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Frazione vascolare stromale autologa nel trattamento dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice (REMEDY SVF)

14 gennaio 2021 aggiornato da: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Frazione Vascolare Stromale Autologa nel Trattamento dell'Osteoartrosi dell'Articolazione Basale del Pollice - ReMeDY SVF -Trial

Lo scopo della sperimentazione è quello di ricercare l'esito dopo l'iniezione carpometacarpale del pollice con frazione vascolare stromale (SVF) derivata dal tessuto adiposo. Lo studio confronta la terapia iniettiva di SVF con lo splintaggio del pollice rispetto al solo splintaggio.

I pazienti con osteoartrite Eaton-Glickel II confermata radiologicamente e clinicamente sono randomizzati (sequenza 1:1 generata al computer con dimensione del blocco casuale) in due gruppi paralleli e saranno sottoposti a iniezione di SVF e splintaggio vs. solo splintaggio.

I dati di riferimento vengono raccolti prima dell'intervento e i pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. L'end-point primario è di 6 mesi e l'esito primario è la scala analogica visiva del dolore e la valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-70 anni
  • Osteoartrosi CMC pollice Eaton-Glikel II
  • Durata dei sintomi > 3 mesi
  • Punteggio analogico visivo del dolore > 30 mm
  • < 3 mesi di trattamento con splintaggio del pollice
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Ottima conoscenza del finlandese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Età <40 o >70 anni
  • Eaton-Glikel I, III-IV
  • Durata dei sintomi < 3 mesi
  • Dolore VAS < 30 mm
  • Osteoartrosi post-traumatica del pollice CMC I
  • Artrite reumatoide o altra malattia infiammatoria articolare
  • L'uso di corticosteroidi per via orale o altri farmaci immunomodulatori
  • Meno di 6 mesi dopo un'altra operazione allo stesso arto superiore
  • Altra condizione dello stesso arto superiore che richiede un intervento chirurgico
  • Malnutrizione
  • Condizione neurologica che colpisce la funzione dell'arto superiore
  • Fumo pesante (> 20 sigarette al giorno)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Storia precedente o cancro attivo
  • Precedente storia di reazione allergica all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SVF
Iniezione carpometacarpale del pollice con SVF di derivazione adiposa combinata con splintaggio
Procedura: SVF
Frazione vascolare stromale di derivazione adiposa
Altro: Stecca
Tutore per pollice (Actimove® Rhizo Forte)
Comparatore attivo: Stecca
Osteoartrosi carpometacarpale del pollice trattata solo con splintaggio
Altro: Stecca
Tutore per pollice (Actimove® Rhizo Forte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il VAS è derivato dalla domanda del professionista sanitario sul dolore in scala da 0 a 100 mm (0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore possibile)
6 mesi
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PRWE comprende 15 domande per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane. Nella PRWE i pazienti valutano il dolore al polso e la disabilità da 0 a 10 e si compone di due sottoscale: Dolore e Funzione (0=miglior risultato possibile, 10=peggior risultato possibile)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione globale dell'effetto del trattamento sarà valutata tramite la domanda: "Come valuteresti la funzione della tua mano rispetto alla situazione prima del trattamento?". Le opzioni sono in scala Likert a 5 passi da (-2) Molto peggio a (+2) Molto meglio
6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza di presa viene misurata con un dinamometro in kg come media di tre misurazioni. Sarà numerato in kg e percentuale del lato sano
6 mesi
Forza del pizzicotto chiave
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza di schiacciamento della chiave viene misurata con un dinamometro in kg come media di tre misurazioni. Sarà numerato in kg e percentuale del lato sano
6 mesi
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il MHQ comprende 37 domande fondamentali per misurare i risultati specifici della mano che contengono sei scale distinte: funzione generale della mano, attività della vita quotidiana, dolore, prestazioni lavorative, estetica e soddisfazione del paziente con la funzione della mano.
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di complicanze (ematoma, infezione al sito di iniezione, ecc.)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Töölö Hospital

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1866/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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