Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablera en televårdsmodell för patient med akut kranskärlssyndrom med hjärtstentimplantation med en icke-invasiv bärbar enhet och artificiell intelligensmoln för att minska medicinska biverkningar.

Etablera en televårdsmodell för patient med akut kranskärlssyndrom med hjärtstentimplantation med en icke-invasiv bärbar enhet och artificiell intelligens molnsystem för att övervaka hjärtsvikt och minska medicinska biverkningar.

Hjärtsjukdomar är fortfarande ett av världens viktigaste hälsoproblem, och det ligger på andra plats bland de tio främsta dödsorsakerna bland Taiwan. Den främsta dödsorsaken är akut kranskärlssyndrom, och placering av vaskulär stent är den huvudsakliga behandlingsmetoden för akut kranskärlssyndrom. Sannolikheten för restenos hos patienter inom ett halvår efter en allmän stent är så hög som 25 % till 40 %. Återinläggning och operation är en stor belastning för patienterna och landets medicinska kostnader. En uppsättning bekväma och korrekta kliniska verktyg för att bestämma patienters prognos har dock ännu inte utvecklats. Miniatyriserade bärbara enheter har varit den vanliga trenden inom medicinsk utveckling de senaste åren. EKG och hjärtljudsanalysteknik är en lättanvänd medicinsk anordning för automatisk beräkning av parametrarna inklusive EMAT (elektromekanisk aktiveringstid), S4, S4, SDI (Systolic dyssynchrony index). EKG och hjärtljud skulle kunna utvärdera hjärtfunktionen och har potential att vara ett effektivt verktyg för prognos och behandlingsriktlinjer. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och Accelerationplethysmogram (APG) är också bevisat den prediktiva effekten hos patienter.

Denna studie startar den 1 juni 2020. Vi kommer att registrera 400 patienter som diagnostiserats med akut kranskärlssyndrom och har genomgått en hjärtstentoperation, och där registrera medicinsk historia, rutinundersökning och medicinering, EKG och hjärt-, HRV- och APG-journal vid intagning, före utskrivning och varje rutinmässigt återbesök inom I år efter utskrivning.Patienter kommer också att bära EKG och PPG (fotopletysmografi) band varje dag efter utskrivning, och samlade in longitutinella data. Alla försökspersoner kommer att spåras de medicinska biverkningarna inom 1 år efter utskrivningen, och jämföra egenskaperna och prognosvärdet för mellan patienter med och utan händelser. Därför är vårt syfte med denna studie att driva en effektiv resultatförutsägelsemodell med icke-invasiv enhet, och etablera en televårdsmodell av patient med hjärtstentimplantation för att minska medicinska biverkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är öppen, prospektiv studie, multicenter, randomiserad kontrollerad studie, diskret forskning. Denna studie startar den 1 juni 2020. Vi kommer att registrera 400 patienter som diagnostiserats med akut kranskärlssyndrom och har genomgått en hjärtstentoperation. Och slumpmässig allokering 200 experimentgrupp (Non-invasive Wearable Device) och 200 kontrollgrupp (rutinmedicinska).

Fråga om de patienter som uppfyller uteslutningskriterierna är villiga att delta i screeningen (Screening), om de är villiga att gå med och underteckna försökspersonens samtycke, och efter att patientens tillstånd är stabilt, gör ett elektrokardiogram (V0) före utskrivning från sjukhuset. På dag 7 (±2 veckor), dag 84 (±4 veckor), 168 dagar (±4 veckor), 252 dagar (±4 veckor), 336 dagar (±8 veckor) under rutinmässig klinisk remiss (V1-V5) Båda görs en gång. Resultaten av dessa två tester och annan grundläggande information om patienten, inklusive demografi, vitala tecken, hög, vikt, medicinering och European and Taiwan Cardiology Association rekommenderade rutintestresultat för högriskpatienter, inklusive Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Ekokardiografi, Myokardperfusionsskanning, etc., kommer att registrera informationen om de inloggade försökspersonerna på pappersfallsrapportformuläret. CRF (fallrapportformulär) visar bara studienumret och inget ämne är tillgängligt. Utöver undersökningen av varje återbesök tog försökspersonerna även med sig EKG-armbandet hem vid utskrivningstillfället (V0) och bar det varje dag. Efter utskrivningen mättes EKG varje morgon och kväll och deras personliga aktivitet och sömn samlades in. Relevant information. Efter att försökspersonen skrevs ut från sjukhuset, spårade försökspersonen datum för alla biverkningar på grund av hjärt-kärlsjukdom inom ett år, inklusive: hjärtsvikt, restenos på grund av blodkärl och icke-dödlig hjärtinfarkt, Att göra blodkärlsrelaterad operation igen, och uppgifter om förekomsten av dödsfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera 400 patienter som diagnostiserats med akut kranskärlssyndrom och har genomgått en hjärtstentoperation. Och slumpmässig allokering 200 experimentgrupp (Non-invasive Wearable Device) och 200 kontrollgrupp (rutinmedicinska).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 20-åring
  2. Patienter som utför allmän metallstentoperation
  3. Diagnos av akut kranskärlssyndrom
  4. Villig att underteckna försökspersonens samtyckesformulär och samarbeta med återbesöket
  5. De som läggs in på sjukhuset och kommer in på allmän avdelning kan få den första EKG-hjärtljudsundersökningen

Exklusions kriterier:

  1. <20 år gammal
  2. Innan stenten installerades hade samma blodkärl använts hos patienter med PCI (perkutant koronarintervention) och CABG (Coronary artery bypass graft).
  3. De som inte kan utföra den första undersökningen efter att ha blivit inlagda på sjukhuset och kommit in på den allmänna avdelningen
  4. Det är omöjligt att mäta gruppen av EKG och hjärtljud. Till exempel, vid användning av pacemaker, visade EKG:t ventrikulär takykardi (VT) och dextrokardi vid inläggningen.
  5. Patienter som är sängliggande och har svårt att samarbeta vid återbesök
  6. Varje ämne som läkaren tror löper hög risk för framtida osamarbetsvillig spårning
  7. Direkta deltagare i detta program

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
experimentgrupp
Icke-invasiv bärbar enhet, använd EKG Wisdom-armband
Icke-invasiv bärbar enhet (använd EKG Wisdom-armband)
Andra namn:
  • kontrollgrupp (rutinmedicinsk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död
Tidsram: Inom ett år
död
Inom ett år
Restenos
Tidsram: Inom ett år
Restenos
Inom ett år
hjärtsvikt
Tidsram: Inom ett år
hjärtsvikt
Inom ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtsjukdom återinläggning
Tidsram: Inom ett år
hjärtsjukdom återinläggning
Inom ett år
Stroke återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom ett år
Stroke återinläggning på sjukhus
Inom ett år
Arytmi återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom ett år
Arytmi återinläggning på sjukhus
Inom ett år
Läkaren anpassar medicinen
Tidsram: Inom ett år
Läkaren anpassar medicinen
Inom ett år
Läkare ordnar undersökning tidigt
Tidsram: Inom ett år
Läkare ordnar undersökning tidigt
Inom ett år
Medicinsk efterlevnad
Tidsram: Inom ett år
Bedömt av läkaren, när patienten återvänder till konsultationen, tillfrågas patienten om efterlevnaden av läkemedlet tidigare, uppdelat i närvaro och frånvaro
Inom ett år
Medicinska kostnader
Tidsram: Inom ett år
Summan av alla sjuk- och sjukförsäkringskostnader för patienten under det senaste året
Inom ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

3
Prenumerera