de 2020. Inscribiremos a 400 pacientes con diagnóstico de síndrome coronario agudo y que se hayan sometido a una cirugía de stent cardíaco, y registraremos su historial médico, exámenes de rutina y medicación, ECG y corazón, HRV y registro de APG al ingreso, antes del alta y en cada visita de rutina dentro de Un año después del alta. Los pacientes también usarán una banda de ECG y PPG (fotopletismografía) todos los días después del alta, y recopilarán los datos longitudinales. Se realizará un seguimiento de los eventos adversos médicos en todos los sujetos en 1 año después del alta, y se compararán las características y el valor pronóstico de entre pacientes con y sin eventos. Por lo tanto, nuestro propósito de este estudio es impulsar un modelo de predicción de resultados efectivo mediante un dispositivo no invasivo y establecer un modelo de teleasistencia de pacientes con implante de stent cardíaco para reducir los eventos médicos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, ensayo controlado aleatorizado, investigación discreta. Este estudio comienza el 1 de junio de 2020. Inscribiremos a 400 pacientes que tengan diagnóstico de síndrome coronario agudo y hayan sido operados de un stent cardíaco. Y asignación aleatoria 200 grupos experimentales (dispositivo portátil no invasivo) y 200 grupos de control (médico de rutina).
Preguntar si los pacientes que cumplen con los criterios de exclusión están dispuestos a participar en el tamizaje (Screening), si están dispuestos a sumarse y firmar el consentimiento del sujeto, y después de que la condición del paciente sea estable, realizar un electrocardiograma (V0) antes del alta Desde el hospital. El día 7 (±2 semanas), día 84 (±4 semanas), 168 días (±4 semanas), 252 días (±4 semanas), 336 días (±8 semanas) durante la derivación clínica de rutina (V1-V5) Ambos se hacen una vez. Los resultados de estas dos pruebas y otra información básica del paciente, incluida la demografía, los signos vitales, el peso alto, la medicación y la Asociación Europea y de Cardiología de Taiwán recomiendan los resultados de las pruebas de rutina de los pacientes de alto riesgo, incluido el panel de química sanguínea, NT-proBNP , ecocardiografía, exploración de perfusión miocárdica, etc., registrarán la información de los sujetos registrados en el formulario de informe de caso en papel. El CRF (formulario de informe de caso) solo muestra el número de estudio y no hay ningún sujeto disponible. Además del examen de cada visita de regreso, los sujetos también se llevaron el brazalete de ECG a casa en el momento del alta (V0) y lo usaron todos los días. Tras el alta, se midió el ECG cada mañana y tarde, y se recogió su actividad personal y el sueño. Informacion relevante. Después de que el sujeto fuera dado de alta del hospital, el sujeto realizó un seguimiento de la fecha de todos los eventos adversos debidos a enfermedades cardiovasculares dentro de un año, incluidos: insuficiencia cardíaca, reestenosis debida a un vaso sanguíneo e infarto de miocardio no fatal. cirugía nuevamente, y datos sobre la ocurrencia de la muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 20 años
- Pacientes que realizan cirugía general de stent metálico
- Diagnóstico del Síndrome Coronario Agudo
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del sujeto y cooperar con la visita de regreso
- Aquellos que ingresan en el hospital e ingresan a la sala general pueden recibir el primer examen de sonido cardíaco ECG
Criterio de exclusión:
- <20 años
- Antes de que se instalara el stent, el mismo vaso sanguíneo se había utilizado en pacientes con PCI (intervención coronaria percutánea) y CABG (injerto de derivación de arteria coronaria).
- Aquellos que no pueden realizar el primer examen después de ser ingresados en el hospital e ingresar a la sala general.
- Es imposible medir el grupo de ECG y sonidos cardíacos. Por ejemplo, al usar Marcapasos, el ECG mostró taquicardia ventricular (TV) y Dextrocardia al ingreso.
- Pacientes que están postrados en cama y tienen dificultad para cooperar con las visitas posteriores
- Cualquier sujeto que el médico crea que tiene un alto riesgo de seguimiento no cooperativo en el futuro
- Participantes directos en este programa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo experimental
Dispositivo portátil no invasivo, use la pulsera ECG Wisdom
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Dispositivo portátil no invasivo (use el brazalete EKG Wisdom)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte
Periodo de tiempo: Dentro de un año
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muerte
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Dentro de un año
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Reestenosis
Periodo de tiempo: Dentro de un año
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Reestenosis
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Dentro de un año
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insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de un año
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insuficiencia cardiaca
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Dentro de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reingreso por enfermedad cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de un año
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reingreso por enfermedad cardiaca
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Dentro de un año
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Rehospitalización por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Dentro de un año
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Rehospitalización por accidente cerebrovascular
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Dentro de un año
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Reingreso por arritmia
Periodo de tiempo: Dentro de un año
|
Reingreso por arritmia
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Dentro de un año
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El médico ajusta la medicina
Periodo de tiempo: Dentro de un año
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El médico ajusta la medicina
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Dentro de un año
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El médico organiza el examen temprano
Periodo de tiempo: Dentro de un año
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El médico organiza el examen temprano
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Dentro de un año
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Cumplimiento médico
Periodo de tiempo: Dentro de un año
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Juzgado por el médico, cuando el paciente regresa a la consulta, se le pregunta sobre el cumplimiento del fármaco en el pasado, dividido en presencia y ausencia
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Dentro de un año
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Costos Médicos
Periodo de tiempo: Dentro de un año
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La suma de todos los gastos médicos y de seguro de salud del paciente en el último año
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Dentro de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202004123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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