- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04455568
Etablera en televårdsmodell för patient med akut kranskärlssyndrom med hjärtstentimplantation med en icke-invasiv bärbar enhet och artificiell intelligensmoln för att minska medicinska biverkningar.
Etablera en televårdsmodell för patient med akut kranskärlssyndrom med hjärtstentimplantation med en icke-invasiv bärbar enhet och artificiell intelligens molnsystem för att övervaka hjärtsvikt och minska medicinska biverkningar.
Hjärtsjukdomar är fortfarande ett av världens viktigaste hälsoproblem, och det ligger på andra plats bland de tio främsta dödsorsakerna bland Taiwan. Den främsta dödsorsaken är akut kranskärlssyndrom, och placering av vaskulär stent är den huvudsakliga behandlingsmetoden för akut kranskärlssyndrom. Sannolikheten för restenos hos patienter inom ett halvår efter en allmän stent är så hög som 25 % till 40 %. Återinläggning och operation är en stor belastning för patienterna och landets medicinska kostnader. En uppsättning bekväma och korrekta kliniska verktyg för att bestämma patienters prognos har dock ännu inte utvecklats. Miniatyriserade bärbara enheter har varit den vanliga trenden inom medicinsk utveckling de senaste åren. EKG och hjärtljudsanalysteknik är en lättanvänd medicinsk anordning för automatisk beräkning av parametrarna inklusive EMAT (elektromekanisk aktiveringstid), S4, S4, SDI (Systolic dyssynchrony index). EKG och hjärtljud skulle kunna utvärdera hjärtfunktionen och har potential att vara ett effektivt verktyg för prognos och behandlingsriktlinjer. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och Accelerationplethysmogram (APG) är också bevisat den prediktiva effekten hos patienter.
Denna studie startar den 1 juni 2020. Vi kommer att registrera 400 patienter som diagnostiserats med akut kranskärlssyndrom och har genomgått en hjärtstentoperation, och där registrera medicinsk historia, rutinundersökning och medicinering, EKG och hjärt-, HRV- och APG-journal vid intagning, före utskrivning och varje rutinmässigt återbesök inom I år efter utskrivning.Patienter kommer också att bära EKG och PPG (fotopletysmografi) band varje dag efter utskrivning, och samlade in longitutinella data. Alla försökspersoner kommer att spåras de medicinska biverkningarna inom 1 år efter utskrivningen, och jämföra egenskaperna och prognosvärdet för mellan patienter med och utan händelser. Därför är vårt syfte med denna studie att driva en effektiv resultatförutsägelsemodell med icke-invasiv enhet, och etablera en televårdsmodell av patient med hjärtstentimplantation för att minska medicinska biverkningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är öppen, prospektiv studie, multicenter, randomiserad kontrollerad studie, diskret forskning. Denna studie startar den 1 juni 2020. Vi kommer att registrera 400 patienter som diagnostiserats med akut kranskärlssyndrom och har genomgått en hjärtstentoperation. Och slumpmässig allokering 200 experimentgrupp (Non-invasive Wearable Device) och 200 kontrollgrupp (rutinmedicinska).
Fråga om de patienter som uppfyller uteslutningskriterierna är villiga att delta i screeningen (Screening), om de är villiga att gå med och underteckna försökspersonens samtycke, och efter att patientens tillstånd är stabilt, gör ett elektrokardiogram (V0) före utskrivning från sjukhuset. På dag 7 (±2 veckor), dag 84 (±4 veckor), 168 dagar (±4 veckor), 252 dagar (±4 veckor), 336 dagar (±8 veckor) under rutinmässig klinisk remiss (V1-V5) Båda görs en gång. Resultaten av dessa två tester och annan grundläggande information om patienten, inklusive demografi, vitala tecken, hög, vikt, medicinering och European and Taiwan Cardiology Association rekommenderade rutintestresultat för högriskpatienter, inklusive Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Ekokardiografi, Myokardperfusionsskanning, etc., kommer att registrera informationen om de inloggade försökspersonerna på pappersfallsrapportformuläret. CRF (fallrapportformulär) visar bara studienumret och inget ämne är tillgängligt. Utöver undersökningen av varje återbesök tog försökspersonerna även med sig EKG-armbandet hem vid utskrivningstillfället (V0) och bar det varje dag. Efter utskrivningen mättes EKG varje morgon och kväll och deras personliga aktivitet och sömn samlades in. Relevant information. Efter att försökspersonen skrevs ut från sjukhuset, spårade försökspersonen datum för alla biverkningar på grund av hjärt-kärlsjukdom inom ett år, inklusive: hjärtsvikt, restenos på grund av blodkärl och icke-dödlig hjärtinfarkt, Att göra blodkärlsrelaterad operation igen, och uppgifter om förekomsten av dödsfall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 20-åring
- Patienter som utför allmän metallstentoperation
- Diagnos av akut kranskärlssyndrom
- Villig att underteckna försökspersonens samtyckesformulär och samarbeta med återbesöket
- De som läggs in på sjukhuset och kommer in på allmän avdelning kan få den första EKG-hjärtljudsundersökningen
Exklusions kriterier:
- <20 år gammal
- Innan stenten installerades hade samma blodkärl använts hos patienter med PCI (perkutant koronarintervention) och CABG (Coronary artery bypass graft).
- De som inte kan utföra den första undersökningen efter att ha blivit inlagda på sjukhuset och kommit in på den allmänna avdelningen
- Det är omöjligt att mäta gruppen av EKG och hjärtljud. Till exempel, vid användning av pacemaker, visade EKG:t ventrikulär takykardi (VT) och dextrokardi vid inläggningen.
- Patienter som är sängliggande och har svårt att samarbeta vid återbesök
- Varje ämne som läkaren tror löper hög risk för framtida osamarbetsvillig spårning
- Direkta deltagare i detta program
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
experimentgrupp
Icke-invasiv bärbar enhet, använd EKG Wisdom-armband
|
Icke-invasiv bärbar enhet (använd EKG Wisdom-armband)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
död
Tidsram: Inom ett år
|
död
|
Inom ett år
|
Restenos
Tidsram: Inom ett år
|
Restenos
|
Inom ett år
|
hjärtsvikt
Tidsram: Inom ett år
|
hjärtsvikt
|
Inom ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtsjukdom återinläggning
Tidsram: Inom ett år
|
hjärtsjukdom återinläggning
|
Inom ett år
|
Stroke återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom ett år
|
Stroke återinläggning på sjukhus
|
Inom ett år
|
Arytmi återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom ett år
|
Arytmi återinläggning på sjukhus
|
Inom ett år
|
Läkaren anpassar medicinen
Tidsram: Inom ett år
|
Läkaren anpassar medicinen
|
Inom ett år
|
Läkare ordnar undersökning tidigt
Tidsram: Inom ett år
|
Läkare ordnar undersökning tidigt
|
Inom ett år
|
Medicinsk efterlevnad
Tidsram: Inom ett år
|
Bedömt av läkaren, när patienten återvänder till konsultationen, tillfrågas patienten om efterlevnaden av läkemedlet tidigare, uppdelat i närvaro och frånvaro
|
Inom ett år
|
Medicinska kostnader
Tidsram: Inom ett år
|
Summan av alla sjuk- och sjukförsäkringskostnader för patienten under det senaste året
|
Inom ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202004123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna