Autolog stromal vaskulær fraksjon ved behandling av tommelbasalleddsartrose (REMEDY SVF)
14. januar 2021 oppdatert av: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Autolog stromal vaskulær fraksjon ved behandling av tommelbasalleddsartrose - ReMeDY SVF -Trial
Forsøkets formål er å undersøke resultatet etter tommelkarpometakarpalinjeksjon med stromal vaskulær fraksjon (SVF) avledet fra fettvev. Studien sammenligner SVF-injeksjonsbehandling med tommelskinne vs kun splinting.
Pasienter med radiologisk og klinisk bekreftet Eaton-Glickel II artrose randomiseres (1:1 datamaskingenerert sekvens med tilfeldig blokkstørrelse) til to parallelle grupper og vil kun gjennomgå SVF-injeksjon og splinting versus splinting.
Baseline-data samles inn preoperativt og pasienter følges 1, 3 og 6 måneder etter innrullering. Det primære endepunktet er 6 måneder og det primære utfallet er smerte visuell analog skala og pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- E-post: jussi.kosola@helsinki.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- E-post: jorma.ryhanen@hus.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-70 år
- Eaton-Glickel II tommel CMC artrose
- Symptomvarighet > 3 måneder
- Smerte visuell analog score > 30 mm
- < 3 måneders behandling med tommelskinne
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-III
- Flytende i skriftlig og muntlig finsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <40 eller >70 år
- Eaton-Glickel I, III-IV
- Symptomvarighet < 3 måneder
- Smerte VAS < 30 mm
- Posttraumatisk osteoartrose i tommelen CMC I
- Revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddsykdom
- Bruk av perorale kortikosteroider eller andre immunmodulerende legemidler
- Mindre enn 6 måneder etter en ny operasjon av samme overekstremitet
- Annen tilstand i samme øvre lem som krever kirurgi
- Underernæring
- Nevrologisk tilstand som påvirker funksjonen i øvre lemmer
- Storrøyking (> 20 sigaretter per dag)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Tidligere historie eller aktiv kreft
- Tidligere allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SVF
Tommel carpometacarpal injeksjon med fettavledet SVF kombinert med splinting
|
Fettavledet stromal vaskulær fraksjon
Tommelbøyle (Actimove® Rhizo Forte)
|
|
Aktiv komparator: Skinne
Tommel carpometacarpal artrose behandlet kun med skinne
|
Tommelbøyle (Actimove® Rhizo Forte)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS er utledet av helsepersonell spørsmål om smerte i skala 0 til 100 mm (0 mm = ingen smerte, 100 mm = verst mulig smerte)
|
6 måneder
|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 måneder
|
PRWE består av 15 spørsmål for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i daglige aktiviteter.
Hos PRWE-pasienter vurderer håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og den består av to underskalaer: Smerte og funksjon (0=best mulig utfall, 10=verst mulig utfall)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Global vurdering til behandlingseffekt vil bli evaluert ved spørsmål: "Hvordan vil du vurdere funksjonen til hånden din sammenlignet med situasjonen før behandlingen?".
Alternativene er i 5-trinns Likert-skala fra (-2) Mye dårligere til (+2) Mye bedre
|
6 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Grepestyrken måles med dynamometer i kg som gjennomsnitt av tre målinger.
Den vil være nummerert i kg og prosentandel av den upåvirkede siden
|
6 måneder
|
|
Nøkkelklemmestyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøkkelklemmestyrke måles med dynamometer i kg som gjennomsnitt av tre målinger.
Den vil være nummerert i kg og prosentandel av den upåvirkede siden
|
6 måneder
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
MHQ består av 37 kjernespørsmål for å måle håndspesifikke utfall som inneholder seks distinkte skalaer: generell håndfunksjon, daglige aktiviteter, smerte, arbeidsytelse, estetikk og pasienttilfredshet med håndfunksjon.
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner (hemaetom, infeksjon på injeksjonsstedet osv.)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1866/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .