- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04455568
Etabler en telepleiemodell for pasienter med akutt koronarsyndrom med hjertestentimplantasjon med en ikke-invasiv bærbar enhet og kunstig intelligenssky for å redusere medisinske uønskede hendelser.
Etabler en telepleiemodell for pasienter med akutt koronarsyndrom med hjertestentimplantasjon ved hjelp av en ikke-invasiv bærbar enhet og kunstig intelligens skysystem for å overvåke hjertesvikt og redusere medisinske uønskede hendelser.
Hjertesykdom er fortsatt et av verdens viktigste helseproblemer, og det er nummer to blant de ti beste dødsårsakene blant Taiwan. Hovedårsaken til døden er akutt koronarsyndrom, og vaskulær stentplassering er hovedbehandlingsmetoden for akutt koronarsyndrom. Sannsynligheten for restenose hos pasienter innen et halvt år etter en generell stent er så høy som 25 % til 40 %. Re-sykehusinnleggelse og kirurgi er en stor belastning for pasientene og landets medisinske kostnader. Imidlertid er et sett med praktiske og nøyaktige kliniske verktøy for å bestemme prognosen til pasienter ennå ikke utviklet. Miniatyriserte bærbare enheter har vært hovedtrenden innen medisinsk utvikling de siste årene. EKG- og hjertelydanalyseteknologi er en lettbrukt medisinsk enhet for automatisk beregning av parametere inkludert EMAT (elektromekanisk aktiveringstid), S4, S4, SDI (Systolic dyssynchrony index). EKG og hjertelyd kan evaluere hjertefunksjonen, og har potensial til å være et effektivt verktøy for prognose og behandlingsretningslinjer. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og Accelerationplethysmogram (APG) er også bevist den prediktive effekten utfallet av pasienter.
Denne studien starter 1. juni 2020. Vi vil melde inn 400 pasienter som har diagnosen akutt koronarsyndrom og har vært en hjertestentoperasjon, og registrerer der sykehistorie, rutineundersøkelse og medisinering, EKG og hjerte, HRV og APG journal ved innleggelse, før utskrivning og hvert rutinemessig returbesøk innen I år etter utskrivning. Pasienter vil også bære EKG og PPG (fotopletysmografi)-bånd hver dag etter utskrivning, og samlet inn longitutinaldata. Alle forsøkspersoner vil bli sporet de medisinske uønskede hendelsene i 1 år etter utskrivning, og sammenligne karakteristikken og prognoseverdien av mellom pasienter med og uten hendelser. Derfor er formålet vårt med denne studien å drive en effektiv resultatprediksjonsmodell med ikke-invasiv enhet, og etablere en telepleiemodell for pasienter med hjertestentimplantasjon for å redusere medisinske uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er åpen, prospektiv studie, multisenter, randomisert kontrollert studie, ikke-påtrengende forskning. Denne studien starter 1. juni 2020. Vi vil registrere 400 pasienter som har diagnosen akutt koronarsyndrom og har vært en hjertestentoperasjon. Og tilfeldig tildeling 200 eksperimentell gruppe (Non-invasive Wearable Device) og 200 kontrollgruppe (rutinemedisinsk).
Spør om pasientene som oppfyller eksklusjonskriteriene er villige til å delta i screeningen (Screening), om de er villige til å være med og signere samtykke fra forsøkspersonen, og etter at pasientens tilstand er stabil, gjennomføre et elektrokardiogram (V0) før utskrivning fra sykehuset. På dag 7 (±2 uker), dag 84 (±4 uker), 168 dager (±4 uker), 252 dager (±4 uker), 336 dager (±8 uker) under rutinemessig klinisk henvisning (V1-V5) Begge er gjort en gang. Resultatene av disse to testene og annen grunnleggende informasjon om pasienten, inkludert demografi, vitale tegn, høy, vekt, medisinering og European and Taiwan Cardiology Association anbefalte rutinemessige testresultater av høyrisikopasienter, inkludert Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Ekkokardiografi, Myokardperfusjonsskanning, etc., vil registrere informasjonen om de innloggede forsøkspersonene på papirsaksrapportskjemaet. CRF (saksrapportskjema) viser kun studienummeret, og ingen emne er tilgjengelig. I tillegg til undersøkelsen av hvert gjenbesøk, tok forsøkspersonene også med seg EKG-armbåndet hjem ved utskrivningstidspunktet (V0) og brukte det hver dag. Etter utskrivningen ble EKG målt hver morgen og kveld, og deres personlige aktivitet og søvn ble samlet inn. Relevant informasjon. Etter at forsøkspersonen ble skrevet ut fra sykehuset, sporet forsøkspersonen datoen for alle uønskede hendelser på grunn av kardiovaskulær sykdom innen ett år, inkludert: hjertesvikt, restenose på grunn av blodkar og ikke-dødelig hjerteinfarkt , Å gjøre blodkarrelatert operasjon på nytt, og data om forekomst av dødsfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 20 år gammel
- Pasienter som utfører generell metallstentkirurgi
- Diagnose av akutt koronarsyndrom
- Villig til å signere samtykkeskjemaet til forsøkspersonen og samarbeide med gjenbesøket
- De som legges inn på sykehuset og kommer inn på generell avdeling kan få første EKG hjertelydundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- <20 år gammel
- Før stenten ble installert, hadde samme blodåre blitt brukt hos pasienter med PCI (perkutan koronar intervensjon) og CABG (Coronary artery bypass graft).
- De som ikke kan utføre den første undersøkelsen etter å ha vært innlagt på sykehuset og kommet inn på generell avdeling
- Det er umulig å måle gruppen av EKG og hjertelyder. For eksempel, ved bruk av pacemaker, viste EKG ventrikulær takykardi (VT) og dekstrokardi ved innleggelse.
- Pasienter som er sengeliggende og har problemer med å samarbeide ved gjenbesøk
- Ethvert emne som legen mener har høy risiko for fremtidig usamarbeidende sporing
- Direkte deltakere i dette programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forsøksgruppe
Ikke-invasiv bærbar enhet, bruk EKG Wisdom-armbånd
|
Ikke-invasiv bærbar enhet (bruk EKG Wisdom-armbånd)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: Innen ett år
|
død
|
Innen ett år
|
|
Restenose
Tidsramme: Innen ett år
|
Restenose
|
Innen ett år
|
|
hjertefeil
Tidsramme: Innen ett år
|
hjertefeil
|
Innen ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertesykdom re-hospitalisering
Tidsramme: Innen ett år
|
hjertesykdom re-hospitalisering
|
Innen ett år
|
|
Slag re-hospitalisering
Tidsramme: Innen ett år
|
Slag re-hospitalisering
|
Innen ett år
|
|
Arytmi re-hospitalisering
Tidsramme: Innen ett år
|
Arytmi re-hospitalisering
|
Innen ett år
|
|
Legen justerer medisin
Tidsramme: Innen ett år
|
Legen justerer medisin
|
Innen ett år
|
|
Lege avtaler undersøkelse tidlig
Tidsramme: Innen ett år
|
Lege avtaler undersøkelse tidlig
|
Innen ett år
|
|
Medisinsk samsvar
Tidsramme: Innen ett år
|
Bedømt av legen, når pasienten kommer tilbake til konsultasjonen, blir pasienten spurt om etterlevelsen av stoffet i fortiden, delt inn i tilstedeværelse og fravær
|
Innen ett år
|
|
Medisinske kostnader
Tidsramme: Innen ett år
|
Summen av alle medisinske og helseforsikringsutgifter til pasienten det siste året
|
Innen ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202004123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .