親指基底関節変形性関節症の治療における自家間質血管画分 (REMEDY SVF)
2021年1月14日 更新者：Samuli Aspinen、Töölö Hospital
親指基部関節変形性関節症の治療における自家間質血管分画 - ReMeDY SVF - 試験
トライアルの目的は、脂肪組織由来の間質血管分画 (SVF) を親指手根中手骨に注射した後の結果を調査することです。 この研究では、SVF 注射療法と親指副子固定と副子固定のみを比較しています。
放射線学的および臨床的に確認されたEaton-Glickel II変形性関節症の患者は、2つの並行グループに無作為化され（ランダムブロックサイズの1：1コンピューター生成シーケンス）、SVF注射および副子固定対副子固定のみを受けます。
ベースラインデータは術前に収集され、患者は登録後1、3、および6か月後に追跡されます。 主要評価項目は 6 か月で、主要評価項目は疼痛視覚アナログ スケールと患者評価の手首評価 (PRWE) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- メール：jussi.kosola@helsinki.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
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コンタクト：
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- メール：jorma.ryhanen@hus.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40～70歳
- Eaton-Glickel II 親指 CMC 変形性関節症
- 症状の持続期間 > 3 か月
- 痛みの視覚的アナログスコア > 30 mm
- 親指の添え木による 3 か月未満の治療
- 米国麻酔科学会身体状態 (ASA) I-III
- フィンランド語の書き言葉と話し言葉に堪能
除外基準:
- 年齢 <40 または >70 歳
- Eaton-Glickel I、III-IV
- 症状の持続期間が 3 か月未満
- 痛み VAS < 30 mm
- 親指CMC Iの外傷後変形性関節症
- 関節リウマチまたはその他の炎症性関節疾患
- 経口コルチコステロイドまたは他の免疫調節薬の使用
- 同じ上肢の別の手術から6か月以内
- 手術を必要とする同じ上肢の他の状態
- 栄養失調
- 上肢機能に影響を与える神経学的状態
- 多量の喫煙（1日20本以上）
- アルコールまたは薬物乱用
- 既往歴または活動中のがん
- 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVF
スプリントと組み合わせた脂肪由来SVFによる親指手根中手骨注射
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脂肪由来間質血管分画
サムブレース（アクティムーブ® リゾフォルテ）
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アクティブコンパレータ：スプリント
添え木のみで治療された親指手根中手骨変形性関節症
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サムブレース（アクティムーブ® リゾフォルテ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：6ヵ月
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VAS は、0 から 100 mm の尺度での痛みに関する医療専門家の質問に基づいて導き出されます (0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み)。
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6ヵ月
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患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：6ヵ月
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PRWE は、日常活動における手首の痛みと障害を測定するための 15 の質問で構成されています。
PRWE では、患者は手首の痛みと障害を 0 から 10 で評価し、痛みと機能の 2 つのサブスケールで構成されます (0 = 可能な限り最良の結果、10 = 可能な限り最悪の結果)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバルな改善
時間枠：6ヵ月
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治療効果に対する全体的な評価は、「治療前の状況と比較して、あなたの手の機能をどのように評価しますか?」という質問によって評価されます。
オプションは、(-2) かなり悪いから (+2) かなり良いまでの 5 段階のリッカート スケールです。
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6ヵ月
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握力
時間枠：6ヵ月
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握力は、3回の測定の平均としてキログラムでダイナモメーターで測定されます。
キログラムと影響を受けていない側の割合で番号が付けられます
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6ヵ月
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キーのピンチ強度
時間枠：6ヵ月
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キーのピンチ強度は、ダイナモメーターを使用して 3 回の測定の平均として kg で測定されます。
キログラムと影響を受けていない側の割合で番号が付けられます
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6ヵ月
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ミシガンハンドアウトカムアンケート（MHQ）
時間枠：6ヵ月
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MHQ は、手固有の結果を測定するための 37 の主要な質問で構成されています。これには、全体的な手の機能、日常生活動作、痛み、作業パフォーマンス、美学、手の機能に対する患者の満足度という 6 つの異なる尺度が含まれます。
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6ヵ月
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合併症
時間枠：6ヵ月
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合併症の発生率（血腫、注射部位感染など）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。