Autologinen stromaalinen verisuonifraktio peukalon tyvinivelen nivelrikon hoidossa (REMEDY SVF)
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Autologinen stroomavaskulaarinen fraktio peukalon tyvinivelen nivelrikon hoidossa - ReMeDY SVF -koe
Kokeilun tarkoituksena on tutkia tuloksia peukalon karpometacarpal-injektion jälkeen rasvakudoksesta peräisin olevalla stromaalisella vaskulaarisella fraktiolla (SVF). Tutkimuksessa verrataan SVF-injektiohoitoa peukalon lastaukseen verrattuna pelkkään lastaan.
Potilaat, joilla on radiologisesti ja kliinisesti varmistettu Eaton-Glickel II -nivelrikko, satunnaistetaan (1:1 tietokoneella luotu sekvenssi satunnaisella lohkokoolla) kahteen rinnakkaiseen ryhmään, ja heille tehdään SVF-injektio ja lastaus vs. lasta.
Perustiedot kerätään ennen leikkausta ja potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Ensisijainen päätepiste on 6 kuukautta ja ensisijainen tulos on kivun visuaalinen analoginen asteikko ja potilasarviointi (PRWE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: jussi.kosola@helsinki.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- Sähköposti: jorma.ryhanen@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-70 vuotta
- Eaton-Glickel II peukalon CMC osteoartroosi
- Oireiden kesto > 3 kuukautta
- Kivun visuaalinen analoginen pistemäärä > 30 mm
- < 3 kuukauden hoito peukalon lastalla
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) I-III
- Sujuva suullinen ja kirjallinen suomea
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <40 tai >70 vuotta
- Eaton-Glickel I, III-IV
- Oireiden kesto < 3 kuukautta
- Kipu VAS < 30 mm
- Peukalon trauman jälkeinen osteoartroosi CMC I
- Nivelreuma tai muu tulehduksellinen nivelsairaus
- Peroraalisten kortikosteroidien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden käyttö
- Alle 6 kuukautta saman yläraajan toisen leikkauksen jälkeen
- Toinen saman yläraajan sairaus, joka vaatii leikkausta
- Aliravitsemus
- Yläraajojen toimintaan vaikuttava neurologinen tila
- Runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi historia tai aktiivinen syöpä
- Aiempi allerginen reaktio paikallispuudutteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SVF
Peukalo kämmenpohjan injektio rasvaperäisellä SVF:llä yhdistettynä lastaan
|
Rasvaperäinen stroman verisuonifraktio
Peukalon tuki (Actimove® Rhizo Forte)
|
|
Active Comparator: Laina
Peukalon ranneluun nivelrikko, jota hoidetaan vain lastalla
|
Peukalon tuki (Actimove® Rhizo Forte)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS on johdettu terveydenhuollon ammattilaisen kivun kysymyksestä asteikolla 0-100 mm (0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PRWE sisältää 15 kysymystä, joilla mitataan ranteen kipua ja vammaisuutta päivittäisessä toiminnassa.
PRWE:ssä potilaat arvostelevat ranteen kipua ja vammaisuutta 0-10 ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta: Kipu ja toiminta (0 = paras mahdollinen tulos, 10 = pahin mahdollinen tulos)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden globaaliluokitus arvioidaan kysymyksellä: "Miten arvioisit kätesi toiminnan verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa?".
Vaihtoehdot ovat 5-portaisella Likert-asteikolla (-2) Paljon huonompi (+2) Paljon parempi
|
6 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tartuntavoima mitataan dynamometrillä kg kolmen mittauksen keskiarvona.
Se numeroidaan kilogrammoina ja prosentteina vahingoittumattomasta puolelta
|
6 kuukautta
|
|
Avaimen puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Avaimen puristusvoima mitataan dynamometrillä kilogrammoina kolmen mittauksen keskiarvona.
Se numeroidaan kilogrammoina ja prosentteina vahingoittumattomasta puolelta
|
6 kuukautta
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MHQ koostuu 37 ydinkysymyksestä käsikohtaisten tulosten mittaamiseksi, ja niissä on kuusi erillistä asteikkoa: käden yleinen toiminta, päivittäiset toimet, kipu, työn suorituskyky, estetiikka ja potilaan tyytyväisyys käden toimintaan.
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (hemaetooma, pistoskohdan infektio jne.)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1866/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .